Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti-MRI haiman kanavan adenokarsinooman hoitovasteen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 13C-pyruvaattiaineenvaihdunnan signaali-kohinasuhde (13C-laktaatti/pyruvaatti-huippusuhde, 13C-laktaatti/pyruvaatti-käyrän alla oleva pinta-ala-suhde (AUC) ja näennäinen nopeusvakio pyruvaatti-laktaatiksi konversiolle kPL) kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan metastaasit) kohortissa A.
II. Kohdekasvaimen (primaarinen kasvain ja/tai vatsan etäpesäkkeet) prosentuaalisten muutosten määrittämiseksi 13C-pyruvaattiaineenvaihdunnan (13C-laktaatti/pyruvaatti-suhteen huippu, 13C-laktaatti/pyruvaatti-AUC-suhde ja kPL) hoitoa edeltävän skannauksen ja 4. viikolla (+/-2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 13C-pyruvaattimetabolian mittausten toistettavuuden kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan etäpesäke) potilailla, jotka saavat saman päivän toistuvan annoksen kohortissa A ja B.
II. Sen määrittämiseksi, liittyykö lähtötilanne tai muutokset kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan metastaasit) 13C-pyruvaattimetaboliaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta parhaaseen objektiiviseen vasteeseen, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) myöhemmissä kliinisissä tietokonetomografioissa (CT) kohortissa B.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkia 13C-pyruvaattimetaboliaa primaarisen kasvaimen ja vatsan metastaasien välillä (jos niitä on) sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen sekä kohortissa A että B.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI A: Potilaat saavat hyperpolarisoitua C 13 -hiilipyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään magneettikuvaus 5 minuutin ajan lähtötilanteessa ilman hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI B: Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään magneettikuvaus 5 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Molemmissa kohorteissa potilaat voivat saada valinnaisen toisen hyperpolarisoidun C13-hiilipyruvaattiannoksen ja joutua MRI-kuvaukseen 15-60 minuutin kuluessa ensimmäisen skannauksen valmistumisesta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jossa vähintään yksi kohdeleesio vatsassa yli 1 cm
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty magneettikuvaukseen (MR), mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit
- Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään joko systoliseksi > 170 tai diastoliseksi > 110. Verenpainelääkkeiden lisääminen verenpaineen säätelyyn on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta >= luokka III
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
- Aiempi QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa (EKG), joka määritellään hoitoa edeltäväksi QT:ksi > 440 ms miehillä tai > 460 ms naisilla
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Yksittäinen annos/kuva
Potilaat saavat hyperpolarisoitua C 13 -hiilipyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään MRI 5 minuutin ajan lähtötilanteessa
|
Annettu IV ennen kuvantamista
Suorita MRI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Useita annoksia/kuvia
Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään magneettikuvaus yli 5 minuuttia lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Annettu IV ennen kuvantamista
Suorita MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Kohdeleesion signaali-kohinasuhde 13C-pyruvaattiaineenvaihduntatoimenpiteet määritetään jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaavia tilastoja käytetään mittausten keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin yhteenvetoon.
|
Perustaso
|
|
Kohortti B: Kohdekasvainaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Parillista t-testiä tai Wilcoxon signed rank -testiä käytetään vertaamaan kohdetuumoria hyperpolarisoidun (HP) 13C-pyruvaattiaineenvaihdunnan aikana ennen ja 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ICC:tä käytetään arvioitaessa potilaiden välistä sopimusta kasvaimen HP 13C -pyruvaattiaineenvaihdunnan toistettavuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat saman päivän toistuvan annoksen.
ICC:tä käytetään myös arvioimaan yksisuuntaisesta varianssianalyysistä saatua yksimielisyyttä, joka perustuu kahteen mittaukseen tutkittavaa kohden.
Tulos esitetään 95 %:n luottamusvälillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kohortti B: Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kohortin B potilaiden objektiivinen vaste määritetään seuraavissa kliinisissä TT-kuvauksissa käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiota 1.1.
Tässä pilottitutkimuksessa vasteen arvioimiseksi ryhmittelemme potilaat joko sairauden hallintaan, kun paras vaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) myöhemmissä kliinisissä TT-kuvauksissa, tai taudin eteneminen, kun paras vaste on progressiivinen sairaus (PD) myöhemmissä TT-kuvauksissa.
Kohdekasvain-13C-pyruvaatti-aineenvaihdunnan lähtötilanteen tai muutosten vertailut 4 viikon (+/-2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen sairauden kontrolliryhmän ja taudin etenemisryhmän välillä (kuten RECIST on määritellyt myöhemmissä kliinisissä TT-kuvauksissa) tehdään käyttämällä Mann-Whitneyn testit.
|
Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20925 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-06080 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma
-
NCT02908178ValmisDuctal Carcinoma In Situ
-
NCT01391039LopetettuDuctal Carcinoma In situ
-
NCT00669747TuntematonDuctal Carcinoma In Situ
-
NCT02817607PeruutettuRintojen rekonstruktio | Ductal Carcinoma In situ
-
NCT07507890RekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
-
NCT04009044Aktiivinen, ei rekrytointiSyövän selviytyjä | Invasiivinen rintasyöpä | Ductal Breast Carcinoma In Situ
-
NCT00165256Aktiivinen, ei rekrytointiDuctal Carcinoma in Situ rinnassa
-
NCT02352883Aktiivinen, ei rekrytointiDuctal Breast Carcinoma In Situ
-
NCT04349111PeruutettuDuctal Carcinoma In Situ | Invasiivinen kanavasyöpä
-
NCT01969448ValmisRintasyöpä | Profylaktinen mastektomia | Ductal Carcinoma in Situ - luokka
Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
-
NCT00263731ValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Karsinooma, pienisoluinen keuhko
-
NCT02168738Valmis
-
NCT00588120ValmisHyperoksaluria | Enterinen hyperoksaluria
-
NCT05885191ValmisAliravitsemus; Proteiini
-
NCT01785082Valmis
-
NCT05866679Keskeytetty
-
NCT04892238ValmisHelicobacter pylori -infektio
-
NCT02641145RekrytointiKardiomyopatia | Amyloidoosi, ensisijainen