Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krioterapii w bólach obręczy miednicy związanych z ciążą

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Wyniki tego projektu mogą skutkować zmniejszeniem bólu i poprawą mobilności kobiet w ciąży z bólem obręczy miednicy w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego niezaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy powierzchowna krioterapia skutkuje poprawą wyników w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) u kobiet w ciąży z bólem tylnego odcinka miednicy. Badacze stawiają hipotezę, że powierzchowna krioterapia, oprócz otrzymania broszury edukacyjnej, spowoduje poprawę wyników NPRS w porównaniu z otrzymaniem samej broszury edukacyjnej.

Badanie to obejmie anglojęzyczne kobiety w ciąży zgłaszające się do kliniki położniczej lub rehabilitacyjnej Loyola University Medical Center w drugim lub trzecim trymestrze ciąży z bólem tylnego pasa miednicy, zdefiniowanym jako wynik NPRS > 2 początek w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ból odczuwany między tylnym grzebienia biodrowego i fałdu pośladkowego, szczególnie w okolicach stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ). Ból może promieniować do tylnej części uda, a także może występować łącznie z/lub oddzielnie w spojeniu łonowym. Wyniki NPRS będą mierzone jako ciągła liczba całkowita w zakresie od wartości 0 (brak bólu) do wartości 10 (najgorszy możliwy ból).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mary Tulke, RN
  • Numer telefonu: 708-476-2186
  • E-mail: mtulke@luc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży mówiące po angielsku, u których w drugim lub trzecim trymestrze ciąży wystąpiła ostra tylna PGP (występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Trymestr zostanie ustalony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub daty USG.
  • Obecna ocena bólu VAS między 2-4
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży nie mówiące po angielsku w wieku <18 lub >50 lat
  • Kobiety zgłaszające się z bólem krzyża lub bólem tylnej części miednicy w pierwszym trymestrze ciąży (<13 tygodni ciąży).
  • Kobiety z ostrym bólem krzyża w II i III trymestrze ciąży
  • Kobiety z bólem przedniego odcinka miednicy (spojenia łonowego).
  • Przewlekły ból krzyża (aktualna lub przebyta historia, zdefiniowana jako > 6 tygodni bólu krzyża)
  • Historia złamania lędźwiowego lub miednicy; zwyrodnieniowa choroba dysku; nowotwór; choroba zapalna; czynna infekcja układu moczowo-płciowego lub czynna choroba żołądkowo-jelitowa; przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa, obręczy biodrowej, stawu biodrowego lub kości udowej
  • Historia lub objawy radikulopatii lub innej ogólnoustrojowej choroby neurologicznej
  • Stosowanie środków odurzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: krioterapia + edukacja
grupa interwencyjna otrzyma 20-minutową miejscową krioterapię (przy użyciu Medline Deluxe Cold Pack). Część edukacyjna będzie składać się z materiałów informacyjnych, które zostaną dostarczone każdemu pacjentowi, opisujące określone ćwiczenia. Ćwiczenia te zawierają opisowe informacje wraz ze zdjęciami na temat sposobów poprawy postawy i ochrony dolnej części pleców w ciąży
Inny: Krioterapia
grupa interwencyjna otrzyma 20-minutową miejscową krioterapię (przy użyciu Medline Deluxe Cold Pack). Część edukacyjna będzie składać się z materiałów informacyjnych, które zostaną dostarczone każdemu pacjentowi, opisujące określone ćwiczenia. Ćwiczenia te zawierają opisowe informacje wraz ze zdjęciami na temat sposobów poprawy postawy i ochrony dolnej części pleców w ciąży
Inny: Edukacja
Część edukacyjna będzie składać się z materiałów informacyjnych, które zostaną dostarczone każdemu pacjentowi, opisujące określone ćwiczenia. Ćwiczenia te zawierają opisowe informacje wraz ze zdjęciami na temat sposobów poprawy postawy i ochrony dolnej części pleców w ciąży
Aktywny komparator: samo wykształcenie
Część edukacyjna będzie składać się z materiałów informacyjnych, które zostaną dostarczone każdemu pacjentowi, opisujące określone ćwiczenia. Ćwiczenia te zawierają opisowe informacje wraz ze zdjęciami na temat sposobów poprawy postawy i ochrony dolnej części pleców w ciąży
Inny: Edukacja
Część edukacyjna będzie składać się z materiałów informacyjnych, które zostaną dostarczone każdemu pacjentowi, opisujące określone ćwiczenia. Ćwiczenia te zawierają opisowe informacje wraz ze zdjęciami na temat sposobów poprawy postawy i ochrony dolnej części pleców w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu obręczy miednicy przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: W dniu 6
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do dnia 6 (tj. wartość delta NPRS) zostanie porównana między dwiema grupami. Wyniki NPRS wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
W dniu 6
Zmiana bólu obręczy miednicy za pomocą kwestionariusza obręczy miednicy
Ramy czasowe: W dniu 6
Zmiana w kwestionariuszu pasa miednicy (PGQ) od wartości początkowej do dnia 6 (tj. wartość delta PGQ) zostanie porównana między dwiema grupami. Kwestionariusz PGQ mierzy problemy z wykonywaniem codziennych czynności i waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (doświadcza problemów w dużym stopniu).
W dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból obręczy miednicy

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami