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Wirkung von OXSIGHT Smart Glasses auf Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (OXSIGHT)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Die Sehfunktion von Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom ist stark beeinträchtigt und die sehbezogenen Aktivitäten (z. Bewegung, Lesen) sind offensichtlich eingeschränkt, was sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) der Patienten auswirken und die Belastung für Einzelpersonen und Familien erhöhen kann. Low Vision Aids (LVAs) und andere Geräte zur Sehrehabilitation (VR) sind für Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom nützlich, um die Funktion des Restsehvermögens zu maximieren und die QOL zu verbessern. OXSIGHT Smart Glasses sind die neuesten LVAs-Brillen, von denen erwartet wird, dass sie die QOL für Patienten mit Sehbehinderung (LV), wie z. B. solche mit Glaukom, verbessern. Klinische Daten wurden gesammelt, um die Wirksamkeit und ihre Einflussfaktoren der OXSIGHT-Datenbrille bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom zu bewerten und eine theoretische Grundlage für nachfolgende klinische Studien zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Glaukomatöse Sehschwäche. Glaukom ist eine chronische Augenkrankheit, die den Sehnerv irreversibel schädigt und zu schwerem Sehverlust und Erblindung führen kann. Low Vision (LV) ist eine Abnahme des Sehvermögens, die nicht mit Standardbrillen, Kontaktlinsen, Medikamenten oder Operationen korrigiert werden kann und die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, altersgerechte sehabhängige Aufgaben auszuführen.
  2. Rehabilitation bei Sehschwäche. Low Vision Rehabilitation (LVR) ist Teil des Kontinuums der Augenheilkunde, das sich von der Diagnose über die Behandlung bis hin zur Rehabilitation erstreckt, um sehbehinderten Patienten dabei zu helfen, das Sehvermögen maximal zu erhalten, Aktivitäten einfacher durchzuführen, ihre Unabhängigkeit wiederzuerlangen und ihre QOL zu verbessern. LVR-Dienste umfassen eine umfassende Beurteilung der Sehfunktion, die Verschreibung von LVAs, Rehabilitationstraining und Überweisungen an eine Reihe von kommunalen Diensten und psychosoziale Unterstützung.
  3. Forschungsstand intelligenter Head-Mounted Devices. In den letzten Jahren wurden kopfmontierte Videogeräte im Bereich VR schrittweise eingesetzt, mit den Vorteilen von High Definition, verschiedenen Verarbeitungsmodi, einstellbarer Vergrößerung, Kontrast und Helligkeit, die die Einschränkungen traditioneller Geräte wie eSight 3, NuEyes überwinden , und IrisVision. Studien zur Wirksamkeit von kopfmontierten elektronischen LVAs sind jedoch recht begrenzt.
  4. Intelligente OXSIGHT-Brille. OXSIGHT Smart Glasses, die neueste Generation kopfmontierter elektronischer LVAs, die vom Team der Universität Oxford im Vereinigten Königreich entwickelt wurden, wurden für LV-Patienten mit Gesichtsfelddefekten entwickelt. Basierend auf der vorherigen Generation bietet OXSIGHT die Vorteile von geringerem Gewicht, angenehmem Tragekomfort, besserer Bildqualität, unterstützter visueller Erkennung durch mehrere Modi und so weiter. Die Wirksamkeit und Einflussfaktoren der OXSIGHT Smart Glasses bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom bleiben jedoch unklar, und es sind weitere Studien erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥10 Jahre, in der Lage, alle Tests und Inspektionen zu absolvieren;
  2. eine eindeutige Diagnose eines primären oder sekundären Glaukoms oder Glaukoms bei Kindern;
  3. die bestkorrigierte Sehschärfe des besseren Auges nicht mehr als 0,3 und besser als 0,05 beträgt; Gesichtsfeld ≤10° und MD-Wert < -12db;
  4. Sehschärfe, Augeninnendruck und andere Augenerkrankungen sind seit mehr als 6 Monaten stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage, mit entsprechenden Inspektionen zusammenzuarbeiten;
  2. eine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Augenlasern innerhalb von 6 Monaten;
  3. Krankheiten, die die Diagnose eines Glaukoms stören, wie z. B. Papillendysplasie, offensichtliche Anisometropie, Erkrankungen der Netzhautgefäße, Erkrankungen des Sehnervs, Makuladegeneration, zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder sich freiwillig aus der Studie zurückziehen, weil sie sich unwohl fühlen oder aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intelligente OXSIGHT-Brille
Das Tragen einer OXSIGHT-Smart-Brille
Gerät: Intelligente OXSIGHT-Brille
OXSIGHT Smart Glasses sind kopfmontierte elektronische LVAs, die für LV-Patienten mit Gesichtsfeldverlust entwickelt wurden.
Andere Namen:
  • Es gibt kein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den CLVQOL-Ausgangswerten zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Der Low Vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) untersucht speziell die Lebensqualität von sehbehinderten Patienten. Der Fragebogen besteht aus 25 geschlossenen Items und untersucht vier Dimensionen: Fernsicht, Mobilität und Beleuchtung; Einstellung; Lesen und feine Arbeit; tägliche Aktivitäten. Als bequemes Werkzeug wird LVQOL in klinischen Umgebungen häufig verwendet, um die Auswirkungen der klinischen Behandlung und der entsprechenden Strategien der Rehabilitation bei Sehbehinderung zu bewerten. CLVQOL ist die chinesische Version von LVQOL.
Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ausgangsvisusschärfe zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Es wurde die ETDRS-Sehschärfekarte verwendet.
Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Änderungen gegenüber der Ausgangskontrastempfindlichkeit zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Es wurden Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagramme verwendet.
Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangsgesichtsfeld zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Das Gesichtsfeld wurde durch den kinetischen Perimetrietest des Humphrey-Feldanalysators gemessen.
Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Mobilitätstests zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Ein Mobilitätstest wurde durchgeführt, um die Funktionalität der Patienten in zwei Szenarien zu bewerten: unter Verwendung ihrer am besten korrigierten Sehschärfe ohne LVAs und unter Verwendung der OXSIGHT Smart Glasses. Für diesen Test wurde ein schleifenförmiger Hindernisparcours aus stationären Hindernissen vom Boden bis zur Kopfhöhe konzipiert.
Die Untersuchung wurde 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Glaukom

Klinische Studien zur Intelligente OXSIGHT-Brille

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