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Mini Fluid ChalleNge e test di occlusione di fine espirazione e valutazione della reattività ai fluidi in sala operatoria (MANEUVER)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini Fluid ChalleNge e test di occlusione di fine espirazione e valutazione della reattività ai fluidi in sala operatoria: uno studio clinico in aperto, randomizzato

Il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) è stato precedentemente sperimentato con successo in pazienti chirurgici, consistente nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, e nella valutazione delle variazioni della SV.

Il mini fluid challenge test (mFC) mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita.

Entrambi questi test sono stati precedentemente valutati in studi di piccole dimensioni e mai confrontati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia mirata ha ricevuto una crescente attenzione nella gestione dei pazienti che mostrano insufficienza circolatoria acuta sia in unità di terapia intensiva (ICU) che in sala operatoria (OR), con l'obiettivo di prevenire sia un flusso sanguigno tissutale inadeguato che un sovraccarico di liquidi [1]. Infatti, la somministrazione di liquidi non necessaria può aumentare la morbilità, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera di pazienti critici e chirurgici [2-10].

Poiché l'unico motivo fisiologico per eseguire un test con fluidi (FC) è l'aumento della gittata sistolica (SV) [11-13] e questo effetto si ottiene solo in circa il 50% dei pazienti in terapia intensiva e in sala operatoria [14, 15], un vasto la letteratura ha studiato la possibilità di prevedere questo effetto prima della somministrazione di FC, ma il problema rimane estremamente impegnativo [1, 13, 16-18]. I segni clinici al letto del paziente e le variabili statiche volumetriche e di pressione non sono predittive della reattività ai fluidi [17]. Inoltre, diversi fattori fisiologici influenzano l'affidabilità dei cambiamenti dinamici indotti dal ventilatore nella pressione del polso e nella gittata sistolica [rispettivamente variazione della pressione del polso (PPV) e variazione della gittata sistolica (SV) (SVV), e dei loro surrogati ecografici, in modo significativo numero di pazienti in terapia intensiva e sala operatoria [19-22].

Per superare queste limitazioni, la valutazione emodinamica funzionale (cioè la valutazione delle interazioni dinamiche delle variabili emodinamiche in risposta a una perturbazione definita), della reattività ai fluidi ha guadagnato popolarità [17, 18, 23]. Un test emodinamico funzionale (FHT) consiste in una manovra che determina un improvviso cambiamento della funzione cardiaca e/o dell'interazione cuore-polmone, influenzando in misura diversa l'emodinamica dei fluid responder e dei non-responder [17, 18, 23].

L'FHT chiamato passivo sollevamento delle gambe (PLR) è stato utilizzato con successo per valutare la risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva dal 2009 [24] e la sua affidabilità è stata confermata da tre ampie meta-analisi [25-27]. Tuttavia, il PLR di solito non è praticabile in sala operatoria.

Sono stati proposti molti FHT diversi, in alternativa al PLR, in terapia intensiva e, più recentemente, in sala operatoria. Questi test potrebbero essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi. Un sottogruppo di FHT si basa su variazioni improvvise e di breve durata della ventilazione meccanica per indurre un cambiamento nel precarico del ventricolo destro e/o dopo il carico e, di conseguenza, nella SV del ventricolo sinistro [24, 28]. Tra questi test, il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) è stato precedentemente sperimentato con successo in pazienti chirurgici, consistente nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, e nella valutazione delle variazioni della SV. Un secondo sottogruppo mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita [29, 30]. Questo test è chiamato mini fluid challenge (mFC). Entrambi questi test sono stati precedentemente valutati in studi di piccole dimensioni e mai confrontati tra loro.

Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'affidabilità di EEOT e mFC nel predire la reattività ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novara, Italia, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti gli adulti elettivi (età > 18 anni) pazienti consecutivi programmati per chirurgia addominale elettiva che richiedono monitoraggio arterioso invasivo e programmati in quelle sale operatorie dotate di ventilatori con funzione di attesa espiratoria.

I criteri di esclusione preoperatoria erano 1) qualsiasi aritmia cardiaca ricorrente; 2) nota ridotta funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 30%) o destra (velocità di picco sistolica del movimento anulare tricuspide < 0,17 m/s); Indice di Massa Corporea > 35; 4) broncopneumopatia cronica ostruttiva classificata come GOLD ≥ 2. Una volta arruolato, il paziente può essere ulteriormente escluso per il verificarsi di una delle seguenti condizioni intraoperatorie: 1) sanguinamento significativo (più di 500 ml in ½ ora); 2) extrasistoli persistenti e/o ricorrenti; 3) persistente bassa qualità del segnale arterioso nonostante l'ottimizzazione del segnale (vedi oltre).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - test emodinamici: EEOT e mFC
Interventi: tutti i pazienti arruolati saranno testati utilizzando l'EEOT e l'mFC.
L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore.
La mFC viene eseguita iniettando una prima aliquota di 100 ml di cristalloide in 1 minuto prima di completare i 4 ml/kg-FC nei restanti 9 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della curva ROC
Lasso di tempo: 10 minuti
Calcolo dell'area sotto la curva ROC considerando la risposta al test di provocazione fluida (considerato come gold standard).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROC: Confronto delle aree sotto la curva ROC di ciascun test (EEOT e mFC)
Lasso di tempo: 10 minuti
Confronto delle aree sotto la curva ROC di ciascun test (EEOT e mFC)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANEUVER_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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