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Camminata ed equilibrio relativi all'allineamento della postura della colonna vertebrale sagittale (WiSPA)

10 settembre 2020 aggiornato da: University of Oxford

WiSPA: deambulazione ed equilibrio correlati alla postura e all'allineamento sagittale della colonna vertebrale

Questo studio mira a migliorare la comprensione della relazione tra l'allineamento della colonna vertebrale e la deambulazione e l'equilibrio nelle persone che hanno condizioni degenerative della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte includerà persone che stanno frequentando la fisioterapia per affrontare una condizione spinale degenerativa e misurarle longitudinalmente. Gli investigatori misureranno l'allineamento della colonna vertebrale, la capacità e il modello di deambulazione, l'equilibrio dinamico e la forza muscolare della schiena insieme a misure autodichiarate che riflettono l'autoefficacia funzionale della persona, la qualità della vita e la salute generale. Le misure dei risultati fisici e auto-riportati saranno valutate al basale prima dell'inizio della lezione di esercizi guidata dalla fisioterapia, dopo il completamento a 6 settimane e 6 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Regno Unito, OX4 1TH
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con una condizione degenerativa della colonna vertebrale che sono stati indirizzati a un trattamento fisioterapico ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante viene diagnosticata una condizione degenerativa della colonna vertebrale.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante è in grado di comprendere e partecipare in sicurezza a una valutazione della misurazione fisioterapica.
  • Il partecipante è iscritto a fisioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di stare in piedi in modo indipendente.
  • Il partecipante ha una condizione neurologica che altera la funzione motoria e/o il controllo posturale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Condizioni degenerative della colonna vertebrale muscoloscheletrica
Sono inclusi i partecipanti che sono iscritti a un corso di esercizi di fisioterapia di 6 settimane volto a migliorare la funzione nelle persone con condizioni degenerative della colonna vertebrale.
Altro: Lezione di esercizi terapeutici
La lezione di ginnastica fisioterapica comprende interventi di educazione, stretching, rafforzamento, postura ed equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'allineamento sagittale della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Allineamento della colonna vertebrale nel piano sagittale misurato con un metodo di topografia superficiale
6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento spinale sagittale
Lasso di tempo: 6 mesi
Allineamento della colonna vertebrale nel piano sagittale misurato con un metodo di topografia superficiale
6 mesi
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Distanza percorsa in 2 minuti per misurare la capacità di esercizio
6 settimane e 6 mesi
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Parametri dell'andatura spaziotemorale misurati utilizzando unità di misura inerziali
6 settimane e 6 mesi
Distanza dal trago al muro
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Misurazione della postura in avanti utilizzando la distanza dall'orecchio al muro
6 settimane e 6 mesi
Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Test di equilibrio dinamico che prevede il superamento di ostacoli multidirezionali
6 settimane e 6 mesi
Test in piedi caricato a tempo
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Misurazione della forza e della resistenza dei muscoli estensori della schiena
6 settimane e 6 mesi
Indagine breve sulla salute a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Indagine sulla salute che misura gli aspetti della qualità della vita. Il questionario contiene 36 domande che formano 8 sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Ogni domanda viene direttamente trasformata in una scala da 0 a 100 dove più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
6 settimane e 6 mesi
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Misurazione del dolore alla schiena di un partecipante. La scala si trova lungo una linea orizzontale di 10 cm con segni da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
6 settimane e 6 mesi
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Questionario che misura la fiducia dell'equilibrio in varie situazioni. Contiene 16 domande in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nello svolgimento delle attività su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta sfiducia e 100 rappresenta completa fiducia. Il punteggio totale è calcolato su una scala simile da 0 a 100.
6 settimane e 6 mesi
Scala di efficacia dell'andatura modificata
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Questionario che misura la fiducia nel camminare e l'autoefficacia. Ciascuno dei 10 item viene valutato su una scala Likert a 10 punti dove 1 rappresenta la sfiducia e 10 rappresenta la completa fiducia. Il punteggio totale va da 10 a 100.
6 settimane e 6 mesi
Allineamento spinale sagittale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal basale
Re-test di affidabilità dell'allineamento della colonna vertebrale nel piano sagittale misurato con un metodo di topografia superficiale
Entro 2 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Hannink, DPT, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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