Impatto dell'ipossia intermittente e del prednisolone sulle prestazioni motorie nelle persone con LM

Criterio di inclusione:

• Lesione del midollo spinale a livello di C4 o inferiore.
• Lesione incompleta del midollo spinale Classificazione ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale C o D. La classificazione ASIA C o D richiede che gli individui abbiano una funzione motoria rilevabile al di sotto del livello della lesione spinale e abbiano conservato la sensibilità dei segmenti sacrali S4-S5 (sfintere anale ).
• Età compresa tra 18 e 65 anni.
• Stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica per partecipare.
• LM a eziologia non progressiva.
• Più di 6 mesi dalla SCI iniziale. Abbiamo in programma di scegliere soggetti maggiori di sei mesi dopo l'infortunio, per garantire effetti di confusione minimi del recupero neurologico spontaneo durante gli esperimenti. Ciò significa che i cambiamenti nelle prestazioni motorie sono dovuti agli interventi associati allo studio di ricerca.
• I soggetti devono avere un ROM attivo e passivo alla caviglia da 10 gradi di dorsiflessione a 30 gradi di flessione plantare, da 0 a 120 gradi di flessione del ginocchio, 90 gradi di flessione dell'anca e 10 gradi di estensione dell'anca per essere posizionati correttamente per il test delle prestazioni motorie .
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Presenza di gravi malattie mediche, comprese malattie cardiache, ipertensione incontrollata, malattia polmonare restrittiva o ostruttiva, osteoporosi significativa o storia di fratture a seguito di LM o storia di lesione del nervo periferico degli arti inferiori.
• Saranno esclusi gli individui con diabete mellito non controllato, ulcere da decubito non cicatrizzate, ossificazione eterotopica attiva, malattia reumatologica o artrite infiammatoria, presenza di trombosi venosa profonda, cancro o infezione attiva, poiché queste condizioni possono causare infiammazione sistemica indipendente dalla lesione del midollo spinale.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Saranno esclusi gli individui con tracheostomia, asma o infezione polmonare recente o in corso.
• Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento, poiché i potenziali effetti dell'ipossia intermittente sulle donne in gravidanza e sul feto sono sconosciuti.
• I soggetti saranno esclusi anche se stanno attualmente assumendo FANS, steroidi o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). La partecipazione è consentita se il soggetto e il suo medico accettano di sospendere tutti i FANS per un periodo minimo di 14 giorni prima della valutazione dello studio e per la durata dello studio. Gli individui che assumono steroidi orali, i DMARD saranno esclusi dallo studio a causa dei potenziali rischi di una brusca interruzione di questi agenti.
• Gli individui saranno esclusi se hanno una storia di gravi reazioni avverse o risposte allergiche al prednisolone in passato, storia di ulcere gastriche o intestinali, problemi di sanguinamento, malattia renale cronica, bevono più di 3 bevande alcoliche al giorno o stanno attualmente assumendo sangue diluenti. L'esclusione di questi individui limiterà la possibilità di avere una reazione avversa all'antinfiammatorio somministrato nello studio.
• Saranno esclusi gli individui che ricevono baclofen intratecale. Gli individui prescritti farmaci diversi dal baclofene intratecale per alleviare i comportamenti motori spastici saranno esclusi a meno che sia il soggetto che il suo medico non accettino di interrompere tutti questi farmaci per un periodo minimo di interruzione di 14 giorni prima della partecipazione e per la durata dello studio.
• Gli individui saranno esclusi se stanno assumendo unguenti antifungini, estradioli o estrogeni, rifampicina, fenitoina, barbiturici o bupropione poiché questi farmaci possono potenzialmente interagire con il prednisolone. Vedere la sezione "farmaci concomitanti" di seguito.