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Efetividade da Rede Integrada de Atenção

20 de abril de 2020 atualizado por: Liang-Kung Chen, National Yang Ming University

Eficácia da Rede Integrada de Cuidados para Idosos da Comunidade: um Estudo Randomizado-Controlado

Este projeto visa examinar a eficácia do modelo de serviço integrado de cuidados de base comunitária, baseado em um programa de intervenção multidomínio, entre idosos residentes na comunidade. Além disso, os investigadores usam o conjunto padrão de cuidados de saúde com base em valor, bem como a avaliação geriátrica abrangente como medidas de resultado e usam o desenho de estudo controlado randomizado para validar a eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O envelhecimento da população e o progresso da tecnologia médica são duas das principais causas do aumento dos gastos com saúde. A gestão eficaz das despesas médicas e a manutenção da qualidade dos cuidados de saúde tornaram-se a tarefa mais importante para os serviços de saúde pública e de cuidados clínicos. Tanto o Reino Unido quanto a Organização Mundial da Saúde propuseram a introdução de equipes interdisciplinares de cuidados para melhorar a saúde dos idosos e maximizar sua independência. O professor Michael Porter abordou a dificuldade atual do sistema de saúde e propôs que o sistema de saúde deve buscar resultados de longo prazo para promover o valor dos cuidados de saúde. Este projeto visa ecoar as tendências internacionais, usando o sistema de saúde de Taiwan como base para estabelecer o modelo de serviço de atendimento integrado baseado na comunidade e usar o desenho de ensaio clínico randomizado para validar a eficácia clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 238
        • Shulin Primary Care center
      • New Taipei City, Taiwan, 239
        • Yingge Primary Health Care center
      • New Taipei City, Taiwan, 241
        • Cheng's primary care clinic
      • Yilan, Taiwan, 264
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yilan, Taiwan, 264
        • Taipei Veterans General Hospital Yuanshan Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≧ 65 anos
  • três ou mais condições crônicas, definidas pela lista de condições crônicas do Seguro Nacional de Saúde
  • coberto pelo Seguro Nacional de Saúde

Critério de exclusão:

  • não conseguia entender o protocolo ou a comunicação com os enfermeiros da pesquisa
  • doenças malignas sob tratamentos ativos
  • esperança de vida inferior a doze meses
  • internado em instituição de longa permanência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Um programa regular de educação em saúde foi fornecido apenas pelos gerentes de caso.
Experimental: Intervenção
A intervenção multidomínio incluiu exercícios, treinamento cognitivo, educação alimentar e consulta sobre doenças, realizada por duas horas, duas vezes por semana no primeiro mês, uma vez por semana no segundo mês e uma vez por mês a partir do terceiro mês.
Comportamental: Intervenção multidomínio
60 minutos de treino cognitivo, 45 minutos de exercício físico, 15 consultas de nutrição dietética e gestão de doenças intermitentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da qualidade de vida basal aos 3, 6, 9, 12 meses
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36).
linha de base, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do conjunto padrão de linha de base de medidas de resultados de saúde para idosos aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
um conjunto padrão de cuidados de saúde proposto pelo International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM)
linha de base, 3, 6, 9, 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da proteína C reativa de alta sensibilidade basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da proteína C reativa de alta sensibilidade basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações do colesterol total basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações do colesterol total basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações dos triglicerídeos basais em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações dos triglicerídeos basais em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações do HDL-C basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações desde a linha de base Lipoproteínas de alta densidade (HDL) em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações do LDL-C basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações desde a linha de base Lipoproteínas de baixa densidade (LDL) em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações da glicemia de jejum basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da glicemia de jejum basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base HbA1c em % no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base Hemoglobina A1c em % no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações da insulina basal em mIU/L no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da insulina basal em mIU/L no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações do ácido úrico basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações do ácido úrico basal em mg/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações do índice de massa corporal basal em kg/m^2 no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações do índice de massa corporal basal em kg/m^2 no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações da albumina basal em g/dl no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da albumina basal em g/dl no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base de vitamina D em ng/ml no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base de vitamina D em ng/ml no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base Vitamina B12 em pg/ml no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base Vitamina B12 em pg/ml no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base da homocisteína em micromol/l no sexto e décimo segundo mês
Prazo: linha de base, 6,12 meses
Alterações da linha de base da homocisteína em micromol/l no sexto e décimo segundo mês
linha de base, 6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Liang-Kung Chen, MD.PhD., Aging and Health Research Center, National Yang Ming University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YM107042F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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