Potenziali effetti del digiuno intermittente sulla sindrome metabolica
Potenziali effetti del digiuno intermittente sul microbiota intestinale dei soggetti con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti locali di età compresa tra i 30 e i 50 anni
- Peso corporeo stabile (variazione <±10% del peso corporeo) per 3 mesi prima dello studio
Obesità centrale: circonferenza vita ≥90 cm nei maschi o ≥80 cm nelle femmine; più due delle seguenti quattro condizioni:
- Trigliceridi elevati: trigliceridi sierici ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Colesterolo HDL ridotto: siero HDL-c <40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi o <50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine
- Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg o assunzione di farmaci per l'ipertensione
- Glicemia plasmatica a digiuno elevata: glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Storia delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- Malattie infettive acute o croniche entro 4 settimane
- Tumore maligno noto
- Abuso di alcol (il consumo settimanale di alcol è superiore a 70 g nelle femmine o 140 g nei maschi)
- Terapia regolare con farmaci antipertensivi, agenti ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti, agenti ormonali e antidepressivi entro 6 mesi
- Uso di probiotici, prebiotici o antibiotici entro 3 mesi e in corso di studio
- Uso di farmaci antinfiammatori in corso di studio
- Seguendo una dieta vegetariana o veganismo
- Donne in gravidanza o che intendono esserlo durante la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Digiuno intermittente
due giorni non consecutivi di restrizione energetica della dieta del 75% a settimana per 8 settimane
|
L'intervento di due giorni non consecutivi di restrizione energetica del 75% a settimana per 8 settimane
|
|
Nessun intervento: Controllare la dieta
mantenere l'assunzione di energia come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
BMI(peso in chilogrammi, altezza in metri e BMI in kg/m^2)
|
8 settimane
|
|
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Massa grassa corporea (kg)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
pressione sistolica (mmHg)
|
8 settimane
|
|
pressione diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
pressione diastolica (mmHg)
|
8 settimane
|
|
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
composizione del microbiota intestinale a diversi livelli di classificazione determinata da 16s rRNA pcr
|
8 settimane
|
|
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
interleuchina 6 plasmatica (pg/mL)
|
8 settimane
|
|
plasmatico TNF-α
Lasso di tempo: 8 settimane
|
TNF-α plasmatico (pg/mL)
|
8 settimane
|
|
plasma sCD40L
Lasso di tempo: 8 settimane
|
ligando CD40 solubile nel plasma (ng/mL)
|
8 settimane
|
|
leptina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
leptina plasmatica (ng/mL)
|
8 settimane
|
|
adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
adiponectina plasmatica (μg/mL)
|
8 settimane
|
|
MDA plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
malondialdeide plasmatica (nmol/mL)
|
8 settimane
|
|
LDL plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
plasma ossidativo LDL (mU/L)
|
8 settimane
|
|
nitrato totale plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
nitrato totale plasmatico (mmol/L)
|
8 settimane
|
|
AMDA plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
dimetilarginina asimmetrica plasmatica (ng/mL)
|
8 settimane
|
|
plasma VCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
proteina di adesione delle cellule vascolari plasmatiche 1 (ng/mL)
|
8 settimane
|
|
vWF al plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Fattore di Von Willebrand plasmatico (U/mL)
|
8 settimane
|
|
via metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
via metabolica del microbiota intestinale determinata da 16s rRNA pcr
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
colesterolo LDL sierico (mmol/L);
|
8 settimane
|
|
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
colesterolo HDL sierico (mmol/L);
|
8 settimane
|
|
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
trigliceridi sierici (mmol/L)
|
8 settimane
|
|
siero Apo B/apo A1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
siero Apo B/apo A1
|
8 settimane
|
|
glucosio sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
glucosio sierico (mmol/L)
|
8 settimane
|
|
insulina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
insulina sierica (mU/L)
|
8 settimane
|
|
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
colesterolo totale sierico (mmol/L)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018IF01-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Digiuno intermittente
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NCT07178106Completato
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NCT02274116Attivo, non reclutanteLesioni del midollo spinale
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NCT04854057Terminato
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NCT07346027Non ancora reclutamentoIperuricemia con o senza gotta