Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C do oceny odpowiedzi na leczenie gruczolakoraka przewodowego trzustki

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhen Wang, MD
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla-13 (13C) może być przydatne do oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele (przerzuty). Hiperspolaryzowany pirogronian 13C różni się od standardowego klinicznego kontrastu MRI (np. gadolin), ponieważ dostarcza informacji o tym, jak guz przetwarza składniki odżywcze. MRI służy do obserwowania wychwytu i rozpadu hiperspolaryzowanych cząsteczek pirogronianu węgla-13, co może powiedzieć, w jaki sposób guz przetwarza składniki odżywcze. MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C może pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób guz reaguje na leczenie, które mogą otrzymywać pacjenci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie stosunku sygnału do szumu metabolizmu pirogronianu 13C (szczytowy stosunek mleczan/pirogronian 13C, stosunek powierzchni pod krzywą (AUC) mleczanu/pirogronianu 13C oraz pozorna stała szybkości konwersji pirogronianu do mleczanu , kPL) w guzie docelowym (guz pierwotny i/lub przerzuty do jamy brzusznej) w kohorcie A.

II. Aby określić procentowe zmiany w docelowym guzie (guz pierwotny i/lub przerzuty do jamy brzusznej) metabolizm pirogronianu 13C (szczytowy stosunek mleczan/pirogronian 13C, stosunek AUC mleczan/pirogronian 13C oraz kPL) między skanem przed leczeniem a skanem uzyskanym w 4- tydzień (+/-2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie powtarzalności pomiarów metabolizmu pirogronianu 13C w docelowym guzie (guzie pierwotnym i/lub przerzutach do jamy brzusznej) u pacjentów, którym podano dawkę powtórzoną tego samego dnia w kohorcie A i B.

II. Aby określić, czy wyjściowa lub zmiany w docelowym guzie (guzie pierwotnym i/lub przerzutach do jamy brzusznej) metabolizmu pirogronianu 13C po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia są związane z najlepszą obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w kolejnych badaniach klinicznych tomografii komputerowej (CT) w kohorcie B.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie metabolizmu pirogronianu 13C między guzem pierwotnym a przerzutami do jamy brzusznej (jeśli występują) zarówno na początku leczenia, jak i po leczeniu, zarówno w kohorcie A, jak i B.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORA A: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są MRI przez 5 minut na początku badania przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT B: Pacjenci otrzymują dożylnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są MRI przez 5 minut na początku leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

W obu kohortach pacjenci mogą otrzymać opcjonalną drugą dawkę hiperspolaryzowanego węgla pirogronianu C13 i przejść MRI w ciągu 15 do 60 minut po zakończeniu pierwszego skanu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 2-3 miesiące

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki, z co najmniej jedną zmianą docelową w jamie brzusznej o średnicy >= 1 cm
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (MR), w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak rozruszniki serca lub niekompatybilne wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe
  • Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe > 170 lub rozkurczowe > 110. Dodanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności
  • Zastoinowa niewydolność serca >= klasa III
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG), zdefiniowana jako odstęp QT przed leczeniem > 440 ms u mężczyzn lub > 460 ms u kobiet
  • Samice w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: pojedyncza dawka/obraz
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie (IV) przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są rezonansowi magnetycznemu przez 5 minut na początku badania
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Podano IV przed obrazowaniem
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR
Eksperymentalny: Kohorta B: dawka wielokrotna/obrazy
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są MRI przez 5 minut na początku leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Podano IV przed obrazowaniem
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Stosunek sygnału do szumu docelowej zmiany Pomiary metabolizmu pirogronianu 13C zostaną określone dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania średniej, odchylenia standardowego i 95% przedziału ufności pomiarów.
Linia bazowa
Kohorta B: Docelowy metabolizm guza
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do porównania docelowego metabolizmu hiperspolaryzowanego (HP) 13C pirogronianu przed i 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia zostanie wykorzystany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ICC zostanie wykorzystany do oszacowania zgodności międzyosobniczej w celu oceny powtarzalności metabolizmu pirogronianu HP 13C u pacjentów z powtarzaną dawką tego samego dnia. ICC zostanie również wykorzystany do oszacowania zgodności uzyskanej z jednoczynnikowej analizy modelu wariancji opartej na 2 pomiarach na osobę. Wynik zostanie przedstawiony z 95% przedziałem ufności
Do 6 miesięcy
Kohorta B: Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Obiektywna odpowiedź dla pacjentów w kohorcie B zostanie określona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na kolejnych klinicznych tomografiach komputerowych. W celu oceny odpowiedzi w tym badaniu pilotażowym pogrupujemy pacjentów jako pacjentów z kontrolą choroby, gdy najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) na kolejnych klinicznych skanach TK lub z progresją choroby, gdy najlepszą odpowiedzią jest progresja choroby (PD) na kolejnych skanach CT. Porównanie wartości wyjściowych lub zmian w metabolizmie pirogronianu 13C docelowego guza po 4 tygodniach (+/- 2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia między grupą kontrolną choroby a grupą z progresją choroby (zgodnie z definicją RECIST na kolejnych klinicznych tomografiach komputerowych) zostanie wykonane przy użyciu Testy Manna-Whitneya.
Do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhen Wang, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20925 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami