- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500703
Regioni cerebrali e caratteristiche della rete neuronale funzionale dell'analgesia con dexmedetomidina
13 novembre 2022 aggiornato da: China International Neuroscience Institution
Regioni cerebrali e caratteristiche della rete neuronale funzionale dell'analgesia con dexmedetomidina sotto fMRI intraoperatoria
Background: La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore 2-adrenergico altamente selettivo con un significativo effetto analgesico.
Questo studio è progettato per esplorare le regioni del cervello e la rete neuronale funzionale coinvolte nella promozione dell'analgesia della dexmedetomidina.
Metodi: selezionare 12 pazienti con la proposta di ablazione intraoperatoria con radiofrequenza guidata da RM dell'epilessia.
I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) (n=6) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) (n=6).
Gruppo DEX: somministrazione endovenosa continua di 1,5 µg kg-1 h-1 di dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la risonanza magnetica funzionale intraoperatoria.
Gruppo OPI: la velocità equivalente somministrata allo 0,9% di cloruro di sodio è stata pompata continuamente per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'induzione e la scansione fMRI intraoperatoria sono iniziate dopo un'infusione continua di 30 minuti.
I risultati della scansione fMIR intraoperatoria sono stati confrontati e analizzati per trovare le regioni cerebrali analgesiche uniche di DEX e le differenze della rete neuronale funzionale dell'effetto analgesico tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore 2-adrenergico altamente selettivo con un significativo effetto analgesico.
Questo studio è progettato per esplorare le regioni del cervello e la rete neuronale funzionale coinvolte nella promozione dell'analgesia della dexmedetomidina.
Metodi: selezionare 12 pazienti con la proposta di ablazione intraoperatoria con radiofrequenza guidata da RM dell'epilessia.
I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) (n=6) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) (n=6).
Gruppo DEX: somministrazione endovenosa continua di 1,5 µg kg-1 h-1 di dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la risonanza magnetica funzionale intraoperatoria.
Gruppo OPI: la velocità equivalente somministrata allo 0,9% di cloruro di sodio è stata pompata continuamente per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'induzione e la scansione fMRI intraoperatoria sono iniziate dopo un'infusione continua di 30 minuti.
I risultati della scansione fMIR intraoperatoria sono stati confrontati e analizzati per trovare le regioni cerebrali analgesiche uniche di DEX e le differenze della rete neuronale funzionale dell'effetto analgesico tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanghai Cui, Dr
- Numero di telefono: 086-010-83199270
- Email: 1055885750@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital
-
Contatto:
- Kedi Zhao
- Numero di telefono: 86010-83199933 13651239566
- Email: zhaokedi@126.com
-
Investigatore principale:
- Chaoran Nie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di epilessia e ammissibili all'ablazione con radiofrequenza
- 20-50 anni;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- indice di massa corporea (BMI) 18,5~27,9 kg·m2.
Criteri di esclusione:
- disturbi neuropsichiatrici preesistenti;
- chirurgia d'urgenza;
- coma;
- depressione;
- deterioramento cognitivo;
- impiantati con dispositivi metallici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
1,5 µg kg-1 h-1 dexmedetomidina
|
pompa continua di 1,5 ug / kg / h Dexmedetomidina 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, infusione continua per 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e quindi è stata avviata la scansione magnetica nucleare.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
|
l'equivalente cloruro di sodio allo 0,9% Inj è stato pompato continuamente prima dell'induzione dell'anestesia, indotta da oppioidi per 15 minuti, e la scansione fMRI intraoperatoria è stata avviata dopo l'infusione continua per 30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da BOLD sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidina (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da BOLD sotto scansione fMRI e confronta i due gruppi diversi allo stesso tempo
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da T1-MPRAGE sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidine (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da T1-MPRAGE sotto scansione fMRI e confrontare i due gruppi diversi allo stesso tempo
|
durante l'operazione
|
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia valutate da T2-SPACE sotto scansione fMRI
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Misurazione delle regioni cerebrali relative all'analgesia nel gruppo Dexmedetomidina (gruppo DEX) e nel gruppo Opioid (gruppo OPI) valutate da T2-SPACE sotto scansione fMRI e confronta i due gruppi diversi allo stesso tempo
|
durante l'operazione
|
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP)
|
durante l'operazione
|
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa diastolica (DBP)
|
durante l'operazione
|
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la pressione arteriosa media (MAP)
|
durante l'operazione
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il cambiamento emodinamico dei due gruppi includeva la frequenza cardiaca (HR)
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinya Wang, Dr, China International Neuroscience Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINI-AD-20220706
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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