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Yoga per gli anziani

12 maggio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo generale di questo studio è fornire un programma di yoga di 12 settimane agli anziani (oltre i 60 anni) nelle zone rurali del WI che non hanno accesso alla programmazione dello yoga ed esaminare gli effetti della programmazione sulle attività della vita quotidiana, sull'andatura , equilibrio, cadute, livello di attività e isolamento sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà assegnato l'inizio immediato di una lezione di yoga di 12 settimane (2 lezioni a settimana per 75 minuti ciascuna) o il completamento di un'attesa di 12 settimane (controllo della lista d'attesa). Le misure di interesse saranno esaminate prima del test (solo lista d'attesa), basale, posttest e al follow-up di 3 mesi per vedere quali eventuali modifiche vengono mantenute dopo il completamento del programma. Tutte le sessioni di raccolta dei dati di valutazione saranno condotte in loco presso un sito predeterminato identificato dai partner della comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di deambulare autonomamente per almeno 10 minuti continuativi (con o senza un dispositivo di assistenza)
  • Possibilità di frequentare il corso di yoga per tutte o la maggior parte delle 12 settimane
  • Una precedente caduta, quasi caduta o paura identificata di cadere

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione nota per l'esercizio (ad es. un medico ti ha detto di non esercitare)
  • Una lesione risentita che provoca dolore durante il movimento
  • Iscrizione in corso a un altro studio o corso di ricerca incentrato sull'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma yoga
Il programma di yoga di 12 settimane inizia immediatamente
Comportamentale: Programma di yoga immediatamente
programma di yoga gratuito di 12 settimane, due volte a settimana per 75 minuti ciascuno
Altro: Monitoraggio attività
Monitoraggio dell'attività Garmin VivoSmart durante lo studio
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
In lista d'attesa per partecipare al programma Yoga tra 12 settimane
Altro: Monitoraggio attività
Monitoraggio dell'attività Garmin VivoSmart durante lo studio
Comportamentale: Controllo in lista di attesa
assegnato a seguire il programma Yoga in 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MiniBESTest
Lasso di tempo: [pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Il mini-BESTest verrà utilizzato per valutare l'equilibrio. Questa batteria clinica di 14 elementi viene utilizzata per valutare l'equilibrio in quattro aree componenti (transizioni anticipatorie, risposta posturale, orientamento sensoriale e andatura dinamica) e fornisce un riepilogo numerico unico delle prestazioni dell'equilibrio. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una funzione più elevata.
[pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Variazione della frequenza di caduta
Lasso di tempo: [pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Il cambiamento nella frequenza delle cadute sarà valutato utilizzando un paradigma di scelta forzata: nessuno, una volta, da 2 a 10 volte, settimanalmente o giornalmente negli ultimi 6 mesi.
[pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Modifica delle misure di performance occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: [pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
La COPM è composta dalle seguenti fasi: 1) il partecipante identifica i problemi di prestazioni occupazionali per la cura di sé e la produttività, 2) il partecipante valuta ogni problema con un punteggio da 1 a 10 (i punteggi più alti sono più importanti), 3) il partecipante sceglie i 5 punti più problemi importanti, 4) i partecipanti valutano ogni problema (1-10) per le prestazioni e la soddisfazione, 5) viene calcolato il punteggio medio per ciascuno (prestazioni e soddisfazione). Il punteggio finale per ciascuno è 1-10 con punteggi più alti migliori.
[pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Modifica della scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC)
Lasso di tempo: [pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
La scala ABC misura la paura di cadere. Si tratta di un sondaggio di 16 item in cui i partecipanti valutano il loro livello di fiducia in se stessi (0-100, dove 100 è la massima fiducia in se stessi) per ogni elemento. Viene riportato il punteggio medio.
[pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'analisi dell'andatura standardizzata: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: [pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Utilizzando il sistema GaitRite®, i parametri temporali e spaziali di ciascun partecipante verranno acquisiti durante la deambulazione. Il tappetino GaitRite® è una passerella elettronica portatile di 14 piedi, incorporata con sensori per consentire la misurazione delle variabili spaziotemporali dell'andatura come cadenza, velocità normalizzata, lunghezza del passo, base di appoggio e percentuale del ciclo in doppio appoggio. I partecipanti inizieranno da un punto di partenza a due metri dal tappeto, quindi cammineranno verso e saliranno sul tappeto per continuare a camminare fino a raggiungere la linea di arresto situata a due metri dal lato opposto del tappeto. I dati saranno raccolti per la velocità preferita in avanti, la velocità preferita all'indietro, l'andatura veloce in avanti, tandem e dual task. Ogni partecipante completerà cinque prove per ogni condizione.
[pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività misurata dal numero di passi compiuti
Lasso di tempo: [pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
I partecipanti saranno dotati di un monitor di attività Garmin VivoSmart e verrà chiesto di indossare il dispositivo per tutta la durata dello studio.
[pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Modifica nella valutazione delle prestazioni delle abilità di cura personale (PASS)
Lasso di tempo: [pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)
Il Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) valuta l'auto-cura di base e le attività strumentali della vita quotidiana. Sottoscale: Indipendenza, Sicurezza e Adeguatezza (0-3 dove i punteggi più alti indicano meno difficoltà con la cura di sé di base).
[pre-test per il gruppo in lista d'attesa 3 mesi prima della lezione], baseline, post-test (3 mesi), follow-up a 3 mesi (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bader Philanthropies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0479
  • A176000 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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