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Regioni cerebrali e caratteristiche della rete neuronale funzionale dell'analgesia con dexmedetomidina

10 aprile 2025 aggiornato da: China International Neuroscience Institution

Regioni cerebrali e caratteristiche della rete neuronale funzionale dell'analgesia con dexmedetomidina sotto fMRI intraoperatoria

Background: La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore 2-adrenergico altamente selettivo con un significativo effetto analgesico. Questo studio è progettato per esplorare le regioni del cervello e la rete neuronale funzionale coinvolte nella promozione dell'analgesia della dexmedetomidina. Metodi: selezionare 12 pazienti con la proposta di ablazione intraoperatoria con radiofrequenza guidata da RM dell'epilessia. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) (n=6) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) (n=6). Gruppo DEX: somministrazione endovenosa continua di 1,5 µg kg-1 h-1 di dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la risonanza magnetica funzionale intraoperatoria. Gruppo OPI: la velocità equivalente somministrata allo 0,9% di cloruro di sodio è stata pompata continuamente per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'induzione e la scansione fMRI intraoperatoria sono iniziate dopo un'infusione continua di 30 minuti. I risultati della scansione fMIR intraoperatoria sono stati confrontati e analizzati per trovare le regioni cerebrali analgesiche uniche di DEX e le differenze della rete neuronale funzionale dell'effetto analgesico tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore 2-adrenergico altamente selettivo con un significativo effetto analgesico. Questo studio è progettato per esplorare le regioni del cervello e la rete neuronale funzionale coinvolte nella promozione dell'analgesia della dexmedetomidina. Metodi: selezionare 12 pazienti con la proposta di ablazione intraoperatoria con radiofrequenza guidata da RM dell'epilessia. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) (n=6) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) (n=6). Gruppo DEX: somministrazione endovenosa continua di 1,5 µg kg-1 h-1 di dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la risonanza magnetica funzionale intraoperatoria. Gruppo OPI: la velocità equivalente somministrata allo 0,9% di cloruro di sodio è stata pompata continuamente per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'induzione e la scansione fMRI intraoperatoria sono iniziate dopo un'infusione continua di 30 minuti. I risultati della scansione fMIR intraoperatoria sono stati confrontati e analizzati per trovare le regioni cerebrali analgesiche uniche di DEX e le differenze della rete neuronale funzionale dell'effetto analgesico tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di epilessia e ammissibili all'ablazione con radiofrequenza
  2. 20-50 anni;
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  4. indice di massa corporea (BMI) 18,5~27,9 kg·m2.

Criteri di esclusione:

  1. disturbi neuropsichiatrici preesistenti;
  2. chirurgia d'urgenza;
  3. coma;
  4. depressione;
  5. deterioramento cognitivo;
  6. impiantati con dispositivi metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidina
Droga: Soluzione iniettabile di dexmedetomidina
pompa continua di 1,5 ug / kg / h Dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la scansione magnetica nucleare.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Iniezione di cloruro di sodio 0,9%
Droga: Cloruro di sodio 0,9% Inj
l'equivalente cloruro di sodio allo 0,9% Inj è stato pompato continuamente prima dell'induzione dell'anestesia, indotta da oppioidi per 15 minuti, e la scansione fMRI intraoperatoria è stata avviata dopo l'infusione continua per 30 minuti.
Altri nomi:
  • solo oppioidi e cloruro di sodio come somministrazione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da BOLD sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidina (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da BOLD sotto scansione fMRI e confronta i due gruppi diversi allo stesso tempo
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da T1-MPRAGE sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da T1-MPRAGE sotto scansione fMRI e confrontare i due gruppi diversi allo stesso tempo
durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da T2-SPACE sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidina (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da T2-SPACE sotto scansione fMRI e confronta i due gruppi diversi allo stesso tempo
durante l'operazione
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP)
durante l'operazione
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa diastolica (DBP)
durante l'operazione
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa media (MAP)
durante l'operazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la frequenza cardiaca (HR)
durante l'operazione
NRS
Lasso di tempo: Hour 4, Hour 12, Hour48 post-operatorio
NRS immediatamente dopo l'operazione a riposo. (I P-NR erano una scala di 11 punti con 0 che indicava alcun dolore e 10 peggior dolore possibile)
Hour 4, Hour 12, Hour48 post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ponv
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Punteggio modificato di vomito di nausea postoperatorio (PONV)
Giorno 7 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinya Wang, Dr, China International Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINI-AD-20220706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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