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Effetti dell'allenamento fisico continuo e a intervalli attraverso l'intensità dell'Incremental Shuttle Walk Test, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario maligno durante il trattamento chemioterapico

8 maggio 2023 aggiornato da: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Il cancro sulla scena mondiale rimane un grave problema di salute pubblica e il tipo più comune tra le donne.

Le sopravvissute al cancro al seno femminile hanno spesso più comorbilità come diabete, malattie cardiache, sarcopenia, artrite, ipertensione e altre. Oltre all'affaticamento, ridotta capacità funzionale dell'arto superiore interessato e diminuzione della qualità della vita. Gli effetti del trattamento antineoplastico associato a malattie croniche predispongono all'insorgenza di cardiotossicità, aumentando il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) e possono portare a un declino della qualità della vita. Questa situazione è dovuta agli effetti avversi che la terapia antineoplastica esercita sul sistema cardiovascolare.

Secondo l'American Heart Association e l'American Cancer Society, l'esercizio fisico è una delle strategie adottate per prevenire e ridurre gli effetti della terapia antitumorale, favorendo gli effetti sulla riserva cardiovascolare5,6. Attualmente, sebbene l'attività fisica sia essenziale per i sopravvissuti al cancro, non sono ancora state definite le strategie di esercizio più efficaci (intensità, durata e tipo di esercizio) per migliorare le complicanze del cancro al seno.

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di diversi tipi di allenamento fisico associati alla capacità funzionale e alla qualità della vita nelle donne sottoposte a trattamento antineoplastico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cancro è un termine universale utilizzato per un ampio gruppo di malattie, caratterizzate dalla crescita disordinata delle cellule oltre i loro limiti abituali, che possono interessare parti adiacenti del corpo e/o diffondersi ad altri organi e tessuti. Il cancro al seno in tutto il mondo è un grave problema di salute pubblica, essendo tra tutti i tipi di neoplasia il più comune tra le donne, indipendentemente dall'età e dall'etnia.

Il trattamento per il cancro al seno può includere chirurgia, radioterapia e terapie sistemiche come la chemioterapia, la terapia ormonale o la terapia biologica. Per determinare il trattamento e la sequenza delle terapie vengono presi in considerazione diversi fattori. Con i progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento del cancro, il tasso di sopravvivenza è aumentato nei paesi più sviluppati, raggiungendo l'85% nei primi cinque anni dopo la diagnosi.

La sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mammario è aumentata, generando una maggiore preoccupazione per il benessere generale dell'individuo. I trattamenti chemioterapici possono causare limitazioni cardiorespiratorie a breve o lungo termine, ridotta capacità funzionale e peggiore qualità della vita, rendendo difficili le attività quotidiane per questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Grasiani Breggue Pires, Ms
  • Numero di telefono: +5511931467373
  • Email: gbreggue@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di carcinoma mammario confermato. Durata del trattamento chemioterapico adiuvante. In fase di intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • neoplasia prima del cancro al seno
  • malattia del cuore;
  • disturbo muscoloscheletrico;
  • malattia respiratoria;
  • ipertensione arteriosa incontrollata - fattori che limitano le prestazioni di una qualsiasi delle valutazioni e/o della formazione nello studio.
  • Non aver subito chemioterapia o radioterapia prima della diagnosi di cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento combinato + allenamento di resistenza

Allenamento combinato (aerobica continua + resistenza) Il protocollo consisterà in un esercizio supervisionato della durata di 1h10min per sessione (5 min di riscaldamento, 30 min di esercizio aerobico, 30 min di esercizio di resistenza e 5 min di defaticamento/rilassamento).

E allenamento di resistenza

- L'esercizio di resistenza verrà eseguito al 70-80% di una ripetizione massima (1-RM); Da 2 a 3 serie da 8 a 12 ripetizioni. I principali gruppi muscolari saranno allenati utilizzando attrezzi da allenamento con pesi liberi e massa corporea dei partecipanti. Gli esercizi includevano l'estensione della gamba, l'arricciatura del bicipite seduto, lo squat, l'estensione del tricipite seduto, il sit-up, la pressa della spalla seduta e il pulldown in piedi
Altro: Riabilitazione, esercizio

Allenamento combinato (aerobica continua + resistenza) Il protocollo consisterà in un esercizio supervisionato della durata di 1h10min per sessione (5 min di riscaldamento, 30 min di esercizio aerobico, 30 min di esercizio di resistenza e 5 min di defaticamento/rilassamento).

Allenamento combinato (intervallo ad alta intensità (IAI) + resistenza) - Esercizio supervisionato della durata di 30 minuti per sessione (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di IAI e 5 minuti di defaticamento/rilassamento).

E allenamento di resistenza

- L'esercizio di resistenza verrà eseguito al 70-80% di una ripetizione massima (1-RM); Da 2 a 3 serie da 8 a 12 ripetizioni. I principali gruppi muscolari saranno allenati utilizzando attrezzi da allenamento con pesi liberi e massa corporea dei partecipanti. Gli esercizi includevano l'estensione della gamba, l'arricciatura del bicipite seduto, lo squat, l'estensione del tricipite seduto, il sit-up, la pressa della spalla seduta e il pulldown in piedi
Sperimentale: Allenamento hitt + allenamento di resistenza

Allenamento combinato (intervallo ad alta intensità (IAI) + resistenza) - Esercizio supervisionato della durata di 30 minuti per sessione (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di IAI e 5 minuti di defaticamento/rilassamento).

E allenamento di resistenza

- L'esercizio di resistenza verrà eseguito al 70-80% di una ripetizione massima (1-RM); Da 2 a 3 serie da 8 a 12 ripetizioni. I principali gruppi muscolari saranno allenati utilizzando attrezzi da allenamento con pesi liberi e massa corporea dei partecipanti. Gli esercizi includevano l'estensione della gamba, l'arricciatura del bicipite seduto, lo squat, l'estensione del tricipite seduto, il sit-up, la pressa della spalla seduta e il pulldown in piedi
Altro: Riabilitazione, esercizio

Allenamento combinato (aerobica continua + resistenza) Il protocollo consisterà in un esercizio supervisionato della durata di 1h10min per sessione (5 min di riscaldamento, 30 min di esercizio aerobico, 30 min di esercizio di resistenza e 5 min di defaticamento/rilassamento).

Allenamento combinato (intervallo ad alta intensità (IAI) + resistenza) - Esercizio supervisionato della durata di 30 minuti per sessione (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di IAI e 5 minuti di defaticamento/rilassamento).

E allenamento di resistenza

- L'esercizio di resistenza verrà eseguito al 70-80% di una ripetizione massima (1-RM); Da 2 a 3 serie da 8 a 12 ripetizioni. I principali gruppi muscolari saranno allenati utilizzando attrezzi da allenamento con pesi liberi e massa corporea dei partecipanti. Gli esercizi includevano l'estensione della gamba, l'arricciatura del bicipite seduto, lo squat, l'estensione del tricipite seduto, il sit-up, la pressa della spalla seduta e il pulldown in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata dello shuttle incrementale a distanza (SWTI)
Lasso di tempo: Test di camminata dello shuttle incrementale a distanza (SWTI)
Distanza a piedi metri
Test di camminata dello shuttle incrementale a distanza (SWTI)
Prova di resistenza massima (1RM)
Lasso di tempo: Prova di resistenza massima (1RM)
Kg
Prova di resistenza massima (1RM)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time Test di attività sugli scaffali della spesa
Lasso di tempo: Time Test di attività sugli scaffali della spesa
Secondi
Time Test di attività sugli scaffali della spesa
Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Punto
Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro al seno (FACT-B)
Punto
Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro al seno (FACT-B)
Breve questionario sull'inventario della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Breve questionario sull'inventario della fatica (BFI)
Punto
Breve questionario sull'inventario della fatica (BFI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciana Sampaio, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Breast Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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