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Effetto della terapia manuale sul movimento e sulla funzione della mandibola nei pazienti con bruxismo

22 novembre 2018 aggiornato da: HAhmed, Cairo University

Ipotesi

  1. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto di innesco e del massaggio profondo sul livello del dolore nei pazienti con bruxismo.
  2. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto di innesco e del massaggio profondo sulla mobilità nei pazienti con bruxismo.
  3. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto di innesco e del massaggio profondo sull'indice di qualità del sonno nei pazienti con bruxismo.
  4. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto trigger e del massaggio profondo sulla consapevolezza della propriocezione nei pazienti con bruxismo.
  5. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto di innesco e del massaggio profondo sullo stress nei pazienti con bruxismo.
  6. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto di innesco e del massaggio profondo sull'ansia nei pazienti con bruxismo.
  7. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto di innesco e del massaggio profondo sulla funzione temporomandibolare (TMJ) nei pazienti con bruxismo.
  8. Non ci sarà alcun effetto statistico significativo del rilascio della pressione del punto di innesco e del massaggio profondo sul profilo di impatto sulla salute orale nei pazienti con bruxismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I volontari hanno diagnosticato il bruxismo in base ai criteri dell'American Academy of Sleep Medicine
  2. Autovalutazione positiva di bruxismo sveglio.
  3. Autovalutazione di affaticamento muscolare o dolorabilità al risveglio.
  4. Il partner addormentato riferisce di suoni stridenti durante la notte negli ultimi 6 mesi o di serrature da sveglio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo psicologico e/o uso di farmaci psicotropi antipsicotici (ad eccezione di ansia e depressione).
  2. Uso di farmaci che influenzano il sonno o il comportamento motorio.
  3. Traumi diretti o pregressi interventi chirurgici nella regione orofacciale.
  4. In terapia fisica, vocale, dentale o psicologica al momento dell'ingresso nello studio.
  5. Attualmente in terapia fisica per TMD.
  6. Disturbi neurologici o del sistema nervoso centrale e/o del sistema nervoso periferico o anamnesi di malattia neuromuscolare.
  7. La presenza di protesi o restauri protesici estesi e la presenza di malocclusione grossolana.
  8. Più di due denti mancanti, tranne i terzi molari;
  9. Malattie sistemiche e/o degenerative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di massaggio a frizione profonda
Altro: Massaggio a frizione profonda
Sottoposte a tre sessioni settimanali di 30 minuti di terapia verranno eseguite mediante la somministrazione di manovre di scorrimento e impastamento dei muscoli masseteri e temporali, bilateralmente, pterigoideo laterale e digastrico per quattro settimane consecutive (totale: 12 sessioni) Lo scorrimento consisteva in un movimento unidirezionale in quale parte della mano del terapista (principalmente i polpastrelli) verrà utilizzata, spostandosi dalla porzione prossimale a quella distale del viso con una pressione costante e progressiva compatibile con lo stato di ciascun tessuto. Il grado di pressione variava a seconda del livello di dolore, sensibilità e tensione di ciascun individuo. L'impastamento consisteva in una manovra di presa di un gruppo muscolare o di una porzione di un muscolo. Quindi seguiva un allungamento passivo del muscolo. Questo verrà ripetuto da tre a cinque volte per tre sessioni a settimana per 4 settimane.
SPERIMENTALE: gruppo di rilascio della pressione
Altro: Rilascio della pressione
In primo luogo, utilizzando una presa a tenaglia spostata attraverso le fibre dei muscoli pterigoideo, massetere, digastrico e temporale per palpare il muscolo con l'obiettivo di individuare un punto trigger. Viene rilevata una posizione comune secondo il libro di Simon e Travell. Una volta posizionato sul punto di innesco, applica un IC applicando gradualmente una pressione sul punto di innesco con il pollice. Mantenersi in comunicazione con il paziente, verificando che rimanga entro i limiti della sua tolleranza al dolore. Mantieni questa tecnica per circa 20 secondi a 1 minuto, il paziente ti dice che il dolore è diminuito, o finché non sente che le fibre muscolari iniziano a rilassarsi sotto la tua pressione. Una volta sentito questo rilascio, rilascia gradualmente la pressione. Tutti i punti trigger identificati sono stati trattati. Quindi follow-up con un allungamento passivo del muscolo. Questo verrà ripetuto da tre a cinque volte per tre sessioni a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Pressione ischemica e compressione ischemica (IC)
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
Altro: gruppo di controllo
Stretching e stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Altri nomi:
  • Stretching e stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche della soglia del dolore alla pressione del punto trigger
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Per confrontare i valori della soglia del dolore alla pressione (PPT) per muscoli selezionati (temporale, massetere, digastrico e pterigoideo laterale) in pazienti con bruxismo prima e dopo il trattamento utilizzando l'algoritmo di pressione.
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Cambiamenti del range di movimento mandibolare al mese di trattamento
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Calibro a corsoio utilizzato per misurare l'apertura, i movimenti laterali, la protrazione e la retrazione.
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della consapevolezza della propriocezione
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Misurare la capacità del paziente prima del trattamento e dopo di spostare la mandibola ad un angolo specifico (misurato con un calibro a corsoio) identificato prima del test
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Fatica
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Utilizzo della scala dello stress percepito per misurare lo stress che consiste in 10 elementi. I 10 elementi della scala indagano su sentimenti e pensieri che toccano il grado in cui gli intervistati trovano la loro attuale situazione di vita imprevedibile, incontrollabile e stressante. Gli intervistati indicano quante volte nell'ultimo mese si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso). Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito. La scala è correlata a diverse misure psicosociali, in particolare depressione, ansia e percezione di cattive condizioni di salute, nonché a una diminuzione della soddisfazione di sé, del lavoro e della vita in generale.
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Ansia
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Misurato utilizzando lo State-triat Anxiety Inventory. Consiste in due scale indipendenti, con 20 domande ciascuna, che misurano l'ansia come tratto (in generale) e come stato (al momento). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio (da 1 a 4) e i punteggi per le scale vanno da 20 a 80 come segue: lieve ansia (da 20 a 34); ansia moderata (da 35 a 49); ansia elevata (da 50 a 64); e ansia molto elevata (da 65 a 80).
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Cambiamenti della qualità del sonno al mese di trattamento
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, si compone di 19 domande raggruppate in sette domini: qualità del sonno soggettiva; latenza del sonno; durata del sonno; normale efficienza del sonno; disturbi del sonno; uso di farmaci; e disfunzione diurna. Ogni dominio viene valutato (da 0 a 3) e un punteggio totale (da 0 a 21) viene calcolato come segue: i punteggi compresi tra 0 e 4 sono indicativi di una buona qualità del sonno; i punteggi da 5 a 10 suggeriscono una scarsa qualità del sonno; punteggi superiori a 10 sono suggestivi di disturbi del sonno. Altre cinque domande ricevono risposta dai coniugi o partner dei partecipanti e caratterizzano ulteriormente la qualità del sonno.
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Funzione temporomandibolare (ATM).
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Utilizzando il questionario sull'indice di disabilità del disturbo temporomandibolare (TMD), l'indice di disabilità TMD è composto da dieci domande riguardanti la disabilità associata a TMD e ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di disabilità.
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
Cambiamenti nel profilo di impatto sulla salute orale.
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).
utilizzando il profilo di impatto sulla salute orale. (OHIP), L'OHIP-14 è un questionario di 14 voci progettato per misurare la limitazione funzionale auto-riportata che si concentra su sette dimensioni di impatto (limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap) con i partecipanti invitati a rispondere in base alla frequenza dell'impatto su una scala Likert a 5 punti codificata mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4) utilizzando un punteggio di dodici- periodo di richiamo di mesi.
Pre e post-trattamento (dodici sessioni di trattamento entro un mese, tre sessioni a settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/001936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo

Prove cliniche su Massaggio a frizione profonda

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