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Aftercare Focus Study (AFS): uno studio clinico per ridurre il rischio di suicidio a breve termine dopo il ricovero in ospedale

31 dicembre 2020 aggiornato da: Kate Comtois, University of Washington
Sempre più spesso, il periodo successivo al ricovero in ospedale è riconosciuto come un periodo di rischio estremamente elevato per i pazienti suicidari. Sebbene si possa sperare che il ricovero in ospedale affronti e risolva il rischio di suicidio, una rassegna di studi internazionali mostra che il rischio di suicidio è fino a 200 volte superiore tra le persone recentemente dimesse dagli ospedali rispetto alla popolazione generale. In risposta, alcuni sistemi sanitari utilizzano cliniche di "assistenza urgente" o "appuntamento il giorno successivo" (NDA) per il follow-up. Gli accordi di non divulgazione servono come intervento di crisi a breve termine in un orario e luogo dell'appuntamento specifici in modo che i pazienti non "cadano nelle fessure" durante la transizione assistenziale. La valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS) è un intervento potenzialmente efficace per ridurre il rischio di suicidio a breve termine in questa transizione dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale. A tal fine, questo studio ha i seguenti obiettivi di studio: (1) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in un comportamento meno suicidario rispetto al TAU, (2) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in una minore ideazione e intenzione suicidaria nonché marcatori di salute mentale migliorati rispetto a TAU e (3) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari sono più soddisfacenti per i pazienti rispetto a TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sempre più spesso, il periodo successivo al ricovero in ospedale è riconosciuto come un periodo di rischio estremamente elevato per i pazienti suicidari. Sebbene si possa sperare che il ricovero in ospedale affronti e risolva il rischio di suicidio, una rassegna di studi internazionali mostra che il rischio di suicidio è fino a 200 volte superiore tra le persone recentemente dimesse dagli ospedali rispetto alla popolazione generale. In risposta, alcuni sistemi sanitari utilizzano cliniche di "assistenza urgente" o "appuntamento il giorno successivo" (NDA) per il follow-up. Gli accordi di non divulgazione servono come intervento di crisi a breve termine in un orario e luogo dell'appuntamento specifici in modo che i pazienti non "cadano nelle fessure" durante la transizione assistenziale. La valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS) è un promettente quadro di trattamento ambulatoriale che merita uno studio rigoroso come intervento potenzialmente efficace per ridurre il rischio di suicidio a breve termine nella transizione dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale. I dati pilota suggeriscono che i CAMS diminuiscono l'ideazione suicidaria e il disagio psicologico aumentando la speranza, la soddisfazione del paziente e la conservazione più del trattamento NDA come al solito (TAU). Le CAMS nella clinica NDA hanno il potenziale per soddisfare tre obiettivi chiave evidenziati nella Strategia nazionale per la prevenzione del suicidio del 2012: (1) prevenire il comportamento suicidario, (2) aumentare la fiducia e la volontà del medico di vedere pazienti con tendenze suicide e (3) sono sufficientemente fattibili , addestrabile, adattabile e flessibile per scalare i sistemi sanitari. A tal fine, questo studio ha i seguenti obiettivi di studio: (1) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in un comportamento meno suicidario rispetto al TAU, (2) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari si traducano in una minore ideazione e intenzione suicidaria nonché marcatori di salute mentale migliorati rispetto a TAU e (3) valutare se i CAMS per i pazienti con NDA suicidari sono più soddisfacenti per i pazienti rispetto a TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricovero ospedaliero o servizio di emergenza per suicidio o tentativo di suicidio
  2. tentativo di suicidio a vita
  3. il medico di riferimento ha stabilito che il paziente non aveva un appuntamento ambulatoriale appropriato per la salute mentale nelle due settimane successive (diverso da un accordo di non divulgazione)
  4. un accordo di non divulgazione è un piano di disposizione appropriato
  5. acconsentito a tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 18 anni
  2. inglese insufficiente per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
  3. troppo psicotico o maniacale, aggressivo o con problemi cognitivi tali da non indicare la terapia ambulatoriale
  4. - paziente non abbastanza stabile da essere dimesso a casa per un minimo di 24 ore prima del trattamento in studio
  5. ordinato dal tribunale al trattamento ambulatoriale
  6. paziente viveva a una distanza impraticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Centro di salute mentale della comunità Clinica per l'appuntamento del giorno successivo
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito si basava sul personale, sulle politiche e sulle procedure del centro di salute mentale comunitario Next Day Appointment clinic (CMHC) affiliato alla nostra università. I terapisti di ricerca e lo psichiatra di ricerca sono stati assunti dallo staff del CMHC che ha seguito le politiche e le procedure standard del CMHC.
Sperimentale: Sperimentale
Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)
Comportamentale: Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
CAMS è un intervento incentrato sul suicidio che stabilizza il paziente suicida e identifica, prende di mira e tratta i "motori suicidari" definiti dal paziente, i problemi (ad es. Traumi, problemi finanziari, perdita di relazioni) che costringono un paziente a considerare il suicidio. CAMS è teoricamente agnostico, centrato sul paziente e può essere utilizzato in diverse popolazioni suicide e contesti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento suicida
Lasso di tempo: Dodici mesi
Il comportamento suicida sarà un conteggio di un suicidio + tutti i tentativi di suicidio + tutti i ricoveri acuti per prevenire il suicidio. Il suicidio sarà determinato dai registri dei decessi; Tentativi di suicidio misurati con il conteggio dell'autolesionismo del tentativo di suicidio; Ricoveri misurati con l'intervista sulla storia del trattamento-modulo breve
Dodici mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dodici mesi
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (scala di 19 elementi con punteggio 0-2, quindi i punteggi vanno da 0-38 con punteggi più alti che indicano un'ideazione peggiore)
Dodici mesi
Intento suicida
Lasso di tempo: Dodici mesi
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (scala di 17 elementi con punteggio 0-2, quindi i punteggi vanno da 0-34 con punteggi più alti che indicano un intento suicida più forte)
Dodici mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Dodici mesi
Outcome Questionnaire-45.2 (scala di 45 item con punteggio 0-4 con tre sottoscale (sintomo di disagio, problemi interpersonali e funzionamento del ruolo sociale) e un punteggio totale compreso tra 0 e 180 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori)
Dodici mesi
Qualità della vita e funzionamento generale
Lasso di tempo: Dodici mesi
EQ-5D (5 elementi valutati utilizzando un algoritmo per creare un valore di indice ancorato a 1=salute completa e 0=morto) (Si noti che la misura di questo costrutto è stata modificata rispetto all'intervista Lehman sulla qualità della vita proposta prima del reclutamento dello studio per ridurre il carico del soggetto )
Dodici mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio, una media di 3 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (scala di 8 elementi con punteggio 1-4 risultante in un punteggio che va da 1 a 32 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento)
Fino alla fine del trattamento in studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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