Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальные эффекты прерывистого голодания на метаболический синдром

24 мая 2020 г. обновлено: Min Xia

Потенциальные эффекты прерывистого голодания на микробиоту кишечника у субъектов с метаболическим синдромом

Опрос предназначен для изучения того, повлияют ли 8 недель дискретного двухдневного интервального голодания в неделю на микробиоту кишечника и сердечно-сосудистые риски у субъектов с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что прерывистое голодание оптимизирует энергетический обмен и укрепляет здоровье. Однако преимущества прерывистого голодания для микробиоты кишечника остаются неясными. Необходимы дополнительные доказательства для понимания влияния прерывистого голодания на микробиоту кишечника и риск сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с метаболическим синдромом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местные жители в возрасте от 30 до 50 лет
  • Стабильная масса тела (изменение <±10% от массы тела) в течение 3 месяцев до исследования

  • Центральное ожирение: окружность талии ≥90 см у мужчин или ≥80 см у женщин; плюс любые два из следующих четырех условий:

    1. Повышенные триглицериды: триглицериды сыворотки ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л)
    2. Сниженный уровень холестерина ЛПВП: ХС-ЛПВП в сыворотке <40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин или <50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин
    3. Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или прием лекарств от гипертонии
    4. Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак: уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл (5,6 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
  • Острые или хронические инфекционные заболевания в течение 4 недель
  • Известная злокачественная опухоль
  • Злоупотребление алкоголем (еженедельное потребление алкоголя более 70 г у женщин или 140 г у мужчин)
  • Регулярная терапия антигипертензивными препаратами, гиполипидемическими средствами, гипогликемическими средствами, гормональными средствами и антидепрессантами в течение 6 мес.
  • Использование пробиотиков, пребиотиков или антибиотиков в течение 3 месяцев и в процессе исследования
  • Использование противовоспалительного препарата в процессе исследования
  • Соблюдение вегетарианской диеты или веганства
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прерывистый пост
два непоследовательных дня ограничения калорийности рациона на 75% в неделю в течение 8 недель
Поведенческий: Прерывистый пост
Вмешательство двух непоследовательных дней ограничения энергии на 75% в неделю в течение 8 недель.
Без вмешательства: Контрольная диета
поддерживать потребление энергии в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
ИМТ (вес в килограммах, рост в метрах и ИМТ в кг/м^2)
8 недель
Жировая масса тела
Временное ограничение: 8 недель
Жировая масса тела (кг)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое давление
Временное ограничение: 8 недель
систолическое давление (мм рт.ст.)
8 недель
диастолическое давление
Временное ограничение: 8 недель
диастолическое давление (мм рт.ст.)
8 недель
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 8 недель
состав кишечной микробиоты на разных уровнях классификации, определенный с помощью 16s рРНК пцр
8 недель
плазменный ИЛ-6
Временное ограничение: 8 недель
интерлейкин 6 плазмы (пг/мл)
8 недель
плазменный TNF-α
Временное ограничение: 8 недель
плазменный TNF-α (пг/мл)
8 недель
плазма sCD40L
Временное ограничение: 8 недель
растворимый в плазме лиганд CD40 (нг/мл)
8 недель
лептин плазмы
Временное ограничение: 8 недель
лептин плазмы (нг/мл)
8 недель
адипонектин плазмы
Временное ограничение: 8 недель
адипонектин плазмы (мкг/мл)
8 недель
плазменный МДА
Временное ограничение: 8 недель
малоновый диальдегид плазмы (нмоль/мл)
8 недель
плазма oxLDL
Временное ограничение: 8 недель
окислительный ЛПНП в плазме (мЕд/л)
8 недель
общий нитрат плазмы
Временное ограничение: 8 недель
общий нитрат плазмы (ммоль/л)
8 недель
плазменная АМДА
Временное ограничение: 8 недель
асимметричный диметиларгинин плазмы (нг/мл)
8 недель
плазменный VCAM-1
Временное ограничение: 8 недель
белок адгезии сосудистых клеток плазмы 1 (нг/мл)
8 недель
плазма vWF
Временное ограничение: 8 недель
фактор фон Виллебранда в плазме (Ед/мл)
8 недель
метаболический путь кишечной микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
метаболический путь кишечной микробиоты, определенный с помощью пцр 16s рРНК
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
сывороточный LDL-холестерин (ммоль/л);
8 недель
сывороточный ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
сывороточный ЛПВП-холестерин (ммоль/л);
8 недель
сывороточный триглицерид
Временное ограничение: 8 недель
триглицериды сыворотки (ммоль/л)
8 недель
сыворотка Апо В/апо А1
Временное ограничение: 8 недель
сыворотка Апо В/апо А1
8 недель
глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
глюкоза сыворотки (ммоль/л)
8 недель
сывороточный инсулин
Временное ограничение: 8 недель
сывороточный инсулин (мЕд/л)
8 недель
общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
общий холестерин сыворотки (ммоль/л)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Min Xia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018IF01-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Прерывистый пост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками