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Posizione prona e indice resistivo renale (PRO-KIDNEY)

27 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto della posizione prona sull'indice resistivo renale tra i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. Il ruolo della pressione intraddominale

I pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con indicazione della posizione prona (PP) beneficeranno delle misurazioni dei marcatori di danno renale radiologico e biologico, della pressione intra-addominale (IAP) e della meccanica ventilatoria in posizione supina (IAP basale), dopo 2 ore in PP al valore IAP corrente, trenta minuti dopo la sospensione dell'addome dei pazienti per riprendere la IAP basale e dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Hospital Grenoble University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ARDS secondo i criteri di Berlino, intubati, ventilati meccanicamente da almeno 24 ore,
  • con PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • blocco neuromuscolare
  • con indicazione di PP effettuata dal medico curante
  • possibilità di differire PP per un'ora
  • i pazienti devono essere emodinamicamente stabili da almeno 4 ore

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • tutela legale, nessuna affiliazione previdenziale
  • Controindicazione PP
  • controindicazione sondino nasogastrico
  • ossigenazione della membrana extracorporea
  • danno renale acuto all'inclusione secondo i criteri K-DIO, malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomeruale stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m², trapianto di rene, stenosi dell'arteria renale, rene solitario, albuminuria > 1,25 mg/ml
  • Aritmia cardiaca
  • obesità
  • cirrosi avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona
Altro: Posizione prona
Sospensione addominale in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di resistenza renale (RRI)
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
La misurazione dell'RRI sarà eseguita su un'arteria arcuata/interlobare del rene destro, con una sonda Doppler ad alta frequenza. Si otterranno da tre a cinque misure consecutive quindi RRI calcolato secondo la formula: (velocità massima sistolica - velocità telediastolica)/velocità massima sistolica).
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della tensione di ossigeno midollare renale
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
la tensione dell'ossigeno urinario (uPO₂) sarà misurata tramite un optode a luminescenza a fibre ottiche inserito attraverso il lume del catetere vescicale
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
meccanica ventilatoria: pressione transpolmonare
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
la pressione transpolmonare sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
meccanica ventilatoria: pressione motrice
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
la pressione di guida sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
meccanica ventilatoria: elastanza
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
l'elastanza sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
ematosi
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
tensione arteriosa di ossigeno (PaO2) e tensione arteriosa di anidride carbonica (PaC02)
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
Pressione intra addominale
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome e due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Verrà misurata la pressione intra addominale grazie ad un sondino nasogastrico dedicato con due palloncini (pressione gastrica)
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome e due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
L'effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sull'indice resistivo renale
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
La misurazione dell'RRI sarà eseguita su un'arteria arcuata/interlobare del rene destro, con una sonda Doppler ad alta frequenza. Si otterranno da tre a cinque misure consecutive quindi RRI calcolato secondo la formula: (velocità massima sistolica - velocità telediastolica)/velocità massima sistolica).
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
L'effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti tornano in posizione supina sulla PO2 urinaria
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
la tensione dell'ossigeno urinario (uPO₂) sarà misurata tramite un optode a luminescenza a fibre ottiche inserito attraverso il lume del catetere vescicale
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sulla meccanica ventilatoria: pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
la pressione transpolmonare sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sulla meccanica ventilatoria: pressione motrice
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
la pressione di guida sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sulla meccanica ventilatoria: elastanza
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
l'elastanza sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
L'effetto persistente della IAP aumenta in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina a causa dell'ematosi
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
tensione arteriosa di ossigeno (PaO2) e tensione arteriosa di anidride carbonica (PaC02)
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla posizione prona
Secondo i criteri della creatinina o della diuresi della classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (K-DIGO)
entro 48 ore dalla posizione prona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Posizione prona

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