Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OXSIGHT Smart-briller på patienter med avanceret glaukom (OXSIGHT)

15. juni 2020 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Den visuelle funktion hos patienter med fremskreden glaukom er alvorligt svækket, og de synsrelaterede aktiviteter (f.eks. bevægelse, læsning) er naturligvis begrænset, hvilket kan have en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet (QOL) og øge byrden for enkeltpersoner og familier. Svagsynshjælpemidler (LVA'er) og andre enheder til synsrehabilitering (VR) er nyttige for patienter med fremskreden glaukom for at maksimere funktionen af ​​resterende syn og forbedre QOL. OXSIGHT smarte briller er de nyeste LVAs briller, der forventes at forbedre QOL for patienter med nedsat syn (LV), såsom dem med glaukom. Kliniske data blev indsamlet for at evaluere effektiviteten og dens indflydelsesfaktorer af OXSIGHT smarte briller hos patienter med fremskreden glaukom, for at give teoretisk grundlag for efterfølgende kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Glaukomatøs svagsyn. Grøn stær er en kronisk øjensygdom, der forårsager irreversibel skade på synsnerven og kan føre til alvorligt synstab og blindhed. Nedsat syn (LV) er et fald i synet, som ikke kan korrigeres med standardbriller, kontaktlinser, medicin eller kirurgi, hvilket forringer en persons evne til at udføre alderssvarende synsafhængige opgaver.
  2. Rehabilitering af nedsat syn. Low Vision Rehabilitation (LVR) er en del af kontinuummet af øjenpleje, der strækker sig fra diagnose til behandling og rehabilitering, designet til at hjælpe synshandicappede patienter med at bevare synet maksimalt, gøre aktiviteter lettere at udføre, genvinde uafhængighed og forbedre deres QOL. LVR-tjenester omfatter omfattende vurdering af synsfunktion, ordination af LVA'er, rehabiliteringstræning og henvisninger til en række samfundstjenester og psykosocial støtte.
  3. Forskningsstatus for intelligente hovedmonterede enheder. I de senere år er videohovedmonterede enheder gradvist blevet anvendt inden for VR, med fordelene ved høj opløsning, forskellige behandlingstilstande, justerbar forstørrelse, kontrast og lysstyrke, som overvinder begrænsningerne ved traditionelle enheder, som eSight 3, NuEyes og IrisVision. Imidlertid er undersøgelser af effektiviteten af ​​hovedmonterede elektroniske LVA'er ret begrænsede.
  4. OXSIGHT smarte briller. OXSIGHT smarte briller, den seneste generation af hovedmonterede elektroniske LVA'er, udviklet af teamet fra Oxford University i Storbritannien, er designet til LV-patienter med synsfeltsdefekter. Baseret på den tidligere generation har OXSIGHT fordelene ved lettere vægt, behageligt at have på, bedre billedkvalitet, multi-mode assisteret visuel genkendelse og så videre. Effekten og påvirkningsfaktorerne af OXSIGHT smarte briller på fremskredne glaukompatienter er dog stadig uklare, og yderligere undersøgelser er nødvendige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥10 år, i stand til at gennemføre alle test og inspektioner;
  2. en sikker diagnose af primær eller sekundær glaukom eller glaukom hos børn;
  3. den bedst korrigerede synsstyrke af det bedre øje er ikke mere end 0,3 og bedre end 0,05; synsfelt ≤10° og MD-værdi < -12db;
  4. Synsstyrke, intraokulært tryk og andre øjensygdomme har været stabile i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at samarbejde med relaterede inspektioner;
  2. en historie med øjenoperation eller øjenlaser inden for 6 måneder;
  3. sygdomme, der interfererer med diagnosticeringen af ​​glaukom, såsom optisk diskus dysplasi, tydelig anisometropi, retinal vaskulære sygdomme, synsnervesygdomme, makuladegeneration, cerebrovaskulære sygdomme, etc.;
  4. gravide eller ammende kvinder;
  5. dem, der nægter at underskrive det informerede samtykke eller frivilligt trækker sig fra undersøgelsen på grund af ubehag eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OXSIGHT smarte briller
Iført OXSIGHT smarte briller
Enhed: OXSIGHT smarte briller
OXSIGHT smarte briller er hovedmonterede elektroniske LVA'er designet til LV patienter med synsfelttab.
Andre navne:
  • Der er ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline CLVQOL-scoringer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) undersøger specifikt QOL for synshandicappede patienter. Spørgeskemaet består af 25 lukkede emner og undersøger fire dimensioner: afstandssyn, mobilitet og belysning; justering; læsning og fint arbejde; daglige aktiviteter. Som et praktisk værktøj bruges LVQOL i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at evaluere virkningerne af klinisk behandling og tilsvarende strategier for svagsynsrehabilitering. CLVQOL er den kinesiske version af LVQOL.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline synsstyrke på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
ETDRS synsstyrkediagram blev brugt.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændringer fra baseline kontrastfølsomhed på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Charts blev brugt.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændringer fra baseline synsfelt på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Synsfeltet blev målt ved den kinetiske perimetritest af Humphrey feltanalysator.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændringer fra baseline-score af mobilitetstest på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
En mobilitetstest blev udført for at evaluere patienternes funktionalitet i 2 scenarier: ved at bruge deres bedst korrigerede synsstyrke uden LVA'er og ved at bruge OXSIGHT Smart Glasses. En løkkeformet forhindringsbane bestående af stationære forhindringer fra gulv til hovedniveau blev designet til denne test.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret glaukom

Kliniske forsøg med OXSIGHT smarte briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger