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Facilitare le routine ottimali nell'invecchiamento (ForAging)

3 maggio 2024 aggiornato da: Juleen Rodakowski, University of Pittsburgh

Influenza della formazione strategica sulla disabilità per gli anziani con lieve deterioramento cognitivo

La perdita delle capacità cognitive che porta alla malattia di Alzheimer è progressiva e distruttiva, lasciando gli anziani disabili e incapaci di ricordare il proprio passato. Si prevede che il numero di anziani con malattia di Alzheimer triplicherà entro il 2050, ma poche ricerche esaminano la deposizione di amiloide-beta, la funzione esecutiva e la progressione della disabilità. Questo studio testerà l'influenza di un nuovo e promettente intervento non farmacologico, Strategy Training, sulla progressione della disabilità in un campione di 150 adulti più anziani con lieve danno cognitivo che hanno la possibilità di completare una tomografia a emissione di positroni (PET) con Composto B di Pittsburgh (PiB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'effetto di Strategy Training rispetto a Enhanced Usual Care sul cambiamento della disabilità tra gli anziani con Mild Cognitive Impairment (MCI) e valuterà la misura in cui la deposizione di amiloide-beta nel sistema nervoso centrale e la funzione neurocognitiva modificano la relazione tra Strategy Training e Enhanced Usual Care sul cambiamento della disabilità. Le valutazioni saranno ottenute al basale, valutazione breve di 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli interventi, come la formazione strategica, incentrati sul rallentamento dell'emergenza della disabilità nonostante la patologia sottostante, possono mantenere gli anziani impegnati in attività quotidiane significative il più a lungo possibile. Questo progetto mette alla prova un intervento non farmacologico nuovo e promettente e informerà la nostra comprensione di importanti modificatori dell'effetto - deposizione di amiloide-beta e funzione esecutiva - sul cambiamento nelle prestazioni delle attività quotidiane cognitivamente impegnative. Migliorare la nostra comprensione della deposizione di amiloide-beta, della funzione esecutiva, della disabilità e un promettente intervento non farmacologico potrebbe supportare l'invecchiamento di milioni di anziani che, nel prossimo futuro, sperimenteranno disabilità legate all'MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juleen Rodakowski, OTD, MS, OTR/L
  • Numero di telefono: 412-383-6615
  • Email: jur17@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Josh Woolford, MPH
  • Numero di telefono: 412-383-6752
  • Email: jww49@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Juleen Rodakowski
          • Numero di telefono: 412-383-6615
          • Email: jur17@pitt.edu
        • Contatto:
          • Josh Woolford
          • Numero di telefono: 412-383-6752
          • Email: jww49@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
  • Riconoscere difficoltà con un'attività quotidiana
  • Abitazione comunitaria

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Disturbo del sistema nervoso centrale (diverso da MCI)
  • Disturbo da sostanze negli ultimi 5 anni
  • Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia o ritenuto non sicuro per procedere nello studio (ad es. Disturbo depressivo maggiore non trattato)
  • Grave condizione medica che limita l'impegno nelle attività quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione strategica
Oltre a ricevere tutto in Enhanced Usual Care, i partecipanti si impegneranno in 10 sessioni nell'arco di 5 settimane con un interventista di ricerca qualificato. I partecipanti descriveranno le attività che svolgono, che non svolgono più o che non hanno mai svolto utilizzando le schede di Activity Card Sort come guida. Il terapeuta chiederà ai partecipanti di utilizzare queste informazioni per identificare e dare priorità agli obiettivi basati sull'attività da affrontare nelle sessioni rimanenti. Queste sessioni si svolgeranno in un luogo a scelta del partecipante e dureranno circa 1 ora.
Comportamentale: Formazione strategica
I terapisti occupazionali offrono formazione strategica agli anziani virtualmente. La formazione strategica ottimizza l'impegno in attività quotidiane significative attraverso la generazione di obiettivi autoselezionati, il monitoraggio delle attività quotidiane, la pianificazione delle attività e le soluzioni di risoluzione dei problemi alle barriere incontrate durante l'impegno nelle attività.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Una migliore assistenza abituale consentirà agli anziani di interagire con i servizi e il supporto. Tutti i trattamenti di salute mentale (ad es. farmaci che potresti assumere) e la psicoterapia (ad es. consulenza o servizi sociali) saranno documentati e monitorati. Inoltre, tutti i partecipanti assegnati a Enhanced Usual Care riceveranno le stesse valutazioni degli altri partecipanti. L'attento monitoraggio terrà traccia dei potenziali cambiamenti nei sintomi (ad esempio, sintomi depressivi) e i partecipanti verranno indirizzati ai servizi a seconda dei casi.
Altro: Assistenza abituale potenziata
In questa condizione di confronto, l'assistenza abituale sarà migliorata collegando gli anziani con MCI alle risorse disponibili per soddisfare le loro esigenze e informare i medici appropriati quando richiesto. Enhanced Usual Care fornisce un confronto tra le cure abituali fornendo ai partecipanti un attento monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La disabilità sarà misurata con la valutazione delle prestazioni delle abilità di cura personale (PASS) attraverso una valutazione delle prestazioni standardizzata e basata su criteri di attività quotidiane cognitivamente impegnative (ad esempio, acquisti, pagamento delle bollette, bilanciamento del libretto degli assegni, spedizione delle fatture, uso del telefono, gestione dei farmaci, recupero di informazioni e riparazione di piccoli dispositivi). Un valutatore addestrato e cieco fornirà istruzioni e quindi osserverà i partecipanti che eseguono ogni compito. Se il partecipante dimostra difficoltà, il valutatore fornisce spunti per assistere. I valutatori valuteranno la disabilità in base al numero di segnali necessari ai partecipanti per completare le attività. Un punteggio più alto indica più spunti forniti per completare i compiti o la disabilità. Il numero di spunti richiesti per ogni attività sarà combinato per un numero totale di spunti forniti su tutte le 8 attività. Il risultato verrà riportato con un numero medio di segnali forniti (range 0-300).
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Juleen Rodakowski, OTD,MS,OTR/L, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19120012
  • R01AG056351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà incluso nella rete interattiva della Global Alzheimer's Association (GAAIN). È una piattaforma di ricerca integrata online operativa, che collega scienziati, dati condivisi e sofisticati strumenti di analisi. I ricercatori possono affrontare questioni scientifiche di complessità senza precedenti accedendo a enormi set di dati condivisi e possono condividere i propri dati unendosi alla nostra rete globale di centri di studio sulla malattia di Alzheimer.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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