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L'effetto del sistema di esercizi intelligenti basato su IoT negli anziani

3 aprile 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Smart Health Care and Innovative Technology Service Model Plan: sviluppo di un sistema innovativo di promozione della salute per gli anziani

I soggetti sono divisi in due gruppi, (1) Controllo (Ctrl) e (2) Gruppo Smart Exercise (SE). Il gruppo Ctrl è incaricato di mantenere la propria vita quotidiana. Ai partecipanti SE viene chiesto di fare esercizio con il sistema di esercizi intelligenti due volte a settimana per 12 settimane. I test di idoneità fisica e il questionario di entrambi i gruppi vengono eseguiti prima e dopo il programma di esercizi di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di esercizi intelligenti contiene un cicloergometro per gli arti superiori (UEE) e un cicloergometro per gli arti inferiori (LEE). Il gruppo SE viene istruito a fare una sessione di UEE e una sessione di LEE a settimana, 30 minuti per sessione, della durata di 12 settimane. Prima di ogni esercizio, i parametri fisiologici vengono misurati per garantire la sicurezza. Durante l'esercizio, viene rilevata la frequenza cardiaca dell'utente e i giri al minuto (RPM) dell'ergometro al secondo. Dopo ogni sessione di esercizio, viene richiesta e registrata anche la valutazione dello sforzo percepito (RPE) dell'utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 50 anni
  • Nessuna disabilità significativa degli arti o deformazione articolare
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari
  • Mai perso l'equilibrio a causa di vertigini negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • disabilità degli arti o deformazione articolare
  • storia di malattie cardiovascolari
  • perso l'equilibrio a causa di vertigini negli ultimi 12 mesi
  • deficit cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo Ctrl è incaricato di mantenere la loro vita quotidiana originale
Sperimentale: Gruppo di esercizi intelligenti
Il gruppo SE viene incaricato di eseguire una sessione di ergometro per gli arti superiori e una sessione di ergometro per gli arti inferiori in una settimana, 30 minuti per sessione, della durata di 12 settimane.
Dispositivo: sistema di esercizio intelligente
Il sistema di allenamento intelligente contiene un ergometro per gli arti superiori (UEE) e un ergometro per gli arti inferiori (LEE). I giri al minuto (RPM) dell'ergometro sono istruiti per mantenersi in 55-65. La resistenza dell'UEE è impostata dal livello 1 alla prima sessione e regolata in base alla valutazione dello sforzo percepito (RPE) di ciascun utente dopo ogni fine della sessione. La resistenza di LEE è impostata dal livello 2 alla prima sessione e regolata in base alla valutazione dello sforzo percepito (RPE) di ciascun utente dopo ogni fine della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: linea di base
numero di stand completi che possono essere completati in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto.
linea di base
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
numero di stand completi che possono essere completati in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto.
dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
Il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri viene registrato come indice di massa corporea (BMI).
linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri viene registrato come indice di massa corporea (BMI).
dopo 12 settimane di intervento
SMI
Lasso di tempo: linea di base
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI), che è la somma delle masse muscolari dei quattro arti come massa scheletrica appendicolare (ASM) in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri, viene rilevato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
linea di base
SMI
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI), che è la somma delle masse muscolari dei quattro arti come massa scheletrica appendicolare (ASM) in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri, viene rilevato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
dopo 12 settimane di intervento
Graffio alla schiena
Lasso di tempo: linea di base
Graffio alla schiena: con una mano sopra la spalla e l'altra al centro della schiena, viene registrata la distanza (cm) tra i medi estesi.
linea di base
Graffio alla schiena
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Graffio alla schiena: con una mano sopra la spalla e l'altra al centro della schiena, viene registrata la distanza (cm) tra i medi estesi.
dopo 12 settimane di intervento
Test sit-and-reach alla sedia
Lasso di tempo: linea di base
Da una posizione seduta davanti alla sedia, con la gamba estesa e le mani protese verso le dita dei piedi, viene registrata la distanza (cm) tra le dita estese e la punta delle dita dei piedi.
linea di base
Test sit-and-reach alla sedia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Da una posizione seduta davanti alla sedia, con la gamba estesa e le mani protese verso le dita dei piedi, viene registrata la distanza (cm) tra le dita estese e la punta delle dita dei piedi.
dopo 12 settimane di intervento
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: linea di base
Camminare il più possibile entro sei minuti e misurare la distanza totale percorsa.
linea di base
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Camminare il più possibile entro sei minuti e misurare la distanza totale percorsa.
dopo 12 settimane di intervento
Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: linea di base
Il test del passo di 2 minuti consiste nel completare i passaggi in 2 minuti. Viene registrato il numero di passi completi completati in 2 minuti.
linea di base
Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il test del passo di 2 minuti consiste nel completare i passaggi in 2 minuti. Viene registrato il numero di passi completi completati in 2 minuti.
dopo 12 settimane di intervento
Test up-and-go da 8 piedi
Lasso di tempo: linea di base
Test up-and-go di 8 piedi: numero di secondi necessari per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 8 piedi, girarsi e tornare in posizione seduta.
linea di base
Test up-and-go da 8 piedi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Test up-and-go di 8 piedi: numero di secondi necessari per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 8 piedi, girarsi e tornare in posizione seduta.
dopo 12 settimane di intervento
Equilibrio su una gamba sola con test ad occhi aperti
Lasso di tempo: linea di base
Al partecipante viene chiesto di stare in piedi su una gamba con gli occhi aperti, viene registrato il numero di secondi.
linea di base
Equilibrio su una gamba sola con test ad occhi aperti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Al partecipante viene chiesto di stare in piedi su una gamba con gli occhi aperti, viene registrato il numero di secondi.
dopo 12 settimane di intervento
Prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: linea di base
il test della forza della presa della mano viene eseguito dal dinamometro HandGRIP per rilevare la forza della presa
linea di base
Prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
il test della forza della presa della mano viene eseguito dal dinamometro HandGRIP per rilevare la forza della presa
dopo 12 settimane di intervento
Indice di fragilità SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionario per la funzione fisica e lo stato di salute)
Lasso di tempo: linea di base
Fattori di rischio per fratture e cadute ed è cresciuto fino a considerare vari fattori determinanti dell'invecchiamento di successo. Tre domande sulla fragilità e due domande sulla depressione.
linea di base
Indice di fragilità SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionario per la funzione fisica e lo stato di salute)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Fattori di rischio per fratture e cadute ed è cresciuto fino a considerare vari fattori determinanti dell'invecchiamento di successo. Tre domande sulla fragilità e due domande sulla depressione.
dopo 12 settimane di intervento
SARC-F
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario SARC-F è un test diagnostico rapido per la SARCopenia. Il questionario contiene cinque elementi, che sono Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadere. I punteggi vanno da 0 a 10, con da 0 a 2 punti per ogni componente. Un punteggio uguale o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia e scarsi risultati.
linea di base
SARC-F
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il questionario SARC-F è un test diagnostico rapido per la SARCopenia. Il questionario contiene cinque elementi, che sono Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadere. I punteggi vanno da 0 a 10, con da 0 a 2 punti per ogni componente. Un punteggio uguale o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia e scarsi risultati.
dopo 12 settimane di intervento
EQ-5D (EuroQol- 5 dimensioni)
Lasso di tempo: linea di base
EQ-5D è uno strumento standardizzato con questionario a 5 voci per la misurazione dello stato di salute generico. EQ-5D è stato introdotto per la prima volta nel 1990 dal gruppo EuroQol. In cui lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
linea di base
EQ-5D (EuroQol- 5 dimensioni)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
EQ-5D è uno strumento standardizzato con questionario a 5 voci per la misurazione dello stato di salute generico. EQ-5D è stato introdotto per la prima volta nel 1990 dal gruppo EuroQol. In cui lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
dopo 12 settimane di intervento
QUEST (Questionario per la soddisfazione)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Gli 8 elementi del questionario includevano dimensioni, peso, facilità di regolazione, sicurezza e protezione, durata, facilità d'uso, comfort ed efficacia. Ciascun elemento utilizzava una scala a 5 punti, con 1 punto che rappresenta per niente soddisfatto e 5 punti che rappresenta molto soddisfatto. Valutazione della soddisfazione con la tecnologia assistiva
dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li-Chieh Kuo, Ph. D., National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-106-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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