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Valutazione della sessualità della coppia infertile (INFEXO)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione della sessualità della coppia infertile: studio prospettico di coorte

L'ipotesi di studio è che le coppie infertili subiscano un impatto della loro sessualità durante il processo diagnostico svolto nell'ambito della valutazione della procreazione medicalmente assistita, e anche dall'annuncio della possibile causa dell'infertilità della coppia. È anche ipotizzabile che un disturbo della sessualità di coppia sia all'origine o contribuisca all'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 coppie eterosessuali infertili (secondo la definizione dell'OMS) seguite presso l'Ospedale Universitario di Nîmes nei reparti di Urologia/Ginecologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppia in cui ciascuno dei due partner ha firmato il modulo di consenso che viene presentato separatamente e indipendentemente dal proprio partner.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Coppia eterosessuale infertile (secondo la definizione dell'OMS) monitorata presso l'Ospedale Universitario di Nîmes nei reparti di urologia/ginecologia.

Paziente adulto (≥18 anni) e sotto i 40 anni per le donne, 60 anni per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Un membro della coppia si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente senza un buon livello di francese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coppia sterile
Altro: Questionari sulla sessualità
Panel di questionari che valutano la sessualità, la soddisfazione relazionale e l'immagine corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessualità della donna della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Indice della funzione sessuale femminile: il punteggio totale è compreso tra 2 e 36 con disfunzione sessuale indicata per punteggi inferiori a 26,55
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Sessualità della donna della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Indice della funzione sessuale femminile: il punteggio totale è compreso tra 2 e 36 con disfunzione sessuale indicata per punteggi inferiori a 26,55
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Sessualità del maschio della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Questionario sulla salute sessuale maschile
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Sessualità del maschio della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Questionario sulla salute sessuale maschile
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Eiaculazione del maschio della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Profilo di eiaculazione precoce
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Eiaculazione del maschio della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Profilo di eiaculazione precoce
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessualità della donna della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Indice della funzione sessuale femminile: il punteggio totale è compreso tra 2 e 36 con disfunzione sessuale indicata per punteggi inferiori a 26,55
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Sessualità del maschio della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Questionario sulla salute sessuale maschile
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Soddisfazione corporea e percezione di sé globale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Questionnaire de satisfaction corporelle et de percezione globale de soi (QSCPGS): il punteggio totale va da -100 a +100.
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Soddisfazione corporea e percezione di sé globale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Questionnaire de satisfaction corporelle et de percezione globale de soi (QSCPGS): il punteggio totale va da -100 a +100.
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Soddisfazione relazionale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Scala di aggiustamento diadico-16 Angoscia se il punteggio è inferiore a 92 e senza angoscia se il punteggio è superiore a 107
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Soddisfazione relazionale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Scala di aggiustamento diadico-16 Angoscia se il punteggio è inferiore a 92 e senza angoscia se il punteggio è superiore a 107
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Autostima di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Scala dell'autostima di Rosenberg: il punteggio è compreso tra 10 e 40. Un punteggio inferiore a 25 indica un'autostima molto bassa. Un punteggio compreso tra 25 e 31 indica una bassa autostima. Un punteggio compreso tra 31 e 34 indica un'autostima media. Un punteggio compreso tra 34 e 39 indica una forte autostima. Un punteggio superiore a 39 indica un'autostima molto alta.
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Autostima di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Scala dell'autostima di Rosenberg: il punteggio è compreso tra 10 e 40. Un punteggio inferiore a 25 indica un'autostima molto bassa. Un punteggio compreso tra 25 e 31 indica una bassa autostima. Un punteggio compreso tra 31 e 34 indica un'autostima media. Un punteggio compreso tra 34 e 39 indica una forte autostima. Un punteggio superiore a 39 indica un'autostima molto alta.
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphanie Huberlant, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2019-2/SH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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