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Farmacocinetica della bupivacaina liposomiale monodose nei blocchi nervosi intercostali eseguiti dal chirurgo

19 maggio 2022 aggiornato da: William Manson, MD, University of Virginia

La gestione del dolore post-operatorio è fondamentale per garantire il recupero tempestivo del paziente e ridurre al minimo le complicanze. Parte dell'approccio multimodale alla gestione del dolore acuto grave nei giorni successivi agli interventi chirurgici è l'uso di blocchi nervosi. L'effetto relativamente di breve durata degli anestetici locali comunemente usati ha recentemente portato allo sviluppo e alla successiva approvazione di una formulazione liposomiale di bupivacaina (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Ha dimostrato una farmacocinetica favorevole rispetto alla bupivacaina HCl (cloridrato), con un rilascio più lento nel flusso sanguigno fino a 96 ore dopo la somministrazione, a seguito di una singola dose di infiltrazione della ferita al termine di vari interventi chirurgici. Gli studi che utilizzano altre modalità di somministrazione hanno riportato risultati simili.

Gli interventi chirurgici toracici rappresentano una sfida eccezionale in quanto sono uno degli interventi chirurgici più dolorosi e una cattiva gestione del dolore contribuisce a una ridotta qualità della vita e a un recupero gravemente ritardato. Il protocollo di anestesiologia all'interno del programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) presso i centri medici di tutto il mondo mira ad aumentare il comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico, riducendo al contempo le complicanze e l'uso di oppioidi. Come parte comune di questo protocollo, i blocchi nervosi intercostali con bupivacaina liposomiale sono regolarmente utilizzati per la riduzione del dolore post-toracotomia e gli studi dimostrano che può essere altrettanto o più efficace della bupivacaina cloridrato per il trattamento del dolore, riducendo le degenze ospedaliere e riducendo il incidenza di complicanze.

Nonostante il suo uso frequente in sala operatoria per blocchi nervosi, la farmacocinetica di una singola iniezione di bupivacaina liposomiale a livello dei nervi intercostali non è mai stata studiata. Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica della bupivacaina liposomiale iniettata nei nervi intercostali. I risultati di questo studio su piccola scala contribuiranno allo sviluppo di tali studi più ampi in futuro e potrebbero aiutare nella standardizzazione della gestione del dolore post-toracotomia. Nello specifico, le informazioni raccolte da questo studio consentiranno l'uso ottimale di anestetici locali aggiuntivi, in particolare quelli somministrati per via endovenosa, allo scopo di ottenere il massimo sollievo dal dolore riducendo al minimo l'insorgenza di tossicità da anestetico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti sottoposti a toracotomia saranno acconsentiti separatamente dall'intervento stesso.

I pazienti saranno acconsentiti allo studio nella clinica chirurgica o il giorno dell'intervento nelle Surgical Admission Suites (SAS), prima di essere portati in sala operatoria. Ai partecipanti allo studio verrà somministrata dal chirurgo un'iniezione monodose standard da 266 mg di bupivacaina liposomiale all'inizio dell'intervento chirurgico. Immediatamente prima dell'iniezione dell'anestetico locale, verranno prelevati 5 ml di sangue dal paziente attraverso la linea arteriosa. La linea arteriosa verrà posizionata come parte della procedura chirurgica standard e non ai fini dello studio. Il sangue verrà quindi prelevato dal paziente dopo l'iniezione dell'anestetico locale a 5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 h. Ogni prelievo di sangue sarà di 5 ml. Il sangue verrà prelevato per un totale di 13 volte.

La linea arteriosa non rimarrà nel paziente ai fini dello studio e verrà rimossa secondo la procedura standard. Se sono necessari più campioni di sangue dopo la rimozione della linea arteriosa, cercheremo prima di ottenere sangue da un catetere venoso esistente. Se il sangue non può essere ottenuto in questo modo, verrà eseguita una venipuntura.

I campioni di sangue saranno analizzati per i seguenti parametri farmacocinetici: area sotto la concentrazione sierica-tempo infinito (AUC), concentrazione sierica massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere Cmax (Tmax) e emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2 ).

Al momento del prelievo dei campioni di sangue, i punteggi del dolore verranno registrati su una scala del dolore standard a dieci punti. Questi punteggi del dolore verranno omessi se il paziente è in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni di età
  • Sottoposto a toracotomia

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Donne in gravidanza (autodichiarate)
  • Prigionieri
  • Peso <50 kg
  • Allergia agli anestetici locali
  • Incapaci di acconsentire per se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco nervoso intercostale
Ai partecipanti allo studio verrà somministrata dal chirurgo un'iniezione monodose standard da 266 mg di bupivacaina liposomiale all'inizio dell'intervento chirurgico.
blocco intercostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax, ovvero il tempo fino alla concentrazione massima
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, che è in media di 6 mesi
il tmax, o il tempo fino alla concentrazione massima
fino al completamento degli studi, che è in media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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