Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inteligentnych okularów OXSIGHT na pacjentów z zaawansowaną jaskrą (OXSIGHT)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Funkcja wzrokowa pacjentów z zaawansowaną jaskrą jest znacznie upośledzona, a czynności związane z widzeniem (np. ruch, czytanie) są oczywiście ograniczone, co może mieć negatywny wpływ na jakość życia pacjentów (QOL) i zwiększać obciążenie jednostek i rodzin. Aparaty słabowidzące (LVA) i inne urządzenia do rehabilitacji wzroku (VR) są przydatne u pacjentów z zaawansowaną jaskrą w celu maksymalizacji funkcji resztkowego widzenia i poprawy jakości życia. Inteligentne okulary OXSIGHT to najnowsze okulary LVA, które mają poprawić jakość życia pacjentów z wadami wzroku (LV), takich jak osoby z jaskrą. Zebrano dane kliniczne w celu oceny skuteczności i czynników wpływających na działanie inteligentnych okularów OXSIGHT u pacjentów z zaawansowaną jaskrą, zapewniając teoretyczne podstawy do kolejnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Jaskra słabe widzenie. Jaskra jest przewlekłą chorobą oczu, która powoduje nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego i może prowadzić do poważnej utraty wzroku i ślepoty. Słabe widzenie (LV) to pogorszenie wzroku, którego nie można skorygować standardowymi okularami, soczewkami kontaktowymi, lekami lub zabiegiem chirurgicznym, co upośledza zdolność osoby do wykonywania zadań zależnych od wzroku, odpowiednich do wieku.
  2. Rehabilitacja słabowidzących. Rehabilitacja słabowidzących (LVR) jest częścią kontinuum opieki okulistycznej, która rozciąga się od diagnozy do leczenia i rehabilitacji, zaprojektowanej, aby pomóc pacjentom z dysfunkcją wzroku maksymalnie zachować widzenie, ułatwić wykonywanie czynności, odzyskać niezależność i poprawić jakość życia. Usługi LVR obejmują kompleksową ocenę funkcji wzroku, przepisywanie LVA, szkolenie rehabilitacyjne oraz skierowania do szeregu usług społecznych i wsparcia psychospołecznego.
  3. Stan badań nad inteligentnymi urządzeniami nagłownymi. W ostatnich latach urządzenia wideo montowane na głowie były stopniowo stosowane w dziedzinie VR, oferując zalety wysokiej rozdzielczości, różnych trybów przetwarzania, regulowanego powiększenia, kontrastu i jasności, które pokonują ograniczenia tradycyjnych urządzeń, takich jak eSight 3, NuEyes i IrisVision. Jednak badania nad skutecznością elektronicznych LVA montowanych na głowie są dość ograniczone.
  4. Inteligentne okulary OXSIGHT. Inteligentne okulary OXSIGHT, najnowszej generacji elektroniczne LVA montowane na głowie, opracowane przez zespół Uniwersytetu Oksfordzkiego w Wielkiej Brytanii, są przeznaczone dla pacjentów LV z wadami pola widzenia. W oparciu o poprzednią generację, OXSIGHT ma zalety w postaci mniejszej wagi, wygody noszenia, lepszej jakości obrazowania, rozpoznawania wizualnego wspomaganego wieloma trybami i tak dalej. Jednak skuteczność i czynniki wpływające inteligentnych okularów OXSIGHT na pacjentów z zaawansowaną jaskrą pozostają niejasne i potrzebne są dalsze badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥10 lat, zdolny do ukończenia wszystkich badań i kontroli;
  2. jednoznaczne rozpoznanie jaskry pierwotnej lub wtórnej lub jaskry u dzieci;
  3. najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepszego oka wynosi nie więcej niż 0,3 i lepiej niż 0,05; pole widzenia ≤10° i wartość MD < -12db;
  4. Ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i inne stany oczu są stabilne od ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. niezdolność do współpracy w ramach powiązanych inspekcji;
  2. historia operacji oka lub lasera oka w ciągu 6 miesięcy;
  3. choroby, które zakłócają rozpoznanie jaskry, takie jak dysplazja tarczy nerwu wzrokowego, oczywista anizometropia, choroby naczyń siatkówki, choroby nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, choroby naczyniowo-mózgowe itp.;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. osoby, które odmówią podpisania świadomej zgody lub dobrowolnie wycofają się z badania z powodu dyskomfortu lub innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inteligentne okulary OXSIGHT
Noszenie inteligentnych okularów OXSIGHT
Urządzenie: Inteligentne okulary OXSIGHT
Inteligentne okulary OXSIGHT to montowane na głowie elektroniczne LVA przeznaczone dla pacjentów LV z utratą pola widzenia.
Inne nazwy:
  • Nie ma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników CLVQOL w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia dla Osób Widzących (LVQOL) w szczególności bada QOL pacjentów z dysfunkcją wzroku. Kwestionariusz składa się z 25 zamkniętych pozycji i bada cztery wymiary: widzenie do dali, mobilność i oświetlenie; dostosowanie; czytanie i dobra praca; codzienne zajęcia. Jako wygodne narzędzie, LVQOL jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do oceny efektów leczenia klinicznego i odpowiednich strategii rehabilitacji słabowidzących. CLVQOL to chińska wersja LVQOL.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wyjściowej ostrości wzroku w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Wykorzystano kartę ostrości wzroku ETDRS.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zmiany od podstawowej czułości kontrastu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zastosowano wykresy wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zmiany w stosunku do linii bazowej pola widzenia w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Pole widzenia mierzono za pomocą kinetycznego testu perymetrycznego analizatora pola Humphreya.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu mobilności w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Przeprowadzono test mobilności w celu oceny funkcjonalności pacjentów w 2 scenariuszach: przy użyciu najlepszej skorygowanej ostrości wzroku bez LVA oraz przy użyciu inteligentnych okularów OXSIGHT. Do tego testu zaprojektowano tor przeszkód w kształcie pętli składający się z nieruchomych przeszkód od podłogi do poziomu głowy.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana jaskra

Badania kliniczne na Inteligentne okulary OXSIGHT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami