Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kryoterapi ved graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter

6. marts 2025 opdateret af: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Resultaterne fra dette projekt kan resultere i smertereduktion og forbedret mobilitet hos gravide kvinder med bækkenbæltesmerter i deres andet og tredje trimester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette ublindede randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om overfladisk kryoterapi resulterer i forbedrede NPRS-scores (numeric Pain Rating Scale) blandt gravide kvinder med bagerste bækkenbæltesmerter. Forskerne antager, at overfladisk kryoterapi, ud over modtagelse af en pædagogisk pjece, vil resultere i forbedrede NPRS-scores sammenlignet med modtagelse af en pædagogisk pjece alene.

Denne undersøgelse vil omfatte engelsktalende gravide kvinder, der præsenterer for Loyola University Medical Centers obstetrik- eller rehabiliteringsklinikker i deres andet eller tredje trimester med bageste bækkenbæltesmerter, defineret som en NPRS-score > 2 debut inden for de seneste 3 måneder og smerter oplevet mellem den bageste hoftekammen og glutealfolden, især i nærheden af ​​sacroiliacaleddene (SIJ). Smerterne kan udstråle i det bagerste lår og kan også opstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. NPRS-score vil blive målt som et kontinuerligt, numerisk heltal, der spænder fra en værdi på 0 (ingen smerte) til en værdi på 10 (værst mulig smerte).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mary Tulke, RN
  • Telefonnummer: 708-476-2186
  • E-mail: mtulke@luc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende gravide kvinder i deres andet eller tredje trimester med akut posterior PGP (forekommer inden for de sidste 3 måneder). Trimester bestemmes fra datoen for sidste menstruation eller ultralydsdato.
  • Nuværende VAS smertescore mellem 2-4
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende gravide kvinder <18 eller >50 år
  • Kvinder med lændesmerter eller bagerste bækkensmerter i første trimester (<13 ugers svangerskab).
  • Kvinder med akutte lændesmerter i 2. og 3. trimester
  • Kvinder med forreste bækkenbæltesmerter (skambensymfyse) alene
  • Kroniske lænderygsmerter (nuværende eller tidligere historie, defineret som > 6 uger med lænderygsmerter)
  • Anamnese med lænde- eller bækkenbrud; degenerativ diskussygdom; neoplasma; inflammatorisk sygdom; aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sygdom; tidligere operation af lændehvirvelsøjlen, bækkenbækkenet, hofteleddet eller lårbenet
  • Anamnese eller tegn på radikulopati eller anden systemisk neurologisk sygdom
  • Brug af narkotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kryoterapi + uddannelse
Interventionsgruppen vil modtage en 20-minutters topisk kryoterapibehandling (ved hjælp af Medline Deluxe Cold Pack) Uddannelsesdelen vil bestå af en uddeling, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Andet: Kryoterapi
Interventionsgruppen vil modtage en 20-minutters topisk kryoterapibehandling (ved hjælp af Medline Deluxe Cold Pack) Uddannelsesdelen vil bestå af en uddeling, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Andet: Uddannelse
Uddannelsesdelen vil bestå af et handout, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Aktiv komparator: uddannelse alene
Uddannelsesdelen vil bestå af et handout, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Andet: Uddannelse
Uddannelsesdelen vil bestå af et handout, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbæltesmerter ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: På dag 6
Ændringen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra baseline til dag 6 (dvs. deltaværdien af ​​NPRS) vil blive sammenlignet mellem de to grupper. NPRS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
På dag 6
Ændring i bækkenbæltesmerter ved hjælp af bækkenbundsspørgeskemaet
Tidsramme: På dag 6
Ændringen i Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) fra baseline til dag 6 (dvs. deltaværdien af ​​PGQ) vil blive sammenlignet mellem de to grupper. PGQ måler problemer med at udføre daglige aktiviteter og spænder fra 0 (ingen problem overhovedet) til 100 (oplever problemer i høj grad).
På dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loyola University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger