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Effet de la thérapie manuelle sur le mouvement et la fonction de la mâchoire chez les patients atteints de bruxisme

22 novembre 2018 mis à jour par: HAhmed, Cairo University

Hypothèse

  1. Il n'y aura aucun effet statistique significatif du relâchement de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur le niveau de douleur chez les patients souffrant de bruxisme.
  2. Il n'y aura aucun effet statistique significatif de la libération de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur l'amplitude des mouvements chez les patients souffrant de bruxisme.
  3. Il n'y aura aucun effet statistique significatif de la libération de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur l'indice de qualité du sommeil chez les patients souffrant de bruxisme.
  4. Il n'y aura aucun effet statistique significatif du relâchement de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur la conscience de la proprioception chez les patients souffrant de bruxisme.
  5. Il n'y aura aucun effet statistique significatif de la libération de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur le stress chez les patients souffrant de bruxisme.
  6. Il n'y aura aucun effet statistique significatif de la libération de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur l'anxiété chez les patients souffrant de bruxisme.
  7. Il n'y aura aucun effet statistique significatif de la libération de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur la fonction temporo-mandibulaire (ATM) chez les patients souffrant de bruxisme.
  8. Il n'y aura aucun effet statistique significatif du relâchement de la pression du point de déclenchement et du massage profond sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire chez les patients souffrant de bruxisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les volontaires diagnostiqués bruxisme selon les critères de l'American Academy of Sleep Medicine
  2. Auto-évaluation positive du bruxisme éveillé.
  3. Auto-déclaration de fatigue musculaire ou de sensibilité au réveil.
  4. Le partenaire endormi rapporte des bruits de grincement pendant la nuit au cours des 6 derniers mois, ou des serrements éveillés.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychologique sévère et/ou utilisation de médicaments psychotropes antipsychotiques (à l'exception de l'anxiété et de la dépression).
  2. Utiliser des médicaments qui influencent le sommeil ou le comportement moteur.
  3. Traumatisme direct ou chirurgie passée dans la région orofaciale.
  4. Sous thérapie physique, orthophonique, dentaire ou psychologique au moment de l'entrée à l'étude.
  5. Actuellement en cours de physiothérapie pour TMD.
  6. Troubles neurologiques ou du système nerveux central et/ou du système nerveux périphérique ou antécédents de maladie neuromusculaire.
  7. La présence de prothèses ou de restaurations prothétiques étendues et la présence d'une malocclusion grossière.
  8. Plus de deux dents manquantes, sauf les troisièmes molaires ;
  9. Maladies systémiques et/ou dégénératives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: groupe de massage par friction profonde
Autre: Massage par friction profonde
Soumis à trois sessions hebdomadaires de 30 minutes de thérapie, elles seront réalisées par l'administration de manœuvres de glissement et de pétrissage des muscles masséter et temporal, bilatéralement, ptérygoïdien latéral et digastrique pendant quatre semaines consécutives (total : 12 sessions) Le glissement consistait en un mouvement unidirectionnel dans laquelle une partie de la main du thérapeute (principalement le bout des doigts) sera utilisée, se déplaçant de la partie proximale à la partie distale du visage avec une pression constante et progressive compatible avec l'état de chaque tissu. Le degré de pression variait en fonction du niveau de douleur, de sensibilité et de tension de chaque individu. Le pétrissage consistait en une manœuvre de préhension d'un groupe musculaire ou d'une partie d'un muscle. Puis suivi d'un étirement passif du muscle. Cela sera répété trois à cinq fois pour trois séances par semaine pendant 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: groupe de relâchement de la pression
Autre: Libération de pression
Tout d'abord, à l'aide d'une prise en pince déplacée dans les fibres des muscles ptérygoïdien, masséter, digastrique et temporal pour palper le muscle visant à localiser un point de déclenchement . Un emplacement commun est détecté selon le livre de Simon et Travell. Une fois localisé sur le point de déclenchement, appliquez un IC en appliquant progressivement une pression sur le point de déclenchement avec votre pouce. Restez en communication avec le patient, en vérifiant qu'il reste dans les limites de sa tolérance à la douleur. Maintenez cette technique pendant environ 20 secondes à 1 minute, le patient vous dit que la douleur a diminué, ou jusqu'à ce que les fibres musculaires commencent à se détendre sous votre pression. Une fois que vous sentez cette libération, relâchez progressivement la pression. Tous les points gâchettes identifiés ont été traités. Ensuite, faites un suivi avec un étirement passif du muscle. Cela sera répété trois à cinq fois pour trois séances par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Pression ischémique et compression ischémique (CI)
EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle
Autre: groupe de contrôle
Stretching et neurostimulation électrique transcutanée
Autres noms:
  • Stretching et neurostimulation électrique transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du seuil de douleur à la pression du point de déclenchement
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Comparer les valeurs du seuil de douleur à la pression (PPT) pour des muscles sélectionnés (temporal, masséter, digastrique et ptérygoïdien latéral) chez les patients atteints de bruxisme avant et après le traitement à l'aide de l'algomètre de pression.
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Modifications de l'amplitude des mouvements mandibulaires au mois de traitement
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Pied à coulisse utilisé pour mesurer l'ouverture, les mouvements latéraux, la protraction et la rétraction.
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la conscience de la proprioception
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Mesurer la capacité du patient avant le traitement et après à déplacer la mandibule à un angle spécifique (mesuré par un pied à coulisse) identifié avant le test
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Stress
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Utilisation de l'échelle de stress perçu pour mesurer le stress composé de 10 éléments. Les 10 éléments de l'échelle interrogent les sentiments et les pensées qui touchent à la mesure dans laquelle les répondants trouvent leur situation de vie actuelle imprévisible, incontrôlable et stressante. Les répondants indiquent à quelle fréquence au cours du dernier mois ils se sont sentis ou ont pensé d'une certaine manière sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent). Plus le score est élevé, plus le stress perçu est élevé. L'échelle est en corrélation avec différentes mesures psychosociales, en particulier la dépression, l'anxiété et la perception d'une mauvaise santé, ainsi qu'avec une diminution de la satisfaction à l'égard de soi, du travail et de la vie en général.
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Anxiété
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-triat. Il se compose de deux échelles indépendantes, de 20 questions chacune, mesurant l'anxiété en tant que trait (en général) et en tant qu'état (au moment). Chaque question est notée (de 1 à 4) et les scores des échelles vont de 20 à 80 comme suit : anxiété légère (20 à 34) ; anxiété modérée (35 à 49); forte anxiété (50 à 64); et anxiété très élevée (65 à 80).
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Modifications de la qualité du sommeil au mois de traitement
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, il se compose de 19 questions regroupées en sept domaines : qualité subjective du sommeil ; latence du sommeil ; durée du sommeil ; efficacité habituelle du sommeil ; perturbations de sommeil; utilisation de médicaments; et dysfonction diurne. Chaque domaine est noté (0 à 3) et un score total (0 à 21) est calculé comme suit : les scores allant de 0 à 4 sont indicatifs d'une bonne qualité de sommeil ; les scores de 5 à 10 suggèrent une mauvaise qualité de sommeil ; les scores supérieurs à 10 sont évocateurs de troubles du sommeil. Cinq autres questions sont répondues par les conjoints ou partenaires des participants, et caractérisent davantage la qualité du sommeil.
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Fonction temporo-mandibulaire (ATM)
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
À l'aide du questionnaire sur l'indice d'invalidité du trouble temporo-mandibulaire (TMD), l'indice d'invalidité du TMD se compose de dix questions concernant l'invalidité associée au TMD, et chaque question est notée de 0 à 4. Des scores plus élevés représentent des niveaux d'incapacité plus élevés.
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
Changements dans le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire.
Délai: Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).
en utilisant le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP), L'OHIP-14 est un questionnaire de 14 éléments conçu pour mesurer la limitation fonctionnelle autodéclarée qui se concentre sur sept dimensions d'impact (limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap) avec les participants invités à répondre selon la fréquence de l'impact sur une échelle de Likert en 5 points codée jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4) à l'aide d'un période de rappel de mois.
Pré- et post-traitement (douze séances de traitement en un mois, trois séances par semaine).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/001936

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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