Sperimentazione controllata randomizzata (RCT) del cluster della scuola media per valutare il programma di prevenzione delle sigarette elettroniche: CATCH My Breath
20 gennaio 2026 aggiornato da: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston
Middle School Cluster RCT per valutare il programma di prevenzione delle sigarette elettroniche: CATCH My Breath
Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo a due bracci progettato per valutare l'efficacia di un curriculum di sigarette elettroniche [chiamato programma CATCH My Breath (CMB)] nel ritardare l'inizio dell'uso di sigarette elettroniche nelle scuole medie.
Le scuole saranno assegnate al programma CMB o alle cure abituali, che è il programma di prevenzione del tabacco richiesto dalla Texas Education Agency (TEA).
Ad ogni braccio saranno assegnate 10 scuole, e ogni scuola includerà 70 studenti nello studio, per un totale di 700 studenti per braccio e 1400 studenti totali nello studio.
Entrambi i programmi saranno somministrati agli studenti partecipanti nell'arco di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è valutare empiricamente gli effetti immediati a tre anni e il follow-up a 12 anni del programma CATCH My Breath (CMB) sul ritardare l'inizio dell'uso di sigarette elettroniche con una coorte di 6a-9a classe, utilizzando un 20- gruppo scolastico randomizzato controllato (RCT), con 1.400 studenti.
Le sigarette elettroniche sono il prodotto del tabacco più comunemente usato dai giovani statunitensi.
Ricerche recenti suggeriscono fortemente che i giovani che fumano solo sigarette elettroniche mostrano sintomi di dipendenza e hanno maggiori probabilità di sperimentare tabacco combustibile.
Sfortunatamente, esistono pochi programmi di prevenzione delle sigarette elettroniche e nessuno è stato testato per l'efficacia a lungo termine.
Sebbene alcuni programmi di prevenzione del tabacco abbiano incluso un componente aggiuntivo per la sigaretta elettronica, a nostra conoscenza, nessuno di questi programmi rivisti è stato formalmente valutato.
La mancanza di contenuti specifici del programma per le sigarette elettroniche e la mancanza di una valutazione rigorosa giustificano il progetto proposto.
CMB è stato sviluppato con il contributo di amministratori scolastici, coordinatori dell'educazione sanitaria, educatori per la prevenzione del tabacco, insegnanti di classe, studenti e genitori.
Il CMB è stato valutato in modo formativo e testato in 59 scuole medie in 7 stati, ottenendo un feedback positivo da oltre 100 insegnanti delle scuole medie e 9.578 studenti dal 6° all'8° grado.
Il nostro secondo esperimento pilota pretest-posttest controllato (2017-2018) ha portato a una differenza tra trattamento e controllo del 3,8% tra i fumatori in un periodo di 16 mesi.
Data l'attuale popolarità del CMB presso le scuole come programma di "best practice" e con i primi risultati positivi, è necessario uno studio di controllo randomizzato su vasta scala per determinare l'efficacia a lungo termine, dal 6° al 9° grado.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2059
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione scolastica:
- iscrizione di almeno 70 studenti in ciascuna delle classi 6°, 7° e 8°
- l'ubicazione della scuola è a 100 miglia dal sito di ricerca
Criteri di esclusione dalla scuola:
- scuole che hanno partecipato ai precedenti 2 test pilota
- attualmente implementando CMB
Criteri di inclusione degli studenti:
- iscrizione alla 6a classe in una scuola di studio
- disponibilità a completare le misurazioni sei volte durante lo studio
Criteri di esclusione degli studenti:
- gravi disabilità che ne limitano la partecipazione
Criteri di inclusione dei genitori:
- capacità di comunicare in inglese o spagnolo
- custode di un bambino di 6a elementare.
Criteri di esclusione dei genitori:
-incapacità di comunicare in inglese o spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma CATCH My Breath (CMB) per la prevenzione delle sigarette elettroniche tra gli adolescenti
Il curriculum CMB è suddiviso in quattro lezioni di sigaretta elettronica adatte allo sviluppo (circa 20-30 minuti ciascuna) per i giovani in età scolare (6° - 8° grado).
Viene utilizzata una varietà di strategie educative e includono gruppi di apprendimento cooperativo, discussioni di gruppo, interviste, giochi di ruolo, media, rapporti e definizione degli obiettivi.
CMB fornirà materiali di studio a insegnanti e scuole attraverso un portale di consegna online all'avanguardia.
Un team di gestione in loco supervisionerà l'attuazione del programma.
Gli insegnanti saranno formati tramite webinar.
Lo staff del progetto visiterà tutte le scuole partecipanti per riunire e formare il team di gestione del sito CATCH e rispondere alle domande sullo studio.
Agli insegnanti delle scuole di intervento CMB verrà fornita una formazione specifica CMB per implementare le lezioni con fedeltà attraverso un webinar dal vivo di un'ora con il Dr. Kelder, che sarà offerto più volte per soddisfare i programmi di insegnamento.
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CMB ha 4 lezioni di sigaretta elettronica appropriate per lo sviluppo, 20-30 minuti in ciascuna delle classi dal 6° all'8°.
Le strategie includono discussioni in piccoli e grandi gruppi, interviste ai genitori, giochi di ruolo, alfabetizzazione mediatica e definizione degli obiettivi.
Sono previste anche attività scientifiche e umanistiche incentrate sulla sigaretta elettronica (2 per anno scolastico).
Ai genitori verrà fornito un kit informativo.
Infine, 8 lezioni di E-cig PE basate sull'attività sono destinate alla settima o all'ottava classe, a seconda del calendario scolastico.
CMB fornisce materiali di studio agli insegnanti attraverso un portale di accesso online.
Un team di gestione in loco supervisionerà l'attuazione del programma.
Agli insegnanti delle scuole di intervento CMB verrà fornita una formazione specifica CMB per implementare le lezioni con fedeltà attraverso un webinar dal vivo di un'ora, offerto più volte per soddisfare i programmi di insegnamento.
Lo staff del progetto si incontrerà regolarmente con le scuole partecipanti per rispondere alle domande di studio.
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Comparatore attivo: La Texas Education Agency ha richiesto un programma di prevenzione del tabacco
Il programma di prevenzione del tabacco TEA è un programma sostenuto dallo stato che soddisfa i mandati dello stato.
Include lezioni online e materiali di supporto.
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Il programma di prevenzione del tabacco TEA è un programma sostenuto dallo stato che soddisfa i mandati dello stato.
Include lezioni online e materiali di supporto sviluppati da TEA e include anche elementi del programma CDC Know the Risks per la prevenzione delle sigarette elettroniche.
Questo può essere considerato "la solita cura"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di studenti che attualmente utilizzano sigarette elettroniche
Lasso di tempo: baseline
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L'uso corrente è definito come l'uso di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni.
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baseline
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Numero di Studenti che Attualmente Usano Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: 3 anni
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L'uso corrente è definito come l'uso di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni.
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3 anni
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Numero di studenti che hanno mai utilizzato sigarette elettroniche nella loro vita
Lasso di tempo: baseline
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baseline
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Numero di studenti che hanno mai usato sigarette elettroniche nella loro vita
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di Studenti Suscettibili all'Uso di Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: baseline
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La suscettibilità all'uso della sigaretta elettronica è definita come il non aver mai utilizzato una sigaretta elettronica ma avere tendenze che indicano che l'uso della sigaretta elettronica è probabile.
La suscettibilità viene valutata con un questionario che chiede "Alcuni dei tuoi amici usano sigarette elettroniche?",
"Sei curioso riguardo alle sigarette elettroniche?" e "Pensi che proverai una sigaretta elettronica nel prossimo anno?".
Una risposta affermativa a una qualsiasi di queste tre domande indica suscettibilità all'uso della sigaretta elettronica.
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baseline
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Numero di Studenti Suscettibili all'Uso di Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: 3 anni
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La predisposizione all'uso della sigaretta elettronica è definita come il non aver mai usato una sigaretta elettronica ma avere tendenze che indicano che l'uso della sigaretta elettronica è probabile.
La predisposizione è valutata con un questionario che chiede "Alcuni dei tuoi amici usano sigarette elettroniche?",
"Sei curioso delle sigarette elettroniche?" e "Pensi che proverai una sigaretta elettronica nel prossimo anno?"
Una risposta affermativa a una qualsiasi di queste tre domande indica una predisposizione all'uso della sigaretta elettronica.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SPH-18-0254
- 5R01CA242171-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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