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Effetti di un programma di allenamento della forza degli arti inferiori su un dispositivo robotico seduto nei pazienti (Lambda_MIpil)

2 maggio 2024 aggiornato da: Institution de Lavigny

Effetti di un programma di allenamento della forza degli arti inferiori su un dispositivo robotico seduto in pazienti con lesioni cerebrali subacute acquisite: uno studio pilota.

La perdita di forza degli arti inferiori che si verifica dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI) limita l'autonomia del paziente nel partecipare alle attività della vita quotidiana, inclusa la performance della deambulazione. Nella fase subacuta è difficile attuare un programma di potenziamento, in quanto la debolezza impedisce di svolgere l'esercizio con i parametri consigliati. Tale limite può essere superato utilizzando specifici dispositivi robotici, che consentono di adattare lo sforzo erogato in base alle capacità del paziente. Inoltre, la motivazione può essere migliorata mediante l'uso di feedback o giochi di incentivazione. Lo scopo di questo studio pilota è ottenere dati sull'effetto dell'allenamento della forza degli arti inferiori con un dispositivo robotico seduto in pazienti con ABI subacuto per un futuro studio randomizzato più ampio. Inoltre, mira a valutare il tasso di reclutamento, l'applicabilità, le risorse per l'implementazione e la tolleranza del paziente al programma di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Svizzera, 1175
        • Institution de Lavigny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione Cerebrale Acquisita di origine vascolare, traumatica, infettiva o tumorale in fase subacuta
  • Capacità di deambulazione ≤ Categoria ambulatoriale funzionale livello 4 (1-6)
  • Paresi dell'arto inferiore: forza <57/100 sull'Indice di Motricità
  • Funzioni cognitive e di memoria che consentono al paziente di seguire le istruzioni terapeutiche e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Problema cardiaco significativo
  • Trombosi venosa inferiore a 6 mesi
  • Compromissione muscoloscheletrica non compatibile con il movimento
  • Malattia neurologica degenerativa
  • Dipendente dall'ossigeno
  • Pressione sanguigna non stabilizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
focus di gruppo sull'allenamento della forza degli arti inferiori con un dispositivo robotico seduto
Dispositivo: Gruppo di allenamento della forza
2x a settimana per 5 settimane, rafforzamento dei muscoli deboli con l'intensità raccomandata in letteratura, ovvero 3-4x15 ripetizioni a un'intensità dal 50 all'80% della forza massima combinata con giochi seri per stimolare il coinvolgimento del paziente nell'allenamento della forza
Comparatore attivo: gruppo di controllo
gruppo di fisioterapia come al solito, non focalizzato sull'allenamento della forza
Altro: Il gruppo di fisioterapia non si concentra sull'allenamento della forza
2 volte alla settimana per 5 settimane, trattamento di fisioterapia attiva basato sul movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nella forza degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
misurare con un dinamometro manuel, in newton
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nelle gambe dell'indice di motricità
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
test clinico di forza manuel, seduto su una sedia. Da 0 a 33, 33 è forza normale.
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane in timed up and go
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
Test di mobilità: alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare e sedersi. in secondi
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
misura della velocità media di andatura su 10 metri, a velocità di andatura comoda e massima. In metri/secondo.
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
passaggio dall'inclusione nello studio alla fine dell'intervento a 5 settimane nella scala di Ashworth (spasticità)
Lasso di tempo: Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane
misura della resistenza di un muscolo all'allungamento passivo secondo il protocollo REsistance to PASSive movement. Da 0 a 4, 4 è alta spasticità.
Inclusione dello studio fino alla fine dell'intervento a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institution de Lavigny

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claude Pichonnaz, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-00721
  • 14-O20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Commission scientifique du domaine santé HES-SO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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