Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 13C pyruvat MR for behandlingsresponsvurdering ved bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom

20. desember 2022 oppdatert av: Zhen Wang, MD
Denne fase II-studien undersøker om magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av hyperpolarisert karbon-13 (13C) pyruvat kan være nyttig for å evaluere tidlig behandlingsrespons hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller spredt til andre steder i kroppen (metastatisk). Hyperpolarisert 13C-pyruvat er forskjellig fra standard klinisk MR-kontrast (f. gadolinium) ved at det gir informasjon om hvordan en svulst behandler næringsstoffer. MR brukes til å se tumoropptak og nedbrytning av hyperpolariserte karbon-13 pyruvatmolekyler, som kan fortelle hvordan svulsten behandler næringsstoffer. Hyperpolarisert 13C pyruvat MR kan hjelpe til med å forstå hvordan svulsten reagerer på behandlingene pasienter kan motta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme signal-til-støy-forholdet for 13C-pyruvatmetabolisme (topp 13C-laktat/pyruvat-forhold, 13C-laktat/pyruvat-areal-under-kurven (AUC)-forhold, og tilsynelatende hastighetskonstant for pyruvat-til-laktat-konvertering , kPL) i målsvulsten (primærsvulst og/eller abdominale metastaser) i kohort A.

II. For å bestemme prosentvise endringer i målsvulsten (primærtumor og/eller abdominale metastaser) 13C pyruvatmetabolisme (topp 13C laktat/pyruvat ratio, 13C laktat/pyruvat AUC ratio og kPL) mellom førbehandlingsskanning og skanning oppnådd ved 4- uke (+/-2 uker) etter behandlingsstart i kohort B.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme repeterbarheten av 13C-pyruvatmetabolismemål i målsvulsten (primærtumor og/eller abdominalmetastase) hos pasienter med gjentatt dose samme dag i kohort A og B.

II. For å bestemme om baseline eller endringene i målsvulsten (primærtumor og/eller abdominale metastaser) 13C pyruvatmetabolisme 4 uker etter behandlingsstart er assosiert med den beste objektive responsen som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier på påfølgende kliniske computertomografi (CT) skanner i kohort B.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske 13C-pyruvatmetabolisme mellom primærtumor og abdominale metastaser (når de er tilstede) både ved baseline og etter behandling i både kohort A og B.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline i fravær av uakseptabel toksisitet.

KOHORT B: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline og 4 uker etter påbegynt behandling i fravær av uakseptabel toksisitet.

I begge kohorter kan pasienter motta en valgfri andre hyperpolarisert karbon C 13 pyruvatdose og gjennomgå MR innen 15 til 60 minutter etter fullføring av den første skanningen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2.-3. måned

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, med minst én mållesjon i abdomen som måler >= 1 cm
  • Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå magnetisk resonans (MR), inkludert pasienter med kontraindikasjoner for MR, slik som pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som enten systolisk > 170 eller diastolisk > 110. Tilsetning av antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse
  • Kongestiv hjertesvikt >= klasse III
  • Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • Anamnese med QT-forlengelse på elektrokardiogram (EKG), definert som forbehandlings-QT > 440 msek hos menn eller > 460 msek hos kvinner
  • Drektige og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A: Enkeltdose/bilde
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gis IV før avbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
Eksperimentell: Kohort B: Flere doser/bilder
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gis IV før avbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Signal-til-støy-forhold for mållesjonen 13C pyruvat metabolismemål vil bli bestemt for hver pasient
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomsnittet, standardavviket og 95 % konfidensintervall for målingene.
Grunnlinje
Kohort B: Target Tumor Metabolism
Tidsramme: Inntil 4 uker
Paret t-test eller Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt for å sammenligne måltumoren Hyperpolarized (HP) 13C pyruvat metabolisme før og 4 uker (+/- 2 uker) etter behandlingsstart.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ICC vil bli brukt til å estimere avtalen mellom individene for å vurdere repeterbarheten av tumor HP 13C pyruvatmetabolisme hos pasienter med gjentatt dose samme dag. ICC vil også bli brukt til å estimere samsvar oppnådd fra en enveis variansanalysemodell basert på 2 målinger per forsøksperson. Resultatet vil bli presentert med et 95 % konfidensintervall
Inntil 6 måneder
Kohort B: Beste målrespons
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandlingsstart
Objektiv respons for pasienter i kohort B vil bli definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 på påfølgende kliniske CT-skanninger. For formålet med responsvurdering i denne pilotstudien vil vi gruppere pasienter enten som har sykdomskontroll når den beste responsen er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på påfølgende kliniske CT-skanninger, eller har sykdomsprogresjon når den beste responsen er progressiv sykdom (PD) på påfølgende CT-skanninger. Sammenligninger grunnlinjen eller endringene i måltumorens 13C pyruvatmetabolisme 4 uker (+/-2 uker) etter behandlingsstart mellom sykdomskontrollgruppen og sykdomsprogresjonsgruppen (som definert av RECIST på påfølgende kliniske CT-skanninger) vil bli gjort ved å bruke Mann-Whitney tester.
Inntil 4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhen Wang, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20925 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger