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Ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo l'anestesia laringotracheale

22 aprile 2024 aggiornato da: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo l'anestesia laringotracheale (LTA)

I pazienti vengono sottoposti ad anestesia laringotracheale (LTA) per una varietà di procedure laringologiche ambulatoriali. Prima della risoluzione dell'anestesia sensoriale laringea, l'assunzione orale può predisporre i pazienti all'aspirazione. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare oggettivamente un periodo di tempo per il ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo LTA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deglutizione è un processo complesso che coinvolge il coordinamento di più gruppi muscolari. La sensazione in gola è molto importante per deglutire in sicurezza. L'anestesia laringotracheale (LTA, o applicazione topica di anestetico lidocaina alla laringe e alla trachea) è necessaria per una varietà di procedure laringologiche ambulatoriali, compreso l'esame delle vie aeree o la tracheobroncoscopia. Ciò provoca una temporanea diminuzione della sensibilità che può influenzare la funzione della deglutizione e provocare aspirazione (passaggio di materiale ingerito nei polmoni invece che nell'esofago e nello stomaco). Non si sa quanto dura questo effetto. Sarebbe utile sapere questo per consigliare i pazienti su quando possono riprendere a deglutire dopo una procedura. In generale, si consiglia alla maggior parte dei pazienti di evitare di mangiare/bere per 90 minuti dopo la procedura per consentire il ritorno della sensibilità. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio che caratterizzi il tempo necessario per il ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo l'LTA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento per stenosi delle vie aeree che si presentano all'Università dell'Alabama presso il Birmingham Voice Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Capacità dei pazienti di parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità per i pazienti di acconsentire per se stessi
  • Sottoposto a procedura di tracheobroncoscopia per il trattamento della stenosi delle vie aeree
  • Punteggio dello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza
  • Anamnesi di valutazione della deglutizione anormale, studio videofluoroscopico della deglutizione o valutazione endoscopica funzionale della deglutizione (FEES)

  • Storia di condizioni mediche che influenzano la deglutizione, come

    • Malattie neurodegenerative: ictus, trauma cranico, demenza, malattia dei motoneuroni, miastenia grave, paralisi cerebrale, sindrome di Gullain-Barre, poliomielite, miopatia, parksonismo, malattia di Huntington, paralisi sopranucleare progressiva, malattia di Wilson, paralisi delle corde vocali
    • Patologie del tessuto connettivo: polimiosite, dermatomiosite, sclerosi sistemica progressiva, malattia di Sjogren, sclerodermia
    • Storia di tumore gastroesofageo
    • Storia della chirurgia gastroesofagea
    • Anamnesi di recente intervento chirurgico aperto al collo centrale (ad es. Tiroidectomia, discectomia cervicale anteriore o fusione)
    • Storia di cancro alla testa e al collo
    • Storia di radioterapia della testa e del collo o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento 1: periodo di attesa di 90 minuti
I partecipanti vengono sottoposti alla tracheobroncoscopia pianificata + 90 minuti di attesa prima dell'esame di deglutizione endoscopico funzionale modificato
Altro: periodo d 'attesa
lasso di tempo che intercorre tra la procedura clinica e l'esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione
Gruppo di trattamento 2: periodo di attesa di 66 minuti
I partecipanti vengono sottoposti alla tracheobroncoscopia pianificata + 66 minuti di attesa prima dell'esame di deglutizione endoscopico funzionale modificato
Altro: periodo d 'attesa
lasso di tempo che intercorre tra la procedura clinica e l'esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione
Gruppo di trattamento 3: periodo di attesa di 46 minuti
I partecipanti vengono sottoposti alla tracheobroncoscopia pianificata + 46 minuti di attesa prima dell'esame di deglutizione endoscopico funzionale modificato
Altro: periodo d 'attesa
lasso di tempo che intercorre tra la procedura clinica e l'esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Un esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione (FEES) è un esame in cui verrà ingerita una piccola quantità di acqua. Ogni soggetto eseguirà circa tre rondini d'acqua. L'acqua sarà colorata con colorante alimentare verde per facilitare la visualizzazione, come è standard con la procedura FEES. Se l'acqua passa normalmente all'esofago, questo sarà considerato un passaggio; se l'acqua viene aspirata, questo sarà considerato un fallimento.
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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