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Die Wirksamkeit der Kryotherapie bei schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen

6. März 2025 aktualisiert von: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Die Erkenntnisse aus diesem Projekt können zu einer Schmerzlinderung und verbesserten Mobilität bei schwangeren Frauen mit Beckengürtelschmerzen im zweiten und dritten Trimester führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine oberflächliche Kryotherapie zu verbesserten Werten auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bei schwangeren Frauen mit Schmerzen im hinteren Beckengürtel führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die oberflächliche Kryotherapie zusätzlich zum Erhalt einer Aufklärungsbroschüre zu verbesserten NPRS-Scores führt, verglichen mit dem Erhalt einer Aufklärungsbroschüre allein.

Diese Studie umfasst englischsprachige schwangere Frauen, die sich im zweiten oder dritten Trimester mit Schmerzen im hinteren Beckengürtel, definiert als NPRS-Score > 2, Beginn innerhalb der letzten 3 Monate und Schmerzen zwischen den hinteren, in der Geburtshilfe oder in Rehabilitationskliniken des Loyola University Medical Center vorstellen Beckenkamm und der Gesäßfalte, insbesondere in der Nähe der Iliosakralgelenke (SIJ). Die Schmerzen können in den hinteren Oberschenkel ausstrahlen und auch in Verbindung mit/oder separat in der [Scham-]Symphyse auftreten. NPRS-Scores werden als kontinuierliche, numerische Ganzzahl gemessen, die von einem Wert von 0 (kein Schmerz) bis zu einem Wert von 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mary Tulke, RN
  • Telefonnummer: 708-476-2186
  • E-Mail: mtulke@luc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende schwangere Frauen, die sich im zweiten oder dritten Trimenon mit akutem posteriorem PGP (innerhalb der letzten 3 Monate) vorstellen. Das Trimester wird anhand des Datums der letzten Menstruation oder des Ultraschalldatums bestimmt.
  • Aktueller VAS-Schmerzwert zwischen 2-4
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige schwangere Frauen <18 oder >50 Jahre alt
  • Frauen, die sich im ersten Trimenon (< 13. Schwangerschaftswoche) mit Kreuzschmerzen oder Schmerzen im hinteren Beckenbereich vorstellen.
  • Frauen mit akuten Kreuzschmerzen im 2. und 3. Trimester
  • Frauen mit Schmerzen im vorderen Beckengürtel (Schambeinfuge) allein
  • Chronische Kreuzschmerzen (aktuelle oder frühere Vorgeschichte, definiert als > 6 Wochen Kreuzschmerzen)
  • Lenden- oder Beckenfraktur in der Vorgeschichte; degenerative Bandscheibenerkrankungen; Neubildung; entzündliche Krankheit; aktive urogenitale Infektion oder aktive Magen-Darm-Erkrankung; Voroperationen der Lendenwirbelsäule, des Beckengürtels, des Hüftgelenks oder des Oberschenkelknochens
  • Anamnese oder Anzeichen einer Radikulopathie oder einer anderen systemischen neurologischen Erkrankung
  • Verwendung von Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryotherapie + Ausbildung
Die Interventionsgruppe erhält eine 20-minütige topische Kryotherapiebehandlung (unter Verwendung von Medline Deluxe Cold Pack). Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Sonstiges: Kryotherapie
Die Interventionsgruppe erhält eine 20-minütige topische Kryotherapiebehandlung (unter Verwendung von Medline Deluxe Cold Pack). Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Sonstiges: Ausbildung
Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Aktiver Komparator: Bildung allein
Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Sonstiges: Ausbildung
Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beckengürtelschmerzes anhand der Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Am Tag 6
Die Veränderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von der Grundlinie bis zum Tag 6 (d. h. der Delta-Wert von NPRS) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. NPRS-Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Am Tag 6
Veränderung des Beckengürtelschmerzes anhand des Beckengürtel-Fragebogens
Zeitfenster: Am Tag 6
Die Veränderung im Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) vom Ausgangswert bis zum 6. Tag (d. h. der Delta-Wert des PGQ) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der PGQ misst Probleme bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten und reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (erfährt in hohem Maße Probleme).
Am Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loyola University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckengürtel

Klinische Studien zur Kryotherapie

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