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Risonanza magnetica con piruvato 13C iperpolarizzato per la valutazione della risposta al trattamento nell'adenocarcinoma duttale pancreatico

20 dicembre 2022 aggiornato da: Zhen Wang, MD
Questo studio di fase II indaga se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizzando piruvato di carbonio-13 (13C) iperpolarizzato può essere utile per valutare la risposta precoce al trattamento in pazienti con carcinoma pancreatico che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o diffuso a altre parti del corpo (metastatico). Il piruvato 13C iperpolarizzato è diverso dal contrasto MRI clinico standard (ad es. gadolinio) in quanto fornisce informazioni su come un tumore processa i nutrienti. La risonanza magnetica viene utilizzata per vedere l'assorbimento del tumore e la rottura delle molecole di piruvato di carbonio-13 iperpolarizzate, che possono dire come il tumore elabora i nutrienti. La risonanza magnetica con piruvato 13C iperpolarizzato può aiutare a capire come il tumore risponde ai trattamenti che i pazienti potrebbero ricevere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il rapporto segnale-rumore del metabolismo del piruvato 13C (rapporto picco 13C lattato/piruvato, rapporto area sotto la curva (AUC) 13C lattato/piruvato e costante di velocità apparente per la conversione piruvato-lattato , kPL) nel tumore bersaglio (tumore primario e/o metastasi addominali) nella coorte A.

II. Per determinare le variazioni percentuali del metabolismo del piruvato 13C nel tumore bersaglio (tumore primario e/o metastasi addominali) (picco rapporto lattato/piruvato 13C, rapporto AUC lattato/piruvato 13C e kPL) tra la scansione pre-trattamento e la scansione ottenuta a 4- settimana (+/-2 settimane) dopo l'inizio del trattamento nella coorte B.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la ripetibilità delle misure del metabolismo del piruvato 13C nel tumore bersaglio (tumore primario e/o metastasi addominale) in pazienti con dose ripetuta lo stesso giorno nella coorte A e B.

II. Determinare se il metabolismo del 13C piruvato al basale o i cambiamenti nel tumore bersaglio (tumore primario e/o metastasi addominali) a 4 settimane dall'inizio del trattamento sono associati alla migliore risposta obiettiva definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sulle successive scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) nella coorte B.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare il metabolismo del piruvato 13C tra il tumore primario e le metastasi addominali (quando presenti) sia al basale che dopo il trattamento sia nella coorte A che nella coorte B.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE A: I pazienti ricevono carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato per via endovenosa (IV) per meno di un minuto, quindi vengono sottoposti a risonanza magnetica per 5 minuti al basale in assenza di tossicità inaccettabile.

COORTE B: I pazienti ricevono carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato IV per meno di un minuto, quindi vengono sottoposti a risonanza magnetica per oltre 5 minuti al basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in assenza di tossicità inaccettabile.

In entrambe le coorti, i pazienti possono ricevere una seconda dose facoltativa di carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato e sottoporsi a risonanza magnetica entro 15-60 minuti dal completamento della prima scansione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico, con almeno una lesione bersaglio nell'addome che misura >= 1 cm
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM), compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come sistolica > 170 o diastolica > 110. L'aggiunta di antipertensivi per controllare la pressione sanguigna è consentita per la determinazione dell'ammissibilità
  • Insufficienza cardiaca congestizia >= classe III
  • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (ECG), definito come QT pretrattamento > 440 msec nei maschi o > 460 msec nelle femmine
  • Femmine in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: dose singola/immagine
I pazienti ricevono carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato per via endovenosa (IV) per meno di un minuto, quindi vengono sottoposti a risonanza magnetica per 5 minuti al basale
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV prima dell'imaging
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging RM
Sperimentale: Coorte B: dose/immagini multiple
I pazienti ricevono carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato IV per meno di un minuto, quindi vengono sottoposti a risonanza magnetica per 5 minuti al basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV prima dell'imaging
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: il rapporto segnale-rumore delle misure del metabolismo del piruvato 13C della lesione bersaglio sarà determinato per ciascun paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza al 95% delle misurazioni.
Linea di base
Coorte B: Metabolismo del tumore target
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà utilizzato il t-test accoppiato o il test del rango firmato Wilcoxon per confrontare il metabolismo del piruvato 13C iperpolarizzato (HP) del tumore bersaglio prima e 4 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'ICC verrà utilizzato per stimare l'accordo intra-soggetto per valutare la ripetibilità del metabolismo del piruvato HP 13C tumorale in pazienti con dose ripetuta nello stesso giorno. L'ICC sarà utilizzato anche per stimare l'accordo ottenuto da un modello di analisi della varianza unidirezionale basato su 2 misurazioni per soggetto. Il risultato sarà presentato con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 6 mesi
Coorte B: migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La risposta obiettiva per i pazienti nella coorte B sarà definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 nelle successive scansioni TC cliniche. Ai fini della valutazione della risposta in questo studio pilota, raggrupperemo i pazienti in base al controllo della malattia quando la risposta migliore è la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD) alle successive scansioni TC cliniche, oppure avere una progressione della malattia quando la risposta migliore è la malattia progressiva (PD) alle successive scansioni TC. I confronti del basale o dei cambiamenti nel metabolismo del piruvato 13C del tumore bersaglio a 4 settimane (+/-2 settimane) dopo l'inizio del trattamento tra il gruppo di controllo della malattia e il gruppo di progressione della malattia (come definito da RECIST nelle successive scansioni TC cliniche) saranno effettuati utilizzando il Test di Mann-Whitney.
Fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhen Wang, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20925 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato

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