Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat-MRI voor behandelingsresponsbeoordeling bij ductaal adenocarcinoom van de pancreas

20 december 2022 bijgewerkt door: Zhen Wang, MD
Deze fase II-studie onderzoekt of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van gehyperpolariseerd koolstof-13 (13C)-pyruvaat nuttig kan zijn voor het evalueren van vroege behandelingsrespons bij patiënten met alvleesklierkanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat verschilt van standaard klinisch MRI-contrast (bijv. gadolinium) omdat het informatie geeft over hoe een tumor voedingsstoffen verwerkt. MRI wordt gebruikt om tumoropname en afbraak van gehyperpolariseerde koolstof-13-pyruvaatmoleculen te zien, die kunnen vertellen hoe de tumor voedingsstoffen verwerkt. Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat-MRI kan helpen begrijpen hoe de tumor reageert op de behandelingen die patiënten mogelijk krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de signaal-ruisverhouding van het 13C-pyruvaatmetabolisme te bepalen (piek 13C-lactaat/pyruvaat-ratio, 13C-lactaat/pyruvaat-area-under-the-curve (AUC)-ratio en schijnbare snelheidsconstante voor pyruvaat-naar-lactaat-omzetting , kPL) in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) in cohort A.

II. Om de procentuele veranderingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) te bepalen 13C-pyruvaatmetabolisme (piek 13C-lactaat/pyruvaat-ratio, 13C-lactaat/pyruvaat-AUC-ratio en kPL) tussen scan vóór behandeling en scan verkregen op 4- week (+/-2 weken) na de start van de behandeling in cohort B.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de herhaalbaarheid van metingen van het 13C-pyruvaatmetabolisme in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastase) bij patiënten met een herhaalde dosis op dezelfde dag in cohort A en B.

II. Om te bepalen of de basislijn of de veranderingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) 13C-pyruvaatmetabolisme 4 weken na de start van de behandeling geassocieerd zijn met de beste objectieve respons zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria op daaropvolgende klinische computertomografie (CT) scans in cohort B.

VERKENNEND DOEL:

I. Om het 13C-pyruvaatmetabolisme tussen de primaire tumor en abdominale metastasen (indien aanwezig) te onderzoeken, zowel bij baseline als na behandeling in zowel cohort A als B.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT A: Patiënten krijgen intraveneus (IV) gehyperpolariseerd C13-pyruvaat gedurende minder dan een minuut en ondergaan vervolgens gedurende 5 minuten MRI bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

COHORT B: Patiënten krijgen i.v. gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat gedurende minder dan één minuut en ondergaan vervolgens gedurende 5 minuten MRI bij aanvang en 4 weken na aanvang van de behandeling bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

In beide cohorten kunnen patiënten een optionele tweede dosis gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat krijgen en een MRI ondergaan binnen 15 tot 60 minuten na voltooiing van de eerste scan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2-3 maanden opgevolgd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, met ten minste één doellaesie in de buik van >= 1 cm
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege leeftijd, algemene medische of psychiatrische toestand of fysiologische status geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen magnetische resonantie (MR)-beeldvorming willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 170 of diastolisch > 110. De toevoeging van antihypertensiva om de bloeddruk onder controle te houden is toegestaan ​​voor het bepalen van de geschiktheid
  • Congestief hartfalen >= klasse III
  • Myocardinfarct in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van QT-verlenging op elektrocardiogram (EKG), gedefinieerd als QT's vóór behandeling > 440 msec bij mannen of > 460 msec bij vrouwen
  • Zwangere en zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A: enkele dosis/afbeelding
Patiënten krijgen gedurende minder dan een minuut intraveneus (IV) gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat toegediend en ondergaan bij baseline gedurende 5 minuten een MRI
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven voorafgaand aan beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MR-beeldvorming
Experimenteel: Cohort B: meerdere doses/afbeeldingen
Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat IV gedurende minder dan een minuut en ondergaan vervolgens MRI gedurende 5 minuten bij baseline en 4 weken na aanvang van de behandeling
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven voorafgaand aan beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MR-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Signaal-ruisverhouding van de doellaesie 13C-pyruvaatmetabolismemetingen zullen voor elke patiënt worden bepaald
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het gemiddelde, de standaarddeviatie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de metingen samen te vatten.
Basislijn
Cohort B: doeltumormetabolisme
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Een gepaarde t-test of een door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om het gehyperpolariseerde (HP) 13C-pyruvaatmetabolisme van de doeltumor vóór en 4 weken (+/- 2 weken) na de start van de behandeling te vergelijken.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Intraclass Correlatie Coëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
ICC zal worden gebruikt om de intra-individuele overeenkomst te schatten om de herhaalbaarheid van het tumor-HP 13C-pyruvaatmetabolisme te beoordelen bij patiënten met een herhaalde dosis op dezelfde dag. ICC zal ook worden gebruikt om de overeenstemming te schatten die is verkregen uit een eenrichtingsanalyse van variantiemodel op basis van 2 metingen per proefpersoon. Het resultaat wordt gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tot 6 maanden
Cohort B: beste objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling
Objectieve respons voor patiënten in Cohort B zal worden gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 op daaropvolgende klinische CT-scans. Voor de beoordeling van de respons in deze pilotstudie, zullen we patiënten groeperen als patiënten met ziektecontrole wanneer de beste respons complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is op daaropvolgende klinische CT-scans, of met ziekteprogressie wanneer de beste respons progressieve ziekte (PD) is op daaropvolgende CT-scans. Vergelijkingen van de baseline of veranderingen in het 13C-pyruvaatmetabolisme van de doeltumor 4 weken (+/- 2 weken) na de start van de behandeling tussen de ziektecontrolegroep en de ziekteprogressiegroep (zoals gedefinieerd door RECIST op daaropvolgende klinische CT-scans) zullen worden gemaakt met behulp van de Mann-Whitney-testen.
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhen Wang, MD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20925 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen