Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli occhiali intelligenti OXSIGHT su pazienti con glaucoma avanzato (OXSIGHT)

15 giugno 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo. La funzione visiva dei pazienti con glaucoma avanzato è gravemente compromessa e le attività legate alla vista (ad es. movimento, lettura) sono ovviamente limitate, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e aumentare il carico sulle persone e sulle famiglie. Gli ausili per l'ipovisione (LVA) e altri dispositivi per la riabilitazione della vista (VR) sono utili per i pazienti con glaucoma avanzato per massimizzare la funzione della visione residua e migliorare la qualità della vita. Gli occhiali intelligenti OXSIGHT sono gli ultimi occhiali LVA che dovrebbero migliorare la QOL per i pazienti con ipovisione (LV), come quelli con glaucoma. Sono stati raccolti dati clinici per valutare l'efficacia e i suoi fattori di influenza degli occhiali intelligenti OXSIGHT in pazienti con glaucoma avanzato, fornendo una base teorica per i successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Ipovisione glaucomatosa. Il glaucoma è una malattia cronica dell'occhio che provoca danni irreversibili al nervo ottico e può portare a grave perdita della vista e cecità. L'ipovisione (LV) è una diminuzione della vista che non può essere corretta con occhiali standard, lenti a contatto, farmaci o interventi chirurgici, compromettendo la capacità di una persona di svolgere compiti dipendenti dalla vista adatti all'età.
  2. Riabilitazione dell'ipovisione. La riabilitazione per ipovedenti (LVR) fa parte del continuum della cura degli occhi che si estende dalla diagnosi al trattamento e alla riabilitazione, progettato per aiutare i pazienti ipovedenti a mantenere la vista al massimo, rendere le attività più facili da svolgere, ritrovare l'indipendenza e migliorare la qualità della vita. I servizi LVR includono una valutazione completa della funzione visiva, la prescrizione di LVA, formazione riabilitativa e rinvii a una serie di servizi di comunità e supporto psicosociale.
  3. Stato della ricerca di dispositivi intelligenti montati sulla testa. Negli ultimi anni, i dispositivi video montati sulla testa sono stati gradualmente applicati nel campo della VR, con i vantaggi dell'alta definizione, diverse modalità di elaborazione, ingrandimento, contrasto e luminosità regolabili, che superano i limiti dei dispositivi tradizionali, come eSight 3, NuEyes e IrisVision. Tuttavia, gli studi sull'efficacia degli LVA elettronici montati sulla testa sono piuttosto limitati.
  4. Occhiali intelligenti OXSIGHT. Gli occhiali intelligenti OXSIGHT, l'ultima generazione di LVA elettronici montati sulla testa, sviluppati dal team dell'Università di Oxford nel Regno Unito, sono progettati per i pazienti LV con difetti del campo visivo. Basato sulla generazione precedente, OXSIGHT presenta i vantaggi di un peso più leggero, una vestibilità comoda, una migliore qualità dell'immagine, un riconoscimento visivo assistito multimodale e così via. Tuttavia, l'efficacia e i fattori di influenza degli occhiali intelligenti OXSIGHT sui pazienti affetti da glaucoma avanzato rimangono poco chiari e sono necessari ulteriori studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥10 anni, in grado di completare tutti i test e le ispezioni;
  2. una diagnosi definitiva di glaucoma primario o secondario o glaucoma nei bambini;
  3. la migliore acuità visiva corretta dell'occhio migliore non è superiore a 0,3 e migliore di 0,05; campo visivo ≤10° e valore MD < -12db;
  4. L'acuità visiva, la pressione intraoculare e altre condizioni oculari sono rimaste stabili per più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. impossibilitato a collaborare alle relative ispezioni;
  2. una storia di chirurgia oculare o laser oculare entro 6 mesi;
  3. malattie che interferiscono con la diagnosi di glaucoma, come la displasia del disco ottico, l'anisometropia evidente, le malattie vascolari della retina, le malattie del nervo ottico, la degenerazione maculare, le malattie cerebrovascolari, ecc.;
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. coloro che rifiutano di firmare il consenso informato o si ritirano volontariamente dallo studio per disagio o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occhiali intelligenti OXSIGHT
Indossa gli occhiali intelligenti OXSIGHT
Dispositivo: Occhiali intelligenti OXSIGHT
Gli occhiali intelligenti OXSIGHT sono LVA elettronici montati sulla testa progettati per i pazienti LV con perdita del campo visivo.
Altri nomi:
  • Non c'è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dai punteggi CLVQOL al basale in diversi momenti
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Il Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) studia specificamente la qualità della vita dei pazienti ipovedenti. Il questionario è composto da 25 item chiusi e prende in esame quattro dimensioni: visione da lontano, mobilità e illuminazione; regolazione; leggere e lavorare bene; attività giornaliere. Come strumento conveniente, LVQOL è ampiamente utilizzato in ambito clinico per valutare gli effetti del trattamento clinico e le corrispondenti strategie di riabilitazione dell'ipovisione. CLVQOL è la versione cinese di LVQOL.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dall'acuità visiva di base in diversi momenti
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
È stato utilizzato il grafico dell'acuità visiva ETDRS.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti rispetto alla sensibilità al contrasto di base in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Sono stati utilizzati grafici di sensibilità al contrasto di Pelli-Robson.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti rispetto al campo visivo di base in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Il campo visivo è stato misurato mediante il test di perimetria cinetica dell'analizzatore di campo Humphrey.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Modifiche rispetto ai punteggi di base del test di mobilità in diversi momenti
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
È stato eseguito un test di mobilità per valutare la funzionalità dei pazienti in 2 scenari: utilizzando la migliore acuità visiva corretta senza LVA e utilizzando gli occhiali intelligenti OXSIGHT. Per questo test è stato progettato un percorso ad ostacoli a forma di anello costituito da ostacoli fissi dal pavimento al livello della testa.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zhongshanOCOXSIGHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma avanzato

Prove cliniche su Occhiali intelligenti OXSIGHT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni