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Efecto de las gafas inteligentes OXSIGHT en pacientes con glaucoma avanzado (OXSIGHT)

15 de junio de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. La función visual de los pacientes con glaucoma avanzado está gravemente afectada y las actividades relacionadas con la visión (p. movimiento, lectura) están obviamente restringidas, lo que puede tener un impacto negativo en la calidad de vida (QOL) de los pacientes y aumentar la carga para las personas y las familias. Las ayudas para la baja visión (LVA) y otros dispositivos para la rehabilitación de la visión (VR) son útiles para los pacientes con glaucoma avanzado para maximizar la función de la visión residual y mejorar la calidad de vida. Los anteojos inteligentes OXSIGHT son los últimos anteojos LVA que se espera que mejoren la calidad de vida de los pacientes con baja visión (LV), como aquellos con glaucoma. Se recogieron datos clínicos para evaluar la eficacia y los factores de influencia de las gafas inteligentes OXSIGHT en pacientes con glaucoma avanzado, proporcionando una base teórica para estudios clínicos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Baja visión glaucomatosa. El glaucoma es una enfermedad ocular crónica que provoca daños irreversibles en el nervio óptico y puede provocar pérdida grave de la visión y ceguera. La baja visión (LV) es una disminución de la visión que no se puede corregir con anteojos estándar, lentes de contacto, medicamentos o cirugía, lo que afecta la capacidad de una persona para realizar tareas dependientes de la visión apropiadas para su edad.
  2. Rehabilitación de baja visión. La Rehabilitación de Baja Visión (LVR) es parte de la continuidad del cuidado de los ojos que se extiende desde el diagnóstico hasta el tratamiento y la rehabilitación, diseñada para ayudar a los pacientes con discapacidades visuales a retener la visión al máximo, hacer que las actividades sean más fáciles de realizar, recuperar la independencia y mejorar su CdV. Los servicios de LVR incluyen una evaluación integral de la función visual, prescripción de LVA, capacitación en rehabilitación y referencias a una variedad de servicios comunitarios y apoyo psicosocial.
  3. Estado de investigación de dispositivos inteligentes montados en la cabeza. En los últimos años, los dispositivos de video montados en la cabeza se han aplicado gradualmente en el campo de la realidad virtual, con las ventajas de la alta definición, diversos modos de procesamiento, ampliación ajustable, contraste y brillo, que superan las limitaciones de los dispositivos tradicionales, como eSight 3, NuEyes e IrisVision. Sin embargo, los estudios sobre la efectividad de los LVA electrónicos montados en la cabeza son bastante limitados.
  4. Gafas inteligentes OXSIGHT. Los lentes inteligentes OXSIGHT, la última generación de LVA electrónicos montados en la cabeza, desarrollados por el equipo de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, están diseñados para pacientes con LV y defectos del campo visual. Basado en la generación anterior, OXSIGHT tiene las ventajas de un peso más ligero, un uso cómodo, una mejor calidad de imagen, reconocimiento visual asistido multimodo, etc. Sin embargo, la eficacia y los factores que influyen en los anteojos inteligentes OXSIGHT en pacientes con glaucoma avanzado siguen sin estar claros y se necesitan más estudios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yiqing Li, doctor
  • Número de teléfono: 13302235127
  • Correo electrónico: liyiqing@gzzoc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhidong Li, doctor
  • Número de teléfono: 15521059530
  • Correo electrónico: aiyou1989@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥10 años, capaz de completar todas las pruebas e inspecciones;
  2. un diagnóstico definitivo de glaucoma primario o secundario o glaucoma en niños;
  3. la agudeza visual mejor corregida del mejor ojo no es superior a 0,3 y superior a 0,05; campo visual ≤10° y valor MD < -12db;
  4. La agudeza visual, la presión intraocular y otras afecciones oculares se han mantenido estables durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. incapaz de cooperar con las inspecciones relacionadas;
  2. antecedentes de cirugía ocular o láser ocular en los últimos 6 meses;
  3. enfermedades que interfieren con el diagnóstico de glaucoma, tales como displasia del disco óptico, anisometropía evidente, enfermedades vasculares de la retina, enfermedades del nervio óptico, degeneración macular, enfermedades cerebrovasculares, etc.;
  4. mujeres embarazadas o lactantes;
  5. aquellos que se nieguen a firmar el consentimiento informado o se retiren voluntariamente del estudio por incomodidad u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gafas inteligentes OXSIGHT
Uso de gafas inteligentes OXSIGHT
Dispositivo: Gafas inteligentes OXSIGHT
Los anteojos inteligentes OXSIGHT son LVA electrónicos montados en la cabeza diseñados para pacientes con LV con pérdida del campo visual.
Otros nombres:
  • No hay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de las puntuaciones CLVQOL de referencia en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
El Cuestionario de calidad de vida de baja visión (LVQOL) investiga específicamente la calidad de vida de los pacientes con discapacidad visual. El cuestionario consta de 25 ítems cerrados y examina cuatro dimensiones: visión lejana, movilidad e iluminación; ajustamiento; lectura y buen trabajo; actividades diarias. Como una herramienta conveniente, LVQOL se usa ampliamente en entornos clínicos para evaluar los efectos del tratamiento clínico y las estrategias correspondientes de rehabilitación de baja visión. CLVQOL es la versión china de LVQOL.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la agudeza visual inicial en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Se utilizó la tabla de agudeza visual ETDRS.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Cambios desde la sensibilidad de contraste de referencia en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Se utilizaron tablas de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Cambios desde el campo visual de referencia en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
El campo visual se midió mediante la prueba de perimetría cinética del analizador de campo Humphrey.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de movilidad en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Se realizó una prueba de movilidad para evaluar la funcionalidad de los pacientes en 2 escenarios: utilizando su mejor agudeza visual corregida sin LVA y utilizando las gafas inteligentes OXSIGHT. Para esta prueba se diseñó una carrera de obstáculos en forma de bucle que consiste en obstáculos estacionarios desde el piso hasta el nivel de la cabeza.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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