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L'efficacia della crioterapia nel dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza

6 marzo 2025 aggiornato da: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
I risultati di questo progetto possono comportare una riduzione del dolore e una migliore mobilità nelle donne in gravidanza con dolore alla cintura pelvica nel loro secondo e terzo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato non cieco è determinare se la crioterapia superficiale porti a un miglioramento dei punteggi della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tra le donne in gravidanza con dolore alla cintura pelvica posteriore. I ricercatori ipotizzano che la crioterapia superficiale, oltre alla ricezione di un opuscolo educativo, si tradurrà in punteggi NPRS migliori rispetto alla ricezione di un solo opuscolo educativo.

Questo studio includerà donne incinte di lingua inglese che si presentano alle cliniche di ostetricia o riabilitazione del Loyola University Medical Center nel loro secondo o terzo trimestre con dolore alla cintura pelvica posteriore, definito come un punteggio NPRS> 2 insorgenza negli ultimi 3 mesi e dolore sperimentato tra la parte posteriore cresta iliaca e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache (SIJ). Il dolore può irradiarsi nella parte posteriore della coscia e può verificarsi anche in combinazione con/o separatamente nella sinfisi [pubica]. I punteggi NPRS saranno misurati come numeri interi continui che vanno da un valore di 0 (nessun dolore) a un valore di 10 (peggior dolore possibile).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mary Tulke, RN
  • Numero di telefono: 708-476-2186
  • Email: mtulke@luc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di lingua inglese che si presentano nel loro secondo o terzo trimestre con PGP posteriore acuto (che si verifica negli ultimi 3 mesi). Il trimestre sarà determinato dalla data dell'ultima mestruazione o dalla data dell'ecografia.
  • Punteggio del dolore VAS attuale compreso tra 2 e 4
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che non parlano inglese <18 o >50 anni
  • Donne che presentano lombalgia o dolore pelvico posteriore nel primo trimestre (<13 settimane di gestazione).
  • Donne con lombalgia acuta nel 2° e 3° trimestre
  • Donne con solo dolore alla cintura pelvica anteriore (sinfisi pubica).
  • Lombalgia cronica (storia attuale o passata, definita come > 6 settimane di lombalgia)
  • Storia di frattura lombare o pelvica; malattia degenerativa del disco; neoplasia; malattia infiammatoria; infezione urogenitale attiva o malattia gastrointestinale attiva; precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, alla cintura pelvica, all'articolazione dell'anca o al femore
  • Storia o segni di radicolopatia o altra malattia neurologica sistemica
  • Uso di farmaci stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: crioterapia + educazione
il gruppo di intervento riceverà un trattamento di crioterapia topica di 20 minuti (utilizzando Medline Deluxe Cold Pack) La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente che descrive esercizi specifici. Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
Altro: Crioterapia
il gruppo di intervento riceverà un trattamento di crioterapia topica di 20 minuti (utilizzando Medline Deluxe Cold Pack) La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente che descrive esercizi specifici. Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
Altro: Formazione scolastica
La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente descrivendo esercizi specifici. Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
Comparatore attivo: sola educazione
La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente descrivendo esercizi specifici. Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
Altro: Formazione scolastica
La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente descrivendo esercizi specifici. Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla cintura pelvica utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il giorno 6
La variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dal basale al giorno 6 (ovvero, il valore delta di NPRS) verrà confrontata tra i due gruppi. I punteggi NPRS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Il giorno 6
Variazione del dolore al cingolo pelvico utilizzando il questionario del cingolo pelvico
Lasso di tempo: Il giorno 6
La variazione del questionario del cingolo pelvico (PGQ) dal basale al giorno 6 (ovvero il valore delta di PGQ) verrà confrontata tra i due gruppi. Il PGQ misura i problemi nello svolgimento delle attività quotidiane e va da 0 (nessun problema) a 100 (problemi in larga misura).
Il giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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