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Miglioramento di BodyWorks: un modulo di alfabetizzazione sulla salute canina (BW)

5 giugno 2026 aggiornato da: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Un modulo di alfabetizzazione sanitaria per adolescenti in sovrappeso e i loro genitori sull'attività fisica, l'alimentazione e il comportamento canino: miglioramento del programma BodyWorks del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) presso un centro sanitario qualificato a livello federale

La proprietà di un cane può fungere da veicolo per interventi di sanità pubblica multilivello su larga scala, in particolare per il sovrappeso e l'obesità pediatrici, a causa del posto unico dei cani nelle reti sociali di bambini e adolescenti. Questo studio sviluppa e testa un nuovo approccio per progettare un Modulo Canine Health-Alfabetizzazione per migliorare un intervento completo sullo stile di vita familiare BodyWorks, per adolescenti proprietari di cani a cui è stato diagnosticato il sovrappeso o l'obesità e i loro genitori. Si prevede che i risultati costituiranno un passo importante verso l'affrontare l'epidemia di sovrappeso e obesità tra le persone e i cani da compagnia negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio pilota di fattibilità, accettabilità e che sfrutta i benefici psicosociali della proprietà del cane informata e attaccata tra gli adolescenti sovrappeso o obesi naïve al trattamento. Si basa su un modello socioecologico di comportamento sanitario che persegue molteplici livelli di influenza, compresi quelli che si estendono attraverso linee di specie come l'attività fisica. BodyWorks, a Comprehensive Behavioral Family Lifestyle Interventions (CBFLI), un programma nazionale, validato empiricamente, basato sul curriculum di 8 settimane (orientamento e 7 settimane di curriculum) sarà offerto presso il Children's Hospital di Los Angeles AltaMed Division of General Pediatrics, un Federally Qualified Centro sanitario. Gli obiettivi dello studio sono: Obiettivo specifico 1: Utilizzando l'attuale evidenza empirica in medicina veterinaria, sviluppare un modulo di alfabetizzazione sanitaria canina (CHL) da fornire come parte del curriculum BW esistente e testato empiricamente per aumentare l'alfabetizzazione sanitaria degli adolescenti sulla loro esigenze di attività fisica dei cani, stato di peso e nutrizione. Obiettivo specifico 2: testare la fattibilità e l'accettabilità di un approccio simultaneo utilizzando i tracker dell'attività fisica e la valutazione momentanea ecologica. 2(a): Testare la fattibilità e l'accettabilità della misurazione oggettiva dell'attività fisica utilizzando fitness tracker wireless per adolescenti (FitBit Inspire), i loro genitori (FitBit Inspire) e i loro cani (FitBark); 2(b): Testare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso dei telefoni cellulari per la valutazione ecologica momentanea dei tipi e dei contesti dell'attività fisica degli adolescenti con i cani. Obiettivo specifico 3: stabilire la dimensione dell'effetto e la variabilità associata al modulo BW + CHL della durata di 8 settimane, rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto il programma BW standard in 3 (a) affetto positivo degli adolescenti durante o dopo l'attività fisica con il cane, misurata dall'Ecological Momentary Assessment utilizzando i suggerimenti sui telefoni cellulari; e 3(b) livelli di attività fisica complessiva per gli adolescenti, i loro genitori e i cani misurati da FitBit Ace (adolescenti), FitBit Flex2 (genitori) e FitBark (cani). Il progetto stabilirà la fattibilità, l'accettabilità, il logoramento e la conformità al protocollo e raccoglierà i dati pilota necessari per i calcoli di potenza in preparazione per una sperimentazione controllata randomizzata R01 come passo successivo per testare l'efficacia del nostro programma BW+CHL potenziato. Questo progetto rappresenta un significativo progresso metodologico e teorico nel campo dell'interazione uomo-animale (HAI) e nella ricerca su sovrappeso e obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • AltaMed@CHLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani in sovrappeso/obesi di età compresa tra 9 e 17 anni e loro caregiver
  • Proprio cane

Criteri di esclusione:

  • BMI normale
  • Non possedere un cane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
La metà delle famiglie BodyWorks sarà assegnata a caso al gruppo di intervento e riceverà un PAT per i bambini, i genitori e i cani all'inizio del ciclo; i bambini risponderanno ai sondaggi EMA utilizzando un telefono cellulare; i bambini ei genitori riceveranno il modulo di alfabetizzazione sanitaria canina oltre al curriculum BW.
Comportamentale: Intervento Carrozzeria
Sarà implementato BodyWorks (BW), un programma completo di interventi comportamentali sullo stile di vita familiare (CBFLI), un programma nazionale di 7 settimane basato su curriculum convalidato empiricamente (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Comportamentale: Curriculum canino
Utilizzando l'esperienza del nostro team in medicina veterinaria, interazione uomo-animale e modificazione del comportamento animale, sviluppa un modulo di 7 settimane su base empirica sulla salute e il comportamento canino.
Comportamentale: Valutazione momentanea ecologica
Le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) dell'attività fisica saranno condotte utilizzando i telefoni cellulari per 7 settimane del programma BW, raccogliendo prospetticamente dati su 4 giorni alla settimana (da sabato a martedì) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Comportamentale: Tracker di attività fisica
Tre tipi di tracker di attività personali (PAT) wireless di livello consumer: FitBit Inspire® progettato per bambini di età pari o superiore a 8 anni; FitBit Inspire® per adulti (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); e FitBark®, rilevatori di attività personali per cani basati su sistemi di posizionamento globale (GPS) wireless (Patel et al., 2017). Questo approccio ci consentirà di valutare la quantità (numero di passi) e l'intensità dell'attività fisica negli adolescenti, nei loro genitori e nei loro cani, nonché di sincronizzare Fitbit Ace e FitBark per stabilire la quantità di attività fisica condivisa tra adolescenti e loro cani.
Comparatore attivo: Controllo
La metà dei partecipanti a BodyWorks verrà assegnata in modo casuale al gruppo di controllo e riceverà un PAT all'inizio del ciclo per i bambini, i genitori e i cani, e i bambini risponderanno ai sondaggi dell'EMA utilizzando i telefoni cellulari.
Comportamentale: Intervento Carrozzeria
Sarà implementato BodyWorks (BW), un programma completo di interventi comportamentali sullo stile di vita familiare (CBFLI), un programma nazionale di 7 settimane basato su curriculum convalidato empiricamente (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Comportamentale: Valutazione momentanea ecologica
Le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) dell'attività fisica saranno condotte utilizzando i telefoni cellulari per 7 settimane del programma BW, raccogliendo prospetticamente dati su 4 giorni alla settimana (da sabato a martedì) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Comportamentale: Tracker di attività fisica
Tre tipi di tracker di attività personali (PAT) wireless di livello consumer: FitBit Inspire® progettato per bambini di età pari o superiore a 8 anni; FitBit Inspire® per adulti (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); e FitBark®, rilevatori di attività personali per cani basati su sistemi di posizionamento globale (GPS) wireless (Patel et al., 2017). Questo approccio ci consentirà di valutare la quantità (numero di passi) e l'intensità dell'attività fisica negli adolescenti, nei loro genitori e nei loro cani, nonché di sincronizzare Fitbit Ace e FitBark per stabilire la quantità di attività fisica condivisa tra adolescenti e loro cani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Mean Physical Activity Associated With the BodyWorks + Canine Health Literacy Intervention for Parents and Adolescents
Lasso di tempo: Baseline to 7 weeks
Determine the mean of the average of the first 7 days (with valid data >100 steps) and the last 7 days of the intervention for intervention and control groups as measured by the physical activity trackers.
Baseline to 7 weeks
Change From Baseline for Adolescent Affect Variability Associated With the BodyWorks + Canine Health Literacy Intervention.
Lasso di tempo: Baseline to 7 weeks
Determining the mean difference between the groups in the positive and negative affect ecological momentary assessment outcomes.
Baseline to 7 weeks
Mean Number of Questions Answered for Adolescent Feasibility of Ecological Momentary Assessment
Lasso di tempo: Baseline to week 7
Feasibility will be determined by data completeness: Percentage of survey questions answered out of 13 possible questions.
Baseline to week 7
Number of Adolescents That Responded to Physical Acceptability of Ecological Momentary Assessment
Lasso di tempo: Week 7 of intervention
Acceptability will be measured by EMA prompt on physical activity with dog.
Week 7 of intervention
Number of Parents and Adolescents Feasibility of Use of Physical Activity Trackers.
Lasso di tempo: Baseline to 7 weeks
Feasibility will be determined by data completeness: Number of adolescents and parents with meaningful data (greater than 100 steps >=7 days) out of participants with fitbit data.
Baseline to 7 weeks
Mean Score of Parents and Adolescents Acceptability of Use of Physical Activity Trackers Using Likert Scale.
Lasso di tempo: Week 7 of intervention
Acceptability will be measured by response rate on user satisfaction survey. Likert Scale -2 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). Higher values represent higher satisfaction.
Week 7 of intervention
Mean Physical Activity for Parent and Adolescent Out of Participants With Fitbit Data.
Lasso di tempo: Baseline to 7 weeks
Number of steps per day
Baseline to 7 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Mass Index From Baseline for Adolescent
Lasso di tempo: Baseline to 7 weeks
Weight and height will be used to calculate BMI in kg/m^2
Baseline to 7 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Tufts Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLA-CG-19-00001
  • R21HD097761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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