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Valutazione della sessualità della coppia infertile (INFEXO)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione della sessualità della coppia infertile: studio prospettico di coorte

L'ipotesi di studio è che le coppie infertili subiscano un impatto della loro sessualità durante il processo diagnostico svolto nell'ambito della valutazione della procreazione medicalmente assistita, e anche dall'annuncio della possibile causa dell'infertilità della coppia. È anche ipotizzabile che un disturbo della sessualità di coppia sia all'origine o contribuisca all'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Investigatore principale:
          • Cyrille BLION
        • Sub-investigatore:
          • Marie Laure Tailland
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie NEVEU-RIPART
        • Sub-investigatore:
          • Olivier POUGET
        • Sub-investigatore:
          • Laurent WAGNER
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie HUBERLANT
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane DROUPY
        • Sub-investigatore:
          • Marine Commissaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 coppie eterosessuali infertili (secondo la definizione dell'OMS) seguite presso l'Ospedale Universitario di Nîmes nei reparti di Urologia/Ginecologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppia in cui ciascuno dei due partner ha firmato il modulo di consenso che viene presentato separatamente e indipendentemente dal proprio partner.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Coppia eterosessuale infertile (secondo la definizione dell'OMS) monitorata presso l'Ospedale Universitario di Nîmes nei reparti di urologia/ginecologia.

Paziente adulto (≥18 anni) e sotto i 40 anni per le donne, 60 anni per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Un membro della coppia si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente senza un buon livello di francese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppia sterile
Altro: Questionari sulla sessualità
Panel di questionari che valutano la sessualità, la soddisfazione relazionale e l'immagine corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessualità della donna della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Indice della funzione sessuale femminile: il punteggio totale è compreso tra 2 e 36 con disfunzione sessuale indicata per punteggi inferiori a 26,55
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Sessualità della donna della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Indice della funzione sessuale femminile: il punteggio totale è compreso tra 2 e 36 con disfunzione sessuale indicata per punteggi inferiori a 26,55
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Sessualità del maschio della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Questionario sulla salute sessuale maschile
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Sessualità del maschio della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Questionario sulla salute sessuale maschile
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Eiaculazione del maschio della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Profilo di eiaculazione precoce
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Eiaculazione del maschio della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Profilo di eiaculazione precoce
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessualità della donna della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Indice della funzione sessuale femminile: il punteggio totale è compreso tra 2 e 36 con disfunzione sessuale indicata per punteggi inferiori a 26,55
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Sessualità del maschio della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Questionario sulla salute sessuale maschile
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Soddisfazione corporea e percezione di sé globale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Questionnaire de satisfaction corporelle et de percezione globale de soi (QSCPGS): il punteggio totale va da -100 a +100.
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Soddisfazione corporea e percezione di sé globale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Questionnaire de satisfaction corporelle et de percezione globale de soi (QSCPGS): il punteggio totale va da -100 a +100.
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Soddisfazione relazionale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Scala di aggiustamento diadico-16 Angoscia se il punteggio è inferiore a 92 e senza angoscia se il punteggio è superiore a 107
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Soddisfazione relazionale di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Scala di aggiustamento diadico-16 Angoscia se il punteggio è inferiore a 92 e senza angoscia se il punteggio è superiore a 107
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Autostima di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Scala dell'autostima di Rosenberg: il punteggio è compreso tra 10 e 40. Un punteggio inferiore a 25 indica un'autostima molto bassa. Un punteggio compreso tra 25 e 31 indica una bassa autostima. Un punteggio compreso tra 31 e 34 indica un'autostima media. Un punteggio compreso tra 34 e 39 indica una forte autostima. Un punteggio superiore a 39 indica un'autostima molto alta.
2 settimane dopo l'inclusione (inizio del MAP)
Autostima di entrambi i membri della coppia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)
Scala dell'autostima di Rosenberg: il punteggio è compreso tra 10 e 40. Un punteggio inferiore a 25 indica un'autostima molto bassa. Un punteggio compreso tra 25 e 31 indica una bassa autostima. Un punteggio compreso tra 31 e 34 indica un'autostima media. Un punteggio compreso tra 34 e 39 indica una forte autostima. Un punteggio superiore a 39 indica un'autostima molto alta.
1 mese dopo la pozione ovarica (fine MAP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Huberlant, Chu Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2019-2/SH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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