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Recupero di pazienti da COVID-19 dopo una malattia critica

26 settembre 2022 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

La malattia da coronavirus 2019 - Studio di recupero

I pazienti che sono gravemente malati di COVID-19 che richiedono supporto vitale in un'unità di terapia intensiva (ICU) hanno un aumentato rischio di morbilità e mortalità. Attualmente la comunità di terapia intensiva non sa quale effetto abbiano la malattia, il ricovero in terapia intensiva, gli interventi di fisioterapia e il supporto vitale sulla loro qualità di vita a lungo termine e se possano tornare al loro livello di funzionalità pre-malattia dopo la terapia intensiva.

COVID-Recovery descriverà gli interventi di fisioterapia forniti a pazienti in condizioni critiche con COVID-19. Nei sopravvissuti, COVID-Recovery utilizzerà il follow-up telefonico dei sopravvissuti in terapia intensiva per valutare la sopravvivenza libera da disabilità e la qualità della vita a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva. Inoltre, COVID-Recovery identificherà se ci sono predittori di sopravvivenza senza disabilità. COVID-Recovery mirerà a selezionare fino a 300 pazienti con diagnosi di COVID-19 dalle unità di terapia intensiva in Australia. Se sopravvivono alla dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno invitati a ricevere un questionario telefonico a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva che mira a valutare i loro risultati a lungo termine, tra cui la funzione fisica, cognitiva ed emotiva, la qualità della vita e se sono stati in grado di tornare al lavoro dopo la dimissione dall'ICU.

Descrivere l'esperienza della malattia critica nei sopravvissuti a COVID-19 e nei loro familiari.

Esplorare e descrivere il recupero funzionale, la funzione del sistema respiratorio e la morbilità della salute respiratoria fino a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva in adulti gravemente malati con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
536

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Research Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche con COVID-19 ricoverati in un'unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva da > 24 ore
  2. Pazienti di età superiore ai 17 anni

Coorte di malattia critica persistente

  1. Come sopra
  2. Un ricovero in terapia intensiva di almeno 10 giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo studio in un precedente ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
una misura composita del livello WHODAS 2.0 - 12 e della sopravvivenza ospedaliera
6 mesi
Intervento di fisioterapia
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a 3 mesi
Gli interventi di fisioterapia erogati ai pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva e gli esiti sanitari
Durante la degenza in terapia intensiva fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata con punteggio EQ5D-5L da 0 a 100
6 mesi
Funzione globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 12L
6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal alla cieca
6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
6 mesi
Screening per il disagio post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'impatto degli eventi rivista
6 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
WHODAS 2.0
6 mesi
Proporzione di pazienti con COVID-19 che hanno ricevuto fisioterapia in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
Gli ostacoli segnalati alla fornitura di interventi di fisioterapia
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
Il fisioterapista ha segnalato ostacoli alla consegna dell'intervento
Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
Eventi avversi durante gli interventi di fisioterapia
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
Eventi avversi che richiedono l'interruzione dell'intervento per intervento medico
Durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni
Dati fenomenologici del paziente e esperienza familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste qualitative
6 mesi
Funzione globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione globale del cambiamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-Recovery V1.5 9Feb2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso se approvato dal comitato direttivo e con approvazioni etiche.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail all'investigatore capo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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