Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chytrých brýlí OXSIGHT na pacienty s pokročilým glaukomem (OXSIGHT)

15. června 2020 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Zrakové funkce pacientů s pokročilým glaukomem jsou vážně narušeny a činnosti související se zrakem (např. pohyb, čtení) jsou zjevně omezeny, což může mít negativní dopad na kvalitu života pacientů (QOL) a zvýšit zátěž jednotlivců i rodin. Nízkozraké pomůcky (LVA) a další zařízení pro rehabilitaci zraku (VR) jsou užitečné pro pacienty s pokročilým glaukomem, aby maximalizovaly funkci reziduálního vidění a zlepšily QOL. Chytré brýle OXSIGHT jsou nejnovější brýle LVA, od kterých se očekává, že zlepší kvalitu života u pacientů s nízkým viděním (LV), jako jsou pacienti s glaukomem. Byla shromážděna klinická data k vyhodnocení účinnosti a faktorů, které ji ovlivňují, chytrých brýlí OXSIGHT u pacientů s pokročilým glaukomem a poskytují teoretický základ pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Glaukomatózní slabozrakost. Glaukom je chronické oční onemocnění, které způsobuje nevratné poškození zrakového nervu a může vést k těžké ztrátě zraku a slepotě. Slabé vidění (LV) je zhoršení zraku, které nelze korigovat standardními brýlemi, kontaktními čočkami, léky nebo chirurgickým zákrokem, což zhoršuje schopnost osoby vykonávat úkoly závislé na zraku přiměřené věku.
  2. Rehabilitace slabého vidění. Low Vision Rehabilitation (LVR) je součástí kontinua oční péče, která sahá od diagnostiky po léčbu a rehabilitaci a je navržena tak, aby pomohla pacientům se zrakovým postižením udržet zrak na maximum, usnadnit provádění činností, znovu získat nezávislost a zlepšit jejich QOL. Služby LVR zahrnují komplexní posouzení zrakových funkcí, předepisování LVA, rehabilitační výcvik a doporučení k řadě komunitních služeb a psychosociální podporu.
  3. Výzkum stavu inteligentních zařízení namontovaných na hlavě. V posledních letech se v oblasti VR postupně uplatňují zařízení namontovaná na videohlavě s výhodami vysokého rozlišení, různých režimů zpracování, nastavitelného zvětšení, kontrastu a jasu, které překonávají omezení tradičních zařízení, jako jsou eSight 3, NuEyes a IrisVision. Studie o účinnosti elektronických LVA namontovaných na hlavě jsou však dosti omezené.
  4. Chytré brýle OXSIGHT. Chytré brýle OXSIGHT, nejnovější generace elektronických LVA montovaných na hlavu, vyvinuté týmem Oxfordské univerzity ve Velké Británii, jsou určeny pro pacienty s LV s defekty zorného pole. Na základě předchozí generace má OXSIGHT výhody nižší hmotnosti, pohodlného nošení, lepší kvality zobrazení, vícerežimového asistovaného vizuálního rozpoznávání a tak dále. Účinnost a ovlivňující faktory chytrých brýlí OXSIGHT u pacientů s pokročilým glaukomem však zůstávají nejasné a jsou zapotřebí další studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhidong Li, doctor
  • Telefonní číslo: 15521059530
  • E-mail: aiyou1989@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥10 let, schopný dokončit všechny testy a kontroly;
  2. definitivní diagnóza primárního nebo sekundárního glaukomu nebo glaukomu u dětí;
  3. nejlépe korigovaná zraková ostrost lepšího oka není větší než 0,3 a lepší než 0,05; zorné pole ≤10° a hodnota MD < -12db;
  4. Zraková ostrost, nitrooční tlak a další oční stavy byly stabilní déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost spolupracovat se souvisejícími kontrolami;
  2. anamnéza oční operace nebo očního laseru do 6 měsíců;
  3. onemocnění, která interferují s diagnózou glaukomu, jako je dysplazie optického disku, zjevná anizometropie, retinální vaskulární onemocnění, onemocnění zrakového nervu, makulární degenerace, cerebrovaskulární onemocnění atd.;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. ti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas nebo dobrovolně odstoupí ze studie z důvodu nepohodlí nebo z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chytré brýle OXSIGHT
Nasazené chytré brýle OXSIGHT
Přístroj: Chytré brýle OXSIGHT
Chytré brýle OXSIGHT jsou elektronické LVA na hlavě určené pro pacienty s LV se ztrátou zorného pole.
Ostatní jména:
  • Tady není žádný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre CLVQOL v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Nízkozraký dotazník kvality života (LVQOL) specificky zkoumá QOL pacientů se zrakovým postižením. Dotazník se skládá z 25 uzavřených položek a zkoumá čtyři dimenze: vidění na dálku, mobilita a osvětlení; nastavení; čtení a dobrá práce; denní činnosti. Jako vhodný nástroj je LVQOL široce používán v klinických podmínkách k hodnocení účinků klinické léčby a odpovídajících strategií rehabilitace pro slabozraké. CLVQOL je čínská verze LVQOL.
Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí zrakové ostrosti v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Byl použit graf zrakové ostrosti ETDRS.
Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změny od základní kontrastní citlivosti v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Byly použity Pelli-Robsonovy tabulky kontrastní citlivosti.
Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změny od základního zorného pole v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Zorné pole bylo měřeno kinetickým perimetrickým testem Humphreyho analyzátoru pole.
Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změny oproti základnímu skóre testu mobility v různých časových bodech
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Test mobility byl proveden za účelem vyhodnocení funkčnosti pacientů ve 2 scénářích: s použitím jejich nejlépe korigované zrakové ostrosti bez LVA a s použitím chytrých brýlí OXSIGHT. Pro tento test byla navržena překážková dráha ve tvaru smyčky sestávající ze stacionárních překážek od podlahy až po úroveň hlavy.
Vyšetření bylo provedeno 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zhongshanOCOXSIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytré brýle OXSIGHT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení