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Efeito dos óculos inteligentes OXSIGHT em pacientes com glaucoma avançado (OXSIGHT)

15 de junho de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo. A função visual de pacientes com glaucoma avançado é gravemente prejudicada e as atividades relacionadas à visão (p. movimento, leitura) são obviamente restritos, o que pode ter um impacto negativo na qualidade de vida (QV) dos pacientes e aumentar a sobrecarga para indivíduos e famílias. Auxiliares de baixa visão (LVAs) e outros dispositivos para reabilitação da visão (VR) são úteis para pacientes com glaucoma avançado para maximizar a função da visão residual e melhorar a qualidade de vida. Os óculos inteligentes OXSIGHT são os mais recentes óculos LVAs que devem melhorar a qualidade de vida de pacientes com baixa visão (LV), como aqueles com glaucoma. Dados clínicos foram coletados para avaliar a eficácia e seus fatores de influência dos óculos inteligentes OXSIGHT em pacientes com glaucoma avançado, fornecendo base teórica para estudos clínicos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Glaucoma de baixa visão. Glaucoma é uma doença ocular crônica que causa danos irreversíveis ao nervo óptico e pode levar à perda severa da visão e cegueira. A baixa visão (LV) é uma diminuição da visão que não pode ser corrigida com óculos padrão, lentes de contato, medicamentos ou cirurgia, prejudicando a capacidade de uma pessoa de realizar tarefas dependentes da visão apropriadas à idade.
  2. Reabilitação de baixa visão. A Reabilitação de Baixa Visão (LVR) faz parte do continuum de cuidados oftalmológicos que se estende desde o diagnóstico até o tratamento e reabilitação, projetado para ajudar os pacientes com deficiência visual a reter a visão ao máximo, tornar as atividades mais fáceis de realizar, recuperar a independência e melhorar sua qualidade de vida. Os serviços LVR incluem avaliação abrangente da função visual, prescrição de LVAs, treinamento de reabilitação e encaminhamentos para uma variedade de serviços comunitários e apoio psicossocial.
  3. Status de pesquisa de dispositivos inteligentes montados na cabeça. Nos últimos anos, os dispositivos head-mounted de vídeo foram gradualmente aplicados no campo da RV, com as vantagens de alta definição, diversos modos de processamento, ampliação, contraste e brilho ajustáveis, que superam as limitações dos dispositivos tradicionais, como eSight 3, NuEyes e IrisVision. No entanto, os estudos sobre a eficácia dos LVAs eletrônicos montados na cabeça são bastante limitados.
  4. Óculos inteligentes OXSIGHT. Os óculos inteligentes OXSIGHT, a última geração de LVAs eletrônicos montados na cabeça, desenvolvidos pela equipe da Universidade de Oxford no Reino Unido, são projetados para pacientes LV com defeitos de campo visual. Com base na geração anterior, OXSIGHT tem as vantagens de peso mais leve, uso confortável, melhor qualidade de imagem, reconhecimento visual multimodo assistido e assim por diante. No entanto, a eficácia e os fatores de influência dos óculos inteligentes OXSIGHT em pacientes com glaucoma avançado permanecem obscuros e mais estudos são necessários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhidong Li, doctor
  • Número de telefone: 15521059530
  • E-mail: aiyou1989@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥10 anos, capaz de completar todos os testes e inspeções;
  2. um diagnóstico definitivo de glaucoma primário ou secundário ou glaucoma em crianças;
  3. a melhor acuidade visual corrigida do melhor olho não é superior a 0,3 e melhor do que 0,05; campo visual ≤10° e valor MD < -12db;
  4. A acuidade visual, a pressão intraocular e outras condições oculares permaneceram estáveis ​​por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. incapaz de cooperar com as inspeções relacionadas;
  2. história de cirurgia ocular ou laser ocular em 6 meses;
  3. doenças que interferem no diagnóstico de glaucoma, como displasia do disco óptico, anisometropia óbvia, doenças vasculares da retina, doenças do nervo óptico, degeneração macular, doenças cerebrovasculares, etc.;
  4. mulheres grávidas ou lactantes;
  5. aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado ou se retiram voluntariamente do estudo devido a desconforto ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óculos inteligentes OXSIGHT
Usando óculos inteligentes OXSIGHT
Dispositivo: Óculos inteligentes OXSIGHT
Os óculos inteligentes OXSIGHT são LVAs eletrônicos montados na cabeça projetados para pacientes LV com perda de campo visual.
Outros nomes:
  • Não há

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das pontuações iniciais do CLVQOL em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
O Questionário de Qualidade de Vida para Baixa Visão (LVQOL) investiga especificamente a QV de pacientes com deficiência visual. O questionário é composto por 25 itens fechados e examina quatro dimensões: visão à distância, mobilidade e iluminação; ajustamento; leitura e bom trabalho; atividades diárias. Como uma ferramenta conveniente, o LVQOL é amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar os efeitos do tratamento clínico e as estratégias correspondentes de reabilitação para visão subnormal. CLVQOL é a versão chinesa do LVQOL.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da acuidade visual inicial em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Foi utilizado gráfico de acuidade visual ETDRS.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Alterações da sensibilidade de contraste da linha de base em diferentes pontos de tempo
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Gráficos de sensibilidade de contraste de Pelli-Robson foram usados.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Alterações do campo visual da linha de base em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
O campo visual foi medido pelo teste de perimetria cinética do analisador de campo Humphrey.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Alterações das pontuações iniciais do teste de mobilidade em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Um teste de mobilidade foi realizado para avaliar a funcionalidade dos pacientes em 2 cenários: usando sua melhor acuidade visual corrigida sem LVAs e usando os OXSIGHT Smart Glasses. Uma pista de obstáculos em forma de loop consistindo de obstáculos estacionários do chão ao nível da cabeça foi projetada para este teste.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • zhongshanOCOXSIGHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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