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Sviluppo e sperimentazione di un intervento di auto-aiuto online (STAGE) per l'ansia

19 agosto 2020 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Sviluppo e sperimentazione di un intervento di auto-aiuto online per l'ansia

Questo studio pilota un nuovo, breve corso di formazione online di auto-aiuto per la gestione dell'ansia, rivolto agli adulti che soffrono di ansia da moderata a moderatamente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta un breve corso di formazione online di auto-aiuto e gestione dell'ansia ("STAGE") con un controllo in lista d'attesa. Una batteria di misure di autovalutazione verrà somministrata online al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 3) e al follow-up (settimana 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un punteggio, al basale, sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) compreso tra 8 e 15 inclusi;
  • avere un regolare accesso a Internet;
  • avendo sede nel Regno Unito.

Criteri di esclusione:

  • problemi di rischio significativi nell'ultimo anno;
  • attualmente ricevendo un altro intervento psicologico, sia esso di auto-aiuto o faccia a faccia;
  • aver recentemente (negli ultimi sei mesi) completato un intervento psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso STAGE
Comportamentale: Allenamento STAGE per l'ansia
STAGE è un breve corso di auto-aiuto online progettato per affrontare l'ansia attraverso la formazione sull'ampliamento della prospettiva e l'auto-allontanamento.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'accesso al corso STAGE al termine della prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è una misura self-report dell'ansia generale, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia generale.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) è una misura auto-segnalata della depressione, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
La Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) è una misura self-report del benessere mentale, producendo un punteggio totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere mentale.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sulla Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sul questionario sull'esperienza (EQ).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Il questionario sull'esperienza (EQ) è una misura del decentramento autovalutata, che produce un punteggio totale compreso tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di decentramento.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sul questionario sull'esperienza (EQ).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) nella sottoscala Messa in prospettiva del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
La sottoscala Putting into Perspective del Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) è una misura self-report dell'assunzione della prospettiva, che produce un punteggio totale compreso tra 4 e 20.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sulla sottoscala Messa in prospettiva del Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asuka Boyle, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Direttore dello studio: Emma Travers-Hill, PhD, PsychD, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsukaBoyleMRP2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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