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Avaliação da Sexualidade do Casal Infértil (INFEXO)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação da Sexualidade do Casal Infértil: Estudo de Coorte Prospectivo

A hipótese do estudo é que os casais inférteis vivenciam um impacto de sua sexualidade impactada durante o processo diagnóstico realizado na avaliação da procriação medicamente assistida, e também pelo anúncio da possível causa da infertilidade do casal. Também é concebível que um distúrbio da sexualidade do casal esteja na origem ou contribua para a infertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

60 casais heterossexuais inférteis (de acordo com a definição da OMS) acompanhados no Hospital Universitário de Nîmes nos departamentos de Urologia / Ginecologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casal em que cada um dos dois parceiros assinou o termo de consentimento que é apresentado separadamente e independentemente do seu parceiro.
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • Casal heterossexual infértil (de acordo com a definição da OMS) monitorado no Hospital Universitário de Nîmes nos departamentos de urologia / ginecologia.

Paciente adulto (≥18 anos) e abaixo de 40 anos para mulheres, 60 anos para homens

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • Um membro do casal se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente sem bom nível de francês escrito e falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Casal infértil
Outro: Questionários sobre sexualidade
Painel de questionários avaliando sexualidade, satisfação no relacionamento e imagem corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexualidade da fêmea do casal
Prazo: 2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Índice de função sexual feminina: A pontuação total está entre 2 e 36 com disfunção sexual indicada para pontuações abaixo de 26,55
2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Sexualidade da fêmea do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Índice de função sexual feminina: A pontuação total está entre 2 e 36 com disfunção sexual indicada para pontuações abaixo de 26,55
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Sexualidade do macho do casal
Prazo: 2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Questionário de Saúde Sexual Masculina
2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Sexualidade do macho do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Questionário de Saúde Sexual Masculina
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Ejaculação do macho do casal
Prazo: 2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Perfil de Ejaculação Precoce
2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Ejaculação do macho do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Perfil de Ejaculação Precoce
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexualidade da fêmea do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Índice de função sexual feminina: A pontuação total está entre 2 e 36 com disfunção sexual indicada para pontuações abaixo de 26,55
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Sexualidade do macho do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Questionário de Saúde Sexual Masculina
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Satisfação corporal e autopercepção global de ambos os membros do casal
Prazo: 2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Questionário de Satisfação Corporelle et de Perception Globale de Soi (QSCPGS): a pontuação total varia de -100 a +100.
2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Satisfação corporal e autopercepção global de ambos os membros do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Questionário de Satisfação Corporelle et de Perception Globale de Soi (QSCPGS): a pontuação total varia de -100 a +100.
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Satisfação com o relacionamento de ambos os membros do casal
Prazo: 2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Escala de Ajuste Diádico-16 Angústia se pontuação inferior a 92 e sem angústia se a pontuação for superior a 107
2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Satisfação com o relacionamento de ambos os membros do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Escala de Ajuste Diádico-16 Angústia se pontuação inferior a 92 e sem angústia se a pontuação for superior a 107
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Autoestima de ambos os membros do casal
Prazo: 2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Escala de autoestima de Rosenberg: A pontuação é entre 10 e 40. Uma pontuação abaixo de 25 indica autoestima muito baixa. Uma pontuação entre 25 e 31 indica baixa autoestima. Uma pontuação entre 31 e 34 indica auto-estima média. Uma pontuação entre 34 e 39 indica forte auto-estima. Uma pontuação acima de 39 indica autoestima muito elevada.
2 semanas após a inclusão (início do MAP)
Autoestima de ambos os membros do casal
Prazo: 1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)
Escala de autoestima de Rosenberg: A pontuação é entre 10 e 40. Uma pontuação abaixo de 25 indica autoestima muito baixa. Uma pontuação entre 25 e 31 indica baixa autoestima. Uma pontuação entre 31 e 34 indica auto-estima média. Uma pontuação entre 34 e 39 indica forte auto-estima. Uma pontuação acima de 39 indica autoestima muito elevada.
1 mês após a punção ovariana (fim do MAP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stéphanie Huberlant, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIMAO/2019-2/SH-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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