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Affaticabilità dell'esercizio negli anziani: gli effetti protettivi dell'integrazione alimentare di nitrati

22 agosto 2022 aggiornato da: Timothy Fulton, Marquette University
La funzione muscolare vascolare e scheletrica diminuisce con l'età e sono associate a una ridotta biodisponibilità di ossido nitrico (NO). L'integrazione alimentare di nitrati sotto forma di succo di radice di barbabietola aumenta la biodisponibilità di NO e migliora la tolleranza all'esercizio nei giovani adulti, tuttavia i suoi effetti sull'affaticamento negli anziani sono in gran parte sconosciuti. La ricerca proposta esaminerà l'impatto dell'aumento della biodisponibilità di NO sulla funzione vascolare, sulla bioenergetica del muscolo scheletrico e sull'affaticamento negli uomini e nelle donne più anziani (≥65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età ≥ 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea ≥40 kg/m2;
  2. diabete di tipo 1 o di tipo 2 o HbA1c >6,5%
  3. ipertensione incontrollata;
  4. cancro attivo, cancro in remissione o aver ricevuto cure per qualsiasi forma di cancro nei cinque anni precedenti;
  5. coronaropatia;
  6. malattie cardiovascolari (ad es. PAD, PVD);
  7. funzione tiroidea anormale e non trattata;
  8. consumo cronico e/o regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  9. uso di tabacco (include il fumo);
  10. qualsiasi condizione che presenti una limitazione all'esercizio (ad esempio, artrite grave, BPCO, disturbo neuromuscolare, deterioramento cognitivo moderato o grave, morbo di Alzheimer, apnea notturna grave non trattata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Succo Di Barbabietola
Il soggetto ingerirà 140 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
7 giorni di 140 ml al giorno di succo di barbabietola
Altri nomi:
  • James White beve Beet It Sport 400
PLACEBO_COMPARATORE: Succo di barbabietola Placebo
Il soggetto ingerirà 140 ml di succo di barbabietola placebo (privato di nitrati) ogni giorno per 7 giorni consecutivi.
Altro: Succo di barbabietola Placebo
7 giorni di 140 ml al giorno di succo di barbabietola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'affaticabilità dei muscoli estensori del ginocchio con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
L'affaticamento sarà quantificato come la riduzione della potenza muscolare degli arti durante un'attività di esercizio di affaticamento dinamico di 4 minuti utilizzando un dinamometro. L'affaticabilità dopo 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola verrà confrontata con l'affaticabilità dopo 7 giorni di integrazione con placebo, con la misura dell'esito come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del flusso sanguigno dell'arteria femorale con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
Il flusso sanguigno dell'arteria femorale sarà quantificato come il cambiamento nel flusso sanguigno dell'arteria femorale durante un esercizio di affaticamento dinamico di 4 minuti utilizzando un'ecografia. Il flusso sanguigno dell'arteria femorale dopo 7 giorni di supplementazione con succo di barbabietola verrà confrontato con il flusso sanguigno dell'arteria femorale dopo 7 giorni di supplementazione con placebo, con la misura dell'esito come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
Cambiamento dell'efficienza muscolare con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
L'efficienza muscolare sarà quantificata come costo ATP della contrazione mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo (P-MRS). L'efficienza muscolare dopo 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola verrà confrontata con l'efficienza muscolare dopo 7 giorni di integrazione con placebo, con la misura del risultato come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di nitrati con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
La concentrazione plasmatica di nitrati sarà quantificata mediante un test colorimetrico dei nitrati. La concentrazione plasmatica di nitrato dopo 7 giorni di supplementazione con succo di barbabietola verrà confrontata con la concentrazione plasmatica di nitrato dopo 7 giorni di supplementazione con placebo, con la misura dell'esito rappresentata dal cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
Variazione della concentrazione di nitriti plasmatici con l'integrazione di succo di barbabietola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)
La concentrazione plasmatica di nitriti sarà quantificata mediante un saggio colorimetrico dei nitriti. La concentrazione plasmatica di nitrito dopo 7 giorni di supplementazione con succo di barbabietola sarà confrontata con la concentrazione plasmatica di nitrito dopo 7 giorni di supplementazione con placebo, con la misura del risultato come cambiamento (o differenza) tra queste due condizioni di integrazione.
Giorno 8 (dopo 7 giorni di integrazione con placebo) e giorno 29 (dopo 14 giorni di periodo di sospensione senza integrazione più 7 giorni di integrazione con succo di barbabietola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-4040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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