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Intervento per la Promozione della Gratitudine

26 maggio 2022 aggiornato da: Universitat Jaume I

Un breve intervento per la promozione del benessere: il potere della gratitudine

Questo studio si propone di analizzare gli effetti di un intervento psicologico per promuovere il benessere. Per fare ciò, viene sviluppato un breve intervento per migliorare un senso di gratitudine attraverso una linea di base multipla attraverso la progettazione dei componenti. Le misure tradizionali saranno utilizzate insieme all'incorporazione di una nuova metodologia di valutazione come l'EMA, che consente la raccolta di dati nel contesto della vita quotidiana delle persone e in diversi momenti specifici, cioè in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Castelló de la Plana, Spagna, 12071
        • Edificio de Investigación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Un punteggio di almeno 1 deviazione standard al di sotto della media per la sottoscala positiva PANAS, basata sulle norme della popolazione generale

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidio
  • Disturbo bipolare
  • Psicosi
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che ostacoli la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS) (Watson, Clark e Tellegen, 1988; versione spagnola: Sandín et al., 1999) prima dell'intervento, durante l'intervento, dopo l'intervento e dopo un mese di follow-up .
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il PANAS è composto da 20 item con un range da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Gli intervistati devono indicare la misura in cui hanno provato la sensazione o l'emozione durante le ultime settimane. Questa scala valuta due dimensioni indipendenti: l'affetto positivo e l'affetto negativo. Il punteggio massimo per ogni sottoscala è 50. La scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna (α tra .84 e .90) validità convergente e discriminante. La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,89 e 0,91 per affetto positivo e affetto negativo nelle donne, rispettivamente, e α = 0,87 e 0,89 per PA e NA negli uomini, rispettivamente) negli studenti universitari.
Fino a 2 mesi
Change in Gratitude Questionnaire 6-item (GQ-6) (McCullough, Emmons, & Tsang, 2001; versione spagnola: Magallares, Recio, & Sanjuán, 2018) prima dell'intervento, durante l'intervento, post-intervento e 1- mese di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il GQ-5 è composto da sei elementi che misurano la portata, la frequenza, l'intensità e la densità della gratitudine e si concentra principalmente sulla componente emotiva unidimensionale della gratitudine. I partecipanti devono valutare sei elementi (ad esempio, "Ho così tanto nella vita per cui essere grato") su una scala Likert a sette punti (GQ-6: α = 0,82)
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Satisfaction with life (SWLS) (Diener, Emmos, Larse, & Griffin, 1985; versione spagnola: Vázquez, Duque, & Hervás, 2013) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Questa è una scala di soddisfazione della vita composta da cinque elementi. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio grado di accordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). I punteggi possono variare da 5 a 35 punti, indicando una maggiore soddisfazione di vita con punteggi più alti (alfa = .88).
Fino a 2 mesi
Change in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; versione spagnola: González-Robles et al., 2018) a prima dell'intervento, durante l'intervento, post-intervento e 1- mese di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
L'OASIS è una scala self-report a 5 item che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia, la compromissione funzionale correlata a questi sintomi (es. scuola, lavoro, casa o menomazione sociale) ed evitamento comportamentale. Ogni elemento indica agli intervistati di approvare una delle cinque risposte che meglio descrivono le loro esperienze nell'ultima settimana. Gli elementi di risposta sono codificati da 0 a 4, sommati tra loro per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 20. Studi precedenti hanno mostrato una buona coerenza interna (α = 0,80), affidabilità test-retest e validità convergente e discriminante. La versione spagnola ha mostrato una buona coerenza interna (α = 0,86) e una validità convergente e discriminante.
Fino a 2 mesi
Modifica della scala di gravità e compromissione della depressione complessiva (ODSIS) (Bentley et al., 2014; versione spagnola: Mira et al., 2019) prima dell'intervento, durante l'intervento, dopo l'intervento e dopo un mese di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
L'ODSIS è una breve scala auto-riportata con 5 item che valutano la gravità e la compromissione funzionale associata ai sintomi depressivi. Gli item sono codificati su una scala a 5 punti (0-4). La somma dei punteggi serve per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 20. La misura ha mostrato un'eccellente coerenza interna (α = 0,94 in un campione ambulatoriale, 0,92 in un campione comunitario e 0,91 in un campione studentesco) e una buona validità convergente/discriminante. La convalida spagnola ha un'eccellente coerenza interna (α = 0,93), nonché validità convergente e discriminante.
Fino a 2 mesi
Variazione dell'indice di felicità di Pemberton (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il Pemberton Happiness Index (PHI) è una scala autodichiarata del benessere generale che include sia il benessere ricordato che quello vissuto. L'indice PHI incorpora due componenti: (a) una misura di 11 elementi che include il benessere generale, eudaimonico, edonico e sociale valutato su una scala da 0 a 10 (in questa scala, ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni affermazione utilizzando una scala da 0 -completamente in disaccordo- a 10 -pienamente d'accordo-) e (b) un punteggio unico che risulta dalla combinazione di esperienze positive e negative del giorno prima, sempre su una scala da 0 a 10. La scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna nei campioni spagnoli (alfa tra .91 e .92).
Fino a 2 mesi
Change in Dispositional Hope Scale (DHS) (Snyder et al., 1991; versione spagnola: Galiana et al., 2015) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La Dispositional Hope Scale (DHS) è uno strumento di 12 item, con 4 item di percorso, che misurano le capacità di identificare modi fattibili per raggiungere l'obiettivo, e quattro item di agenzia, che valutano le motivazioni per perseguire obiettivi, e quattro item di riempimento. Gli elementi sono valutati in una scala da 1 (decisamente falso) a 4 (decisamente vero). Nella versione spagnola, gli alfa di Cronbach erano compresi tra 0,67 e 0,83.
Fino a 2 mesi
Cambiamento nella scala della felicità soggettiva (SHS) (Lyubomirsky & Lepper, 1999; versione spagnola: Extremera & Fernández-Berrocal, 2014) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
L'SHS è una misura di scala di tipo Likert a 4 elementi (da 1 a 7) che valuta la felicità soggettiva globale utilizzando affermazioni con cui i partecipanti valutano se stessi o si confrontano con gli altri. La scala ha una struttura unitaria adeguata e una stabilità temporale confermata in 14 campioni, mostrando correlazioni moderate con costrutti come autostima, depressione, soddisfazione o nevroticismo.
Fino a 2 mesi
Questionario sul cambiamento di credibilità/aspettativa (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) prima dell'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base
La scala comprende 6 item, valutati su una scala da 0 (niente) a 9 (completamente), che coprono quanto sembra essere logico il trattamento, quanto successo i pazienti pensano che il trattamento ridurrà i loro sintomi, quanto sono fiduciosi stanno raccomandando il trattamento a un amico, quanto miglioramento dei loro sintomi pensano che si verificherà, quanto sentono realmente che la terapia li aiuterà a ridurre i loro sintomi e quanto miglioramento dei loro sintomi sentono realmente che si verificherà.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Jaume I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gratitude

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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