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Efficacia delle iniezioni di corticosteroidi e anestetico locale Pazienti con concomitante borsite anserina da pes

11 maggio 2021 aggiornato da: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Confronto dell'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi e anestetici locali combinate con la fisioterapia convenzionale in pazienti con concomitante borsite anserina e artrosi del ginocchio:

Valutare l'efficacia delle iniezioni locali di corticosteroidi e degli anestetici locali in pazienti con concomitante borsite da pes anserina e osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state provate diverse opzioni terapeutiche con percentuali di successo variabili, tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei, modalità fisioterapiche, applicazione a freddo con impacchi di ghiaccio e iniezione di anestetici locali e/o corticosteroidi. Nonostante una frequenza relativamente alta di questa condizione dolorosa, sorprendentemente, pochi studi hanno valutato le strategie di trattamento nella progettazione di studi controllati randomizzati. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio in letteratura ha ancora confrontato l'efficacia di anestetico locale e iniezioni di corticosteroidi in aggiunta alla fisioterapia nel trattamento della borsite da pes anserina. Pertanto, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia del trattamento della sola fisioterapia, fisioterapia + iniezione di anestetico locale e fisioterapia + iniezione locale di corticosteroidi in un disegno di studio controllato randomizzato in pazienti con concomitante osteoartrite e borsite da pes anserina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina
  • Insorgenza dei sintomi per più di tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a operazioni al ginocchio
  • aveva una malattia reumatica infiammatoria
  • aveva una storia di trauma al ginocchio
  • aveva una lacerazione del menisco
  • deformità in valgo/varo
  • ha ricevuto un trattamento iniettivo a pes anserine bursa durante l'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Sono stati inclusi nello studio 34 pazienti a cui era stata diagnosticata una concomitante artrosi del ginocchio e borsite da pes anserina e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina, durata dei sintomi per più di tre mesi ed età compresa tra 20 e 70 anni. L'artrosi primaria del ginocchio è stata diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e classificata tramite la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence inclusa in questo studio.
Droga: Iniezione di lidocaina
L'iniezione di lidocaina è stata applicata al punto più dolente nella regione pes anserina mediante la tecnica di infiltrazione dei tessuti molli solo una volta all'inizio del periodo di trattamento. Tutte le iniezioni sono state eseguite dallo stesso medico.
Altri nomi:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Turchia
Comparatore attivo: Gruppo II
Sono stati inclusi nello studio 34 pazienti a cui era stata diagnosticata una concomitante artrosi del ginocchio e borsite da pes anserina e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina, durata dei sintomi per più di tre mesi ed età compresa tra 20 e 70 anni. L'artrosi primaria del ginocchio è stata diagnosticata secondo i criteri (ACR) e classificata tramite la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence inclusa in questo studio.
Droga: Iniezione di corticosteroidi
Le iniezioni di corticosteroidi sono state applicate al punto più dolente nella regione pes anserina mediante la tecnica di infiltrazione dei tessuti molli solo una volta all'inizio del periodo di trattamento. Tutte le iniezioni sono state eseguite dallo stesso medico.
Altri nomi:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Altro: Gruppo III
Sono stati inclusi nello studio 34 pazienti a cui era stata diagnosticata una concomitante artrosi del ginocchio e borsite da pes anserina e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina, durata dei sintomi per più di tre mesi ed età compresa tra 20 e 70 anni. L'artrosi primaria del ginocchio è stata diagnosticata secondo i criteri (ACR) e classificata tramite la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence inclusa in questo studio.
Altro: Fisioterapia convenzionale
I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un programma di fisioterapia che includeva una terapia del freddo di 15 minuti una tantum utilizzando impacchi di ghiaccio e un programma di rafforzamento del quadricipite a catena cinetica chiusa come segue; esercizi quadricipiti isometrici, quadricipiti isocinetici concentrici ed eccentrici con diapositive e squadre del tallone. Questi esercizi venivano ripetuti dieci volte al giorno, sette giorni alla settimana, per un totale di otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: otto settimane
Abbiamo utilizzato la VAS cartacea per valutare la gravità al basale e le variazioni dell'intensità del dolore mediante diversi interventi nell'intera coorte dello studio. La scala analogica visiva è stata ideata da Hayes e Patterson e viene utilizzata per documentare la valutazione del dolore. I soggetti auto-riportano l'intensità del loro dolore ponendo un segno scritto a mano in un punto della lunghezza di una linea di dieci centimetri. Le due estremità della linea della scala rappresentano "nessun dolore" e "il peggior dolore provato" rispettivamente allo zero cm e al decimo cm della scala.
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: otto settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato che comprende 24 elementi in tre diversi domini. L'indice misura il dolore, la rigidità e la disabilità funzionale fisica. Le sottoscale di dolore, rigidità e disabilità funzionale fisica comprendono rispettivamente cinque, due e diciassette domande. Tutte le sottoscale sono costituite da 5 scelte di risposta, che vanno da zero, "non presente", a quattro, "molto grave".
otto settimane
Test del cammino di 3 metri
Lasso di tempo: otto settimane
Abbiamo utilizzato 3MWT per valutare la velocità di deambulazione dei partecipanti allo studio. In questo test, all'individuo viene chiesto di alzarsi mentre è seduto su una sedia con braccioli. E poi, alla persona viene chiesto di percorrere la maggior distanza possibile in 3 minuti senza correre. Il tempo di camminata viene misurato in secondi e registrato, e la velocità di camminata viene valutata per il gruppo di età corrispondente.
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-FTR-MFY-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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