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Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat-MRT zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhen Wang, MD
Diese Phase-II-Studie untersucht, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von hyperpolarisiertem Kohlenstoff-13 (13C)-Pyruvat nützlich sein kann, um das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, der sich auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) oder sich ausgebreitet hat anderen Stellen im Körper (metastasiert). Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat unterscheidet sich vom klinischen Standard-MRT-Kontrast (z. Gadolinium), indem es Informationen darüber liefert, wie ein Tumor Nährstoffe verarbeitet. MRI wird verwendet, um die Tumoraufnahme und den Abbau von hyperpolarisierten Kohlenstoff-13-Pyruvatmolekülen zu sehen, die Aufschluss darüber geben können, wie der Tumor Nährstoffe verarbeitet. Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat-MRT kann helfen zu verstehen, wie der Tumor auf die Behandlungen anspricht, die Patienten möglicherweise erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Signal-Rausch-Verhältnisses des 13C-Pyruvat-Metabolismus (Peak-13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnis, 13C-Laktat/Pyruvat-Flächen-unter-der-Kurve (AUC)-Verhältnis und scheinbare Geschwindigkeitskonstante für die Pyruvat-zu-Laktat-Umwandlung , kPL) im Zieltumor (Primärtumor und/oder abdominale Metastasen) in Kohorte A.

II. Zur Bestimmung der prozentualen Veränderungen des 13C-Pyruvat-Metabolismus des Zieltumors (Primärtumor und/oder abdominale Metastasen) (Spitzenwert des 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnisses, des 13C-Laktat/Pyruvat-AUC-Verhältnisses und kPL) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem bei 4- Woche (+/-2 Wochen) nach Behandlungsbeginn in Kohorte B.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Wiederholbarkeit von 13C-Pyruvat-Stoffwechselmessungen im Zieltumor (Primärtumor und/oder abdominale Metastasen) bei Patienten mit am selben Tag wiederholter Dosis in Kohorte A und B.

II. Bestimmung, ob der Ausgangswert oder die Veränderungen des 13C-Pyruvat-Metabolismus des Zieltumors (Primärtumor und/oder abdominale Metastasen) 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit dem besten objektiven Ansprechen gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien assoziiert sind bei nachfolgenden klinischen Computertomographie (CT)-Scans in Kohorte B.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung des 13C-Pyruvat-Stoffwechsels zwischen dem Primärtumor und abdominalen Metastasen (falls vorhanden) sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Behandlung in Kohorte A und B.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte A: Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat intravenös (i.v.) über weniger als eine Minute und werden dann zu Beginn einer MRT über 5 Minuten unterzogen, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorte B: Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -pyruvat i.v. über weniger als eine Minute und werden dann zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 5 Minuten einer MRT unterzogen.

In beiden Kohorten können die Patienten eine optionale zweite hyperpolarisierte C 13 -Pyruvat-Dosis erhalten und sich innerhalb von 15 bis 60 Minuten nach Abschluss des ersten Scans einer MRT unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2-3 Monate nachuntersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas mit mindestens einer Zielläsion im Abdomen von >= 1 cm
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Status keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer Magnetresonanztomographie (MR) zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. Herzschrittmacher oder nicht kompatible intrakranielle Gefäßclips
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als entweder systolisch > 170 oder diastolisch > 110. Der Zusatz von Antihypertensiva zur Kontrolle des Blutdrucks ist für die Eignungsfeststellung erlaubt
  • Herzinsuffizienz >= Klasse III
  • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QTs vor der Behandlung > 440 ms bei Männern oder > 460 ms bei Frauen
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Einzeldosis/Bild
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat intravenös (IV) über weniger als eine Minute und werden dann zu Beginn einer MRT über 5 Minuten unterzogen
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
IV vor der Bildgebung gegeben
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • MR-Bildgebung
Experimental: Kohorte B: Mehrfachdosis/Bilder
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -pyruvat i.v. über weniger als eine Minute und werden dann zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung über 5 Minuten einer MRT unterzogen
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
IV vor der Bildgebung gegeben
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • MR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Signal-Rausch-Verhältnis der Zielläsion 13C-Pyruvat-Stoffwechselmessungen werden für jeden Patienten bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Mittelwert, die Standardabweichung und das 95 %-Konfidenzintervall der Messungen zusammenzufassen.
Grundlinie
Kohorte B: Ziel-Tumorstoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um den hyperpolarisierten (HP) 13C-Pyruvat-Metabolismus des Zieltumors vor und 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Behandlungsbeginn zu vergleichen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ICC wird verwendet, um die Intra-Subjekt-Übereinstimmung abzuschätzen, um die Wiederholbarkeit des Tumor-HP-13C-Pyruvat-Metabolismus bei Patienten mit wiederholter Dosis am selben Tag zu beurteilen. ICC wird auch verwendet, um die Übereinstimmung zu schätzen, die aus einer Einweganalyse des Varianzmodells auf der Grundlage von 2 Messungen pro Subjekt erhalten wird. Das Ergebnis wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt
Bis zu 6 Monaten
Kohorte B: Bestes objektives Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Das objektive Ansprechen für Patienten in Kohorte B wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bei nachfolgenden klinischen CT-Scans definiert. Zum Zweck der Bewertung des Ansprechens in dieser Pilotstudie werden wir Patienten entweder als Patienten mit Krankheitskontrolle gruppieren, wenn das beste Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) bei nachfolgenden klinischen CT-Scans ist, oder Krankheitsprogression, wenn die beste Reaktion eine progressive Krankheit (PD) bei nachfolgenden CT-Scans ist. Vergleiche der Ausgangswerte oder Änderungen des 13C-Pyruvat-Metabolismus des Zieltumors 4 Wochen (+/-2 Wochen) nach Behandlungsbeginn zwischen der Krankheitskontrollgruppe und der Krankheitsprogressionsgruppe (wie von RECIST auf nachfolgenden klinischen CT-Scans definiert) werden unter Verwendung von durchgeführt Mann-Whitney-Tests.
Bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhen Wang, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20925 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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