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L'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sulle funzioni respiratorie nella malattia polmonare ostruttiva cronica

30 luglio 2024 aggiornato da: Emine Atıcı, Okan University

Effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti nella malattia polmonare ostruttiva cronica

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti applicata al muscolo tendine del ginocchio sulla funzione respiratoria in pazienti con BPCO. I pazienti da includere nello studio saranno divisi in due gruppi mediante semplice randomizzazione. A un gruppo verranno assegnati esercizi di respirazione (respirazione con le labbra increspate, respirazione diaframmatica ed esercizi di espansione toracica) come programma casalingo. All'altro gruppo verranno somministrati esercizi di respirazione sotto forma di programma casalingo oltre a 1 sessione di EDYM a settimana. Entrambi i gruppi saranno valutati prima e 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34959
        • Emine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO stadio GOLD I-II
  • Di età compresa tra 40 e 65 anni
  • BPCO in periodo stabile
  • Nessun'altra malattia respiratoria che compromette le funzioni respiratorie come l'asma
  • Angolo di flessione del ginocchio di 15 gradi e superiore nel test di brevità dei muscoli posteriori della coscia,
  • Sono stati inclusi individui senza problemi muscoloscheletrici agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO che ricevono ossigenoterapia domiciliare o che necessitano frequentemente di ossigenoterapia
  • Esacerbazione della BPCO, ospedalizzazione con riacutizzazione negli ultimi 15 giorni
  • Gravidanza
  • Cifoscoliosi, disturbo posturale avanzato
  • Precedente intervento chirurgico toracico
  • Insufficienza cardiaca avanzata
  • Pazienti con ipertensione polmonare primaria o che hanno avuto un'embolia polmonare,
  • Avere gravi malattie neurologiche come il Parkinson, l'emiplegia, la sclerosi multipla,
  • Malattia neuromuscolare
  • Avere demenza, Alzheimer o problemi cognitivi avanzati,
  • Diagnosi di cancro ai polmoni o altre neoplasie maligne,
  • Le persone con obesità patologica non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: IASTM+Esercizio respiratorio
Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti
Sperimentale: Gruppo IASTM
Altro: Esercizio respiratorio
Esercizio respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti
Funzione respiratoria valutata con spirometro
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circonferenza del torace
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà eseguito in posizione eretta con il peso corporeo distribuito uniformemente su entrambe le estremità inferiori. Durante l'inspirazione massima e l'espirazione massima del volume corrente, il corpo della persona sarà circondato da un metro a nastro separatamente dalle linee del quarto spazio intercostale (regione ascellare), del processo xifoideo e della regione sottocostale. Per determinare la mobilità della gabbia toracica, la differenza tra le misurazioni della circonferenza del torace alla massima inspirazione e alla massima espirazione verrà registrata in centimetri. Le misurazioni verranno ripetute per entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione.
5 minuti
Test dell'angolo popliteo
Lasso di tempo: 3 minuti
Il test dell'angolo popliteo verrà utilizzato per valutare la mobilità dei muscoli posteriori della coscia. La persona da valutare verrà posizionata sulla schiena con le articolazioni dell'anca e del ginocchio flesse a 90° e il lato controlaterale con l'estremità estesa. Alla persona verrà chiesto di tenere la superficie posteriore della gamba con le mani e di mantenere l'angolo di flessione. Nel frattempo, l'inclinometro verrà rilevato nella linea mediana anteriore della tibia. Quindi, alla persona verrà chiesto di estendere il ginocchio quanto tollerato e verrà misurato l'ultimo grado di movimento. Verrà ripetuto prima e dopo l'applicazione sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo.
3 minuti
Misurazione della distanza dito-pavimento
Lasso di tempo: 3 minuti
Per considerare la mobilità dei muscoli della catena posteriore nel suo insieme, verrà utilizzato il test della distanza dito-suolo con elevata affidabilità e sensibilità. Alla persona in piedi su un blocco alto 15 cm da terra verrà chiesto di piegarsi in avanti e toccare le dita dei piedi senza piegare le ginocchia e, al termine del movimento, la distanza tra l'estremità distale delle dita estese e quella verrà misurato il terreno I valori sopra il blocco verranno valutati come meno, mentre i valori sotto il blocco verranno valutati come più. La misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il valore medio. Verrà ripetuto prima e dopo l'applicazione sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo.
3 minuti
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 minuti
La misurazione verrà effettuata con i pazienti in posizione seduta, adduzione della spalla, flessione del gomito a 90°, prono-supinazione dell'avambraccio neutra e articolazione del polso in posizione neutra. Verranno previste 3 misurazioni consecutive con pause di riposo di 60 secondi tra le misurazioni e verrà registrato il risultato ottenuto dalla media delle tre misurazioni. Verrà ripetuto prima e dopo l'applicazione sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo.
3 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è il test sul campo più comunemente utilizzato nei pazienti con BPCO. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere la distanza più lunga che riescono a percorrere al proprio ritmo per un periodo di 6 minuti, sotto la supervisione di un fisioterapista, in un corridoio rettilineo di 30 metri. Al termine del test, la distanza totale percorsa verrà registrata in metri. Verrà ripetuto prima e dopo l'applicazione sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo.
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Okan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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