Влияние перемежающейся гипоксии и преднизолона на двигательную активность у лиц с ТСМ

Критерии включения:

• Поражение спинного мозга на уровне С4 и ниже.
• Неполное повреждение спинного мозга ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника), классификация шкалы нарушений C или D. Классификация ASIA C или D требует, чтобы у людей была определяемая двигательная функция ниже уровня повреждения позвоночника и сохранялась чувствительность крестцовых сегментов S4-S5 (анальный сфинктер). ).
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Состояние стабильное с медицинским допуском к участию.
• SCI из-за непрогрессирующей этиологии.
• Более 6 месяцев с момента первоначальной ТСМ. Мы планируем выбрать субъектов старше шести месяцев после травмы, чтобы обеспечить минимальные смешанные эффекты спонтанного неврологического восстановления во время экспериментов. Это будет означать, что изменения в двигательной активности связаны с вмешательствами, связанными с исследованием.
• Субъекты должны иметь активный и пассивный ROM в лодыжке от 10 градусов тыльного сгибания до 30 градусов подошвенного сгибания, от 0 до 120 градусов сгибания колена, 90 градусов сгибания бедра и 10 градусов разгибания бедра, чтобы правильно расположиться для тестирования двигательных возможностей. .
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие тяжелых соматических заболеваний, включая заболевания сердца, неконтролируемое высокое кровяное давление, рестриктивное или обструктивное заболевание легких, выраженный остеопороз или переломы в анамнезе после травмы спинного мозга или травмы периферических нервов нижних конечностей в анамнезе.
• Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, незаживающими пролежнями, активным гетеротопическим окостенением, ревматологическим заболеванием или воспалительным артритом, наличием тромбоза глубоких вен, рака или активной инфекции будут исключены, поскольку эти состояния могут вызвать системное воспаление независимо от повреждения спинного мозга.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Лица с трахеостомой, астмой или недавней или текущей легочной инфекцией будут исключены.
• Беременные или кормящие женщины будут исключены, так как потенциальное воздействие перемежающейся гипоксии на беременных женщин и плод неизвестно.
• Субъекты также будут исключены, если они в настоящее время принимают НПВП, стероиды или противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD). Участие разрешено, если субъект и его/ее врач соглашаются приостановить прием всех НПВП как минимум на 14-дневный период вымывания до оценки исследования и на время исследования. Лица, принимающие пероральные стероиды, DMARD, будут исключены из исследования из-за потенциальных рисков резкого прекращения приема этих препаратов.
• Лица будут исключены, если у них в прошлом были серьезные побочные реакции или аллергические реакции на преднизолон, язва желудка или кишечника, проблемы с кровотечением, хроническое заболевание почек, употребление более 3 алкогольных напитков в день или в настоящее время проводится забор крови. разбавители. Исключение этих лиц ограничит возможность побочных реакций на противовоспалительные препараты, применяемые в исследовании.
• Лица, получающие баклофен интратекально, будут исключены. Лица, которым прописаны лекарства, отличные от интратекального баклофена, для облегчения спастического двигательного поведения, будут исключены, если и субъект, и его / ее врач не согласятся прекратить прием всех таких лекарств в течение минимального 14-дневного периода вымывания до участия и на время исследования.
• Лица будут исключены, если они принимают противогрибковые мази, эстрадиолы или эстрогены, рифампицин, фенитоин, барбитураты или бупропион, поскольку эти препараты могут взаимодействовать с преднизолоном. См. раздел «Сопутствующие лекарства» ниже.