Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná MRI 13C pyruvátu pro hodnocení odpovědi na léčbu u duktálního adenokarcinomu pankreatu

20. prosince 2022 aktualizováno: Zhen Wang, MD
Tato studie fáze II zkoumá, zda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s použitím hyperpolarizovaného pyruvátu uhlíku-13 (13C) může být užitečné pro hodnocení časné léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou slinivky, která se rozšířila do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo se rozšířila do jiná místa v těle (metastatické). Hyperpolarizovaný pyruvát 13C se liší od standardního klinického kontrastu MRI (např. gadolinium) tím, že poskytuje informace o tom, jak nádor zpracovává živiny. MRI se používá k pozorování vychytávání a rozpadu hyperpolarizovaných molekul pyruvátu uhlíku-13 v nádoru, což může říct, jak nádor zpracovává živiny. Hyperpolarizovaná 13C pyruvátová MRI může pomoci pochopit, jak nádor reaguje na léčbu, kterou pacienti mohou dostávat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit poměr signálu k šumu metabolismu pyruvátu 13C (špičkový poměr 13C laktát/pyruvát, poměr 13C laktát/pyruvát plocha pod křivkou (AUC) a zdánlivá rychlostní konstanta pro konverzi pyruvátu na laktát , kPL) v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastázy) v kohortě A.

II. Ke stanovení procentuálních změn v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastázy) metabolismus 13C pyruvátu (vrcholový poměr 13C laktát/pyruvát, poměr AUC laktát/pyruvát 13C a kPL) mezi skenem před léčbou a skenem získaným při 4- týden (+/-2 týdny) po zahájení léčby v kohortě B.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit opakovatelnost měření metabolismu 13C pyruvátu v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastáza) u pacientů s opakovanou dávkou ve stejný den v kohortě A a B.

II. Aby se určilo, zda základní linie nebo změny v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastázy) metabolismus 13C pyruvátu po 4 týdnech od zahájení léčby jsou spojeny s nejlepší objektivní odpovědí definovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na následných vyšetřeních klinické počítačové tomografie (CT) v kohortě B.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat metabolismus 13C pyruvátu mezi primárním nádorem a abdominálními metastázami (pokud jsou přítomny) jak na začátku, tak po léčbě v kohortě A i B.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Pacienti dostávají nitrožilně (IV) hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13 po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

KOHORT B: Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku a 4 týdny po zahájení léčby v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

V obou kohortách mohou pacienti dostat volitelnou druhou dávku hyperpolarizovaného uhlíku C 13 pyruvátu a podstoupit MRI během 15 až 60 minut po dokončení prvního skenování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní s alespoň jednou cílovou lézí v břiše o rozměrech >= 1 cm
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MR), včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako jsou kardiostimulátory nebo nekompatibilní intrakraniální cévní svorky
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 170 nebo diastolická > 110. Pro stanovení způsobilosti je povoleno přidání antihypertenziv ke kontrole krevního tlaku
  • Městnavé srdeční selhání >= třída III
  • Infarkt myokardu za poslední rok
  • Anamnéza prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG), definovaného jako QT před léčbou > 440 ms u mužů nebo > 460 ms u žen
  • Březí a kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Jedna dávka/snímek
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně (IV) po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Před snímkováním podáno IV
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MR zobrazování
Experimentální: Kohorta B: Více dávek/obrázků
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku a 4 týdny po zahájení léčby
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Před snímkováním podáno IV
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: U každého pacienta bude stanoven poměr signálu k šumu cílové léze 13C pyruvátového metabolismu
Časové okno: Základní linie
Popisná statistika bude použita pro shrnutí průměru, standardní odchylky a 95% intervalu spolehlivosti měření.
Základní linie
Kohorta B: Cílový metabolismus nádoru
Časové okno: Až 4 týdny
Párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k porovnání cílového nádorového hyperpolarizovaného (HP) metabolismu pyruvátu 13C před a 4 týdny (+/- 2 týdny) po zahájení léčby.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: Až 6 měsíců
ICC bude použita k odhadu vnitrosubjektové shody pro hodnocení opakovatelnosti metabolismu pyruvátu HP 13C nádoru u pacientů s opakovanou dávkou ve stejný den. ICC se také použije k odhadu shody získané z jednosměrné analýzy modelu rozptylu na základě 2 měření na subjekt. Výsledek bude prezentován s 95% intervalem spolehlivosti
Až 6 měsíců
Kohorta B: Nejlepší objektivní odpověď
Časové okno: Až 4 týdny po zahájení léčby
Objektivní odpověď pro pacienty v kohortě B bude definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na následných klinických CT skenech. Pro účely hodnocení odpovědi v této pilotní studii budeme seskupovat pacienty buď jako pacienty s kontrolou onemocnění, kdy nejlepší odpovědí je úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na následných klinických CT skenech, nebo s progresí onemocnění, kdy nejlepší odpovědí je progresivní onemocnění (PD) na následných CT vyšetřeních. Porovnání výchozí hodnoty nebo změn v cílovém metabolismu pyruvátu 13C v nádoru po 4 týdnech (+/-2 týdny) po zahájení léčby mezi kontrolní skupinou onemocnění a skupinou s progresí onemocnění (jak je definováno v RECIST na následných klinických CT skenech) bude provedeno pomocí Mann-Whitney testy.
Až 4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhen Wang, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20925 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení