Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální účinky přerušovaného hladovění na metabolický syndrom

24. května 2020 aktualizováno: Min Xia

Potenciální účinky přerušovaného hladovění na střevní mikroflóru pacientů s metabolickým syndromem

Průzkum je navržen tak, aby prozkoumal, zda 8 týdnů diskrétního dvoudenního přerušovaného hladovění týdně ovlivní střevní mikroflóru a kardiovaskulární rizika subjektů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že přerušovaný půst optimalizuje energetický metabolismus a podporuje zdraví. Přínos přerušovaného hladovění pro střevní mikrobiotu však zůstává nejasný. Pro pochopení účinků přerušovaného hladovění na střevní mikroflóru a kardiovaskulární rizika u subjektů s metabolickým syndromem jsou zapotřebí další důkazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Místní obyvatelé ve věku od 30 do 50 let
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna <±10 % tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před studií

  • Centrální obezita: obvod pasu ≥90 cm u mužů nebo ≥80 cm u žen; plus libovolné dvě z následujících čtyř podmínek:

    1. Zvýšené triglyceridy: sérové ​​triglyceridy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l)
    2. Snížený HDL cholesterol: HDL-c v séru <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů nebo <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen
    3. Zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg nebo užívání léků na hypertenzi
    4. Zvýšená plazmatická glukóza nalačno: plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění do 4 týdnů
  • Známý maligní nádor
  • Zneužívání alkoholu (týdenní spotřeba alkoholu je více než 70 g u žen nebo 140 g u mužů)
  • Pravidelná léčba antihypertenzivy, hypolipidemiky, hypoglykemiky, hormonálními látkami a antidepresivy do 6 měsíců
  • Užívání probiotik, prebiotik nebo antibiotik do 3 měsíců a v průběhu studie
  • Použití protizánětlivých léků v průběhu studie
  • Dodržování vegetariánské stravy nebo veganství
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přerušovaný půst
dva po sobě jdoucí dny 75% dietního energetického omezení týdně po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Přerušovaný půst
Intervence dvou po sobě jdoucích dnů 75% omezení energie týdně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní dieta
udržovat příjem energie jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 8 týdnů
BMI (váha v kilogramech, výška v metrech a BMI v kg/m^2)
8 týdnů
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost tělesného tuku (kg)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický tlak
Časové okno: 8 týdnů
systolický tlak (mmHg)
8 týdnů
diastolický tlak
Časové okno: 8 týdnů
diastolický tlak (mmHg)
8 týdnů
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
složení střevní mikroflóry na různých úrovních klasifikace určené 16s rRNA pcr
8 týdnů
plazmatický IL-6
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický interleukin 6 (pg/ml)
8 týdnů
plazmatický TNF-a
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický TNF-α (pg/ml)
8 týdnů
plazma sCD40L
Časové okno: 8 týdnů
ligand CD40 rozpustný v plazmě (ng/ml)
8 týdnů
plazmatický leptin
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický leptin (ng/ml)
8 týdnů
plazmatický adiponektin
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický adiponektin (μg/ml)
8 týdnů
plazmové MDA
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický malondialdehyd (nmol/ml)
8 týdnů
plazmatický oxLDL
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický oxidační LDL (mU/l)
8 týdnů
celkový dusičnan v plazmě
Časové okno: 8 týdnů
celkový dusičnan v plazmě (mmol/l)
8 týdnů
plazmová AMDA
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický asymetrický dimethylarginin (ng/ml)
8 týdnů
plazmový VCAM-1
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický vaskulární buněčný adhezní protein 1 (ng/ml)
8 týdnů
plazma vWF
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický von Willebrandův faktor (U/ml)
8 týdnů
metabolická dráha střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
metabolická dráha střevní mikroflóry určená 16s rRNA pcr
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový LDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
sérový LDL-cholesterol (mmol/l);
8 týdnů
sérový HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
sérový HDL-cholesterol (mmol/l);
8 týdnů
sérový triglycerid
Časové okno: 8 týdnů
sérové ​​triglyceridy (mmol/l)
8 týdnů
sérum Apo B/apo A1
Časové okno: 8 týdnů
sérum Apo B/apo A1
8 týdnů
sérová glukóza
Časové okno: 8 týdnů
sérová glukóza (mmol/l)
8 týdnů
sérový inzulín
Časové okno: 8 týdnů
sérový inzulín (mU/l)
8 týdnů
celkový cholesterol v séru
Časové okno: 8 týdnů
celkový cholesterol v séru (mmol/l)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Min Xia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018IF01-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení