Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kryoterapie u bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím

6. března 2025 aktualizováno: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Výsledky tohoto projektu mohou vést ke snížení bolesti a zlepšení pohyblivosti u těhotných žen s bolestmi pánevního pletence ve druhém a třetím trimestru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této nezaslepené randomizované kontrolované studie je zjistit, zda povrchová kryoterapie vede ke zlepšení skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) u těhotných žen s bolestí zadního pánevního pletence. Vyšetřovatelé předpokládají, že povrchová kryoterapie, navíc k obdržení vzdělávací brožury, povede ke zlepšení skóre NPRS ve srovnání s obdržením samotné edukační brožury.

Tato studie bude zahrnovat anglicky mluvící těhotné ženy, které se dostaví na porodnické nebo rehabilitační kliniky Loyola University Medical Center ve svém druhém nebo třetím trimestru s bolestí zadního pánevního pletence, definovanou jako NPRS skóre > 2 nástup během posledních 3 měsíců a bolestí mezi zadním iliakální hřeben a gluteální záhyb, zejména v blízkosti sakroiliakálních kloubů (SIJ). Bolest může vyzařovat do zadního stehna a může se také objevit ve spojení s/nebo samostatně v [stydké] symfýze. Skóre NPRS bude měřeno jako spojité numerické celé číslo v rozsahu od hodnoty 0 (žádná bolest) do hodnoty 10 (nejhorší možná bolest).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary Tulke, RN
  • Telefonní číslo: 708-476-2186
  • E-mail: mtulke@luc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící těhotné ženy s akutním zadním PGP (vyskytujícím se během posledních 3 měsíců) ve druhém nebo třetím trimestru. Trimestr bude určen od data poslední menstruace nebo data ultrazvuku.
  • Aktuální skóre bolesti VAS mezi 2-4
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící těhotné ženy <18 nebo >50 let
  • Ženy projevující se bolestí dolní části zad nebo zadní pánevní bolestí v prvním trimestru (< 13 týdnů gestace).
  • Ženy s akutní bolestí dolní části zad ve 2. a 3. trimestru
  • Ženy s bolestí předního pánevního pletence (stydká symfýza) samostatně
  • Chronická bolest dolní části zad (současná nebo minulá anamnéza, definovaná jako > 6 týdnů bolesti dolní části zad)
  • Zlomenina bederní nebo pánevní kosti v anamnéze; degenerativní onemocnění plotének; novotvar; zánětlivé onemocnění; aktivní urogenitální infekce nebo aktivní gastrointestinální onemocnění; předchozí operace bederní páteře, pánevního pletence, kyčelního kloubu nebo stehenní kosti
  • Anamnéza nebo známky radikulopatie nebo jiného systémového neurologického onemocnění
  • Užívání narkotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kryoterapie + edukace
intervenční skupina obdrží 20minutovou topickou kryoterapii (s použitím Medline Deluxe Cold Pack) Vzdělávací část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Jiný: Kryoterapie
intervenční skupina obdrží 20minutovou topickou kryoterapii (s použitím Medline Deluxe Cold Pack) Vzdělávací část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Jiný: Vzdělání
Edukační část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Aktivní komparátor: samotné vzdělání
Edukační část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Jiný: Vzdělání
Edukační část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pánevního pletence pomocí číselné škály hodnocení bolesti
Časové okno: V den 6
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána změna v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) od výchozího stavu do 6. dne (tj. hodnota delta NPRS). Skóre NPRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
V den 6
Změna bolesti pánevního pletence pomocí dotazníku pánevního pletence
Časové okno: V den 6
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána změna v dotazníku PGQ (Pelvic Girdle Questionnaire) od výchozího stavu do 6. dne (tj. hodnota delta PGQ). PGQ měří problémy s prováděním denních činností a pohybuje se od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (prožívá problémy ve velké míře).
V den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest pánevního pletence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení